Valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza dell'apposizione di tessuto endoscopico
17 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è un registro prospettico di pazienti sottoposti a sutura endoscopica e/o posizionamento di clip presso il nostro istituto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'apposizione di tessuto endoscopico.
1.1 Ipotesi: l'apposizione endoscopica di tessuto è efficace e sicura nella pratica dell'endoscopia gastrointestinale.
1.2 Obiettivi: valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza dell'apposizione tissutale endoscopica nella pratica dell'endoscopia gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abigail Lowe
- Numero di telefono: 303-724-6070
- Email: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
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Contatto:
- Abigail Lowe
- Numero di telefono: 303-724-6070
- Email: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verrà formato un database/registro prospettico di pazienti sottoposti ad apposizione di tessuto endoscopico.
Le donne e le minoranze saranno incluse poiché si riscontra spesso che hanno indicazioni per le quali può essere indicata l'apposizione di tessuto endoscopico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni sottoposti a endoscopia per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
Indicazioni per l'apposizione dei tessuti:
- Chiusura delle perforazioni
- Chiusura di difetti a tutto spessore creati durante la resezione endoscopica a tutto spessore
- Chiusura di difetti dopo dissezione endoscopica della sottomucosa e resezione endoscopica della mucosa
- Chiusura della mucosotomia dopo miotomia endoscopica perorale (POEM)
- Fissazione dello stent
- Chiusura delle fistole
- Chiusure di difetti di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale
- Anastomosi gastrodigiunale post chirurgia bariatrica e revisione della sacca gastrica (riparazione dello stretto transorale)
- Gastroplastica endoscopica primaria della manica
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso
- Pazienti in gravidanza
- Disturbi della coagulazione (INR >1,8, piastrine <50.000)
- Sanguinamento gastrointestinale
- Instabilità emodinamica
- Iscrizione a un altro dispositivo o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico e clinico nell'apposizione di tessuto endoscopico
Lasso di tempo: Dal basale a un anno
|
Completamento con successo della sutura/clipping endoscopico e misurato come miglioramento dei sintomi clinici nonché evidenza obiettiva di risoluzione/miglioramento della patologia sottostante/confermato con studi di contrasto radiologico se necessario.
|
Dal basale a un anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a un anno
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In base ai criteri ASGE
|
Dal basale a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
16 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1826
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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