Prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti endoskopické apozice tkáně
20. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je prospektivním registrem pacientů podstupujících endoskopickou suturu a/nebo umístění klipu na našem pracovišti za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti endoskopické apozice tkáně.
1.1 Hypotéza: Endoskopická apozice tkáně je v praxi gastrointestinální endoskopie účinná a bezpečná.
1.2 Cíle: Prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické tkáňové apozice v praxi gastrointestinální endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Lowe
- Telefonní číslo: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University Of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Lowe
- Telefonní číslo: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mihir Wagh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude vytvořena prospektivní databáze/registr pacientů podstupujících endoskopickou apozici tkáně.
Ženy a menšiny budou zahrnuty, protože se často zjistí, že mají indikace, pro které může být indikována endoskopická apozice tkáně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující endoskopii pro některou z následujících indikací:
Indikace pro tkáňovou aplikaci:
- Uzavření perforací
- Uzavření defektů v plné tloušťce vzniklých při endoskopické resekci plné tloušťky
- Uzávěr defektů po endoskopické submukózní disekci a endoskopické resekci sliznice
- Uzavření mukozotomie po perorální endoskopické myotomii (POEM)
- Fixace stentu
- Uzavření píštělí
- Uzávěry defektů transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem
- Postbariatrická chirurgie gastrojejunální anastomóza a revize žaludečního vaku (oprava transorálního vývodu)
- Primární endoskopická rukávová gastroplastika
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout souhlas
- Těhotné pacientky
- Poruchy koagulace (INR >1,8, trombocyty <50 000)
- GI krvácení
- Hemodynamická nestabilita
- Registrace do studie jiného zařízení nebo léků, která může zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický a klinický úspěch v endoskopické apozici tkáně
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku
|
Úspěšné dokončení endoskopického šití/oříznutí a měřeno jako zlepšení klinických příznaků a také jako objektivní důkazy o vyřešení / zlepšení základní patologie / potvrzené radiologickými kontrastními studiemi podle potřeby.
|
Od základního stavu do jednoho roku
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku
|
Na základě kritérií ASGE
|
Od základního stavu do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-1826
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .