Prospektiv evaluering af effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk vævsapposition
20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse er et prospektivt register over patienter, der gennemgår endoskopisk suturering og/eller clipsplacering på vores institution for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk vævsapposition.
1.1 Hypotese: Endoskopisk vævsapposition er effektiv og sikker ved udøvelse af gastrointestinal endoskopi.
1.2 Mål: At prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk vævsapposition i udøvelse af gastrointestinal endoskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abigail Lowe
- Telefonnummer: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Lowe
- Telefonnummer: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
-
Ledende efterforsker:
- Mihir Wagh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der vil blive dannet en prospektiv database/register over patienter, der gennemgår endoskopisk vævsapposition.
Kvinder og minoriteter vil blive inkluderet, da de ofte viser sig at have indikationer for, hvilken endoskopisk vævsapposition kan være indiceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år, der gennemgår endoskopi for en af følgende indikationer:
Indikationer for vævsapposition:
- Lukning af perforeringer
- Lukning af fuldtykkelsesdefekter skabt under endoskopisk fuldtykkelsesresektion
- Lukning af defekter efter endoskopisk submucosal dissektion og endoskopisk mucosal resektion
- Lukning af mucosotomi efter peroral endoskopisk myotomi (POEM)
- Stentfiksering
- Lukning af fistler
- Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery defektlukninger
- Post-bariatrisk kirurgi gastrojejunal anastomose og revision af gastrisk pose (transoral udløbsreparation)
- Primær endoskopisk ærmegastroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller vil give samtykke
- Gravide patienter
- Koagulationsforstyrrelser (INR >1,8, blodplader <50.000)
- GI-blødning
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk og klinisk succes i endoskopisk vævsapposition
Tidsramme: Fra baseline til et år
|
Succesfuld afslutning af endoskopisk suturering/klipning og målt som klinisk symptomforbedring samt objektiv evidens for opløsning/forbedring af underliggende patologi/bekræftet med radiologiske kontrastundersøgelser efter behov.
|
Fra baseline til et år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til et år
|
Baseret på ASGE kriterier
|
Fra baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1826
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .