Évaluation prospective de l'efficacité et de l'innocuité de l'apposition tissulaire endoscopique
17 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude est un registre prospectif de patients subissant une suture endoscopique et/ou un placement de clips dans notre établissement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apposition de tissu endoscopique.
1.1 Hypothèse : L'apposition tissulaire endoscopique est efficace et sûre dans la pratique de l'endoscopie gastro-intestinale.
1.2 Objectifs : Évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'apposition tissulaire endoscopique dans la pratique de l'endoscopie gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abigail Lowe
- Numéro de téléphone: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital
-
Contact:
- Abigail Lowe
- Numéro de téléphone: 303-724-6070
- E-mail: ABIGAIL.LOWE@UCDENVER.EDU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une base de données/registre prospectif des patients subissant une apposition tissulaire endoscopique sera constitué.
Les femmes et les minorités seront incluses car elles présentent fréquemment des indications pour lesquelles l'apposition de tissu endoscopique peut être indiquée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients> 18 ans subissant une endoscopie pour l'une des indications suivantes :
Indications pour l'apposition des tissus :
- Fermeture des perforations
- Fermeture des défauts de pleine épaisseur créés lors de la résection endoscopique de pleine épaisseur
- Fermeture des défauts après dissection endoscopique de la sous-muqueuse et résection endoscopique de la muqueuse
- Fermeture de mucosotomie après myotomie perorale endoscopique (POEM)
- Fixation de l'endoprothèse
- Fermeture des fistules
- Fermetures de défauts de chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel
- Anastomose gastro-jéjunale post-chirurgie bariatrique et révision de la poche gastrique (réparation du défilé transoral)
- Sleeve gastroplastie endoscopique primaire
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de donner leur consentement
- Patientes enceintes
- Troubles de la coagulation (INR > 1,8, plaquettes < 50 000)
- Saignement gastro-intestinal
- Instabilité hémodynamique
- Inscription à un autre dispositif ou étude de médicament pouvant fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique et clinique dans l'apposition tissulaire endoscopique
Délai: De la ligne de base à un an
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Réussite de la suture/clipping endoscopique et mesurée en tant qu'amélioration des symptômes cliniques ainsi que preuve objective de la résolution/amélioration de la pathologie sous-jacente/confirmée par des études de contraste radiologique si nécessaire.
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De la ligne de base à un an
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à un an
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Basé sur les critères ASGE
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De la ligne de base à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1826
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .