- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626454
제왕절개 척추마취 시 노르에피네프린 추가 (NASA)
제왕절개를 위한 척추마취 중 저혈압 예방을 위한 예방적 노르에피네프린 추가의 효능 및 안전성: 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개 척추 마취는 선택적 제왕절개를 위한 선택 기술입니다. 제왕절개를 위한 척추마취 중 산모의 저혈압은 발생률이 60-70%에 달하는 주요 합병증입니다. 장기간의 저혈압은 자궁 태반 혈류 감소와 태아 산증을 유발합니다. 따라서 에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린과 같은 혈압상승제는 저혈압의 발생을 줄이기 위해 일반적으로 권장됩니다. 페닐에프린은 현재 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취 중 산모 저혈압의 예방 및 치료를 위한 첫 번째 선택 혈압상승제입니다.
이 맥락에서 페닐에프린은 후부하를 증가시키고 산모의 심박수를 감소시키며 심박출량을 감소시키는 경향 때문에 의문이 제기되었습니다. 최근 연구에 따르면 제왕절개를 위한 척추 마취 중 노르에피네프린 주입 또는 볼루스는 페닐에프린에 비해 심박수 및 심박출량 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서도 노르에피네프린이 부작용 없이 페닐에프린의 대안으로 작용할 수 있음을 보여주었습니다. 노르에피네프린은 약간의 β-아드레날린 효과가 있는 강력한 α-아드레날린 작용제이기 때문에 심박수와 심박출량을 그만큼 감소시키는 경향이 없어야 합니다. 페닐에프린으로.
CD 동안 저혈압을 예방하고 치료하기 위한 노르에피네프린의 사용은 새로운 것이고 문헌의 데이터는 부족합니다. 척추 마취 중 저혈압 치료가 제조업체에 의해 노르에피네프린 사용에 대한 적응증으로 나열되어 있지만 문헌에서 이러한 목적으로 사용할 수 있는 정보는 제한적이며 산과 환자에서 사용에 대한 보고는 거의 없습니다.
Carvalho와 Dyer는 컴퓨터 제어 시스템보다 더 간단한 전달 방법을 사용하는 노르에피네프린에 대한 더 많은 조사가 필요하다고 제안했습니다. 그런 연구가 지금 나오고 있습니다.
마취 기술:
환자는 밤새 금식하고 사전 투약은 시행되지 않습니다. 수술 당일 수술실에서 상지 정맥에 18게이지 IV 캐뉼라를 사용하여 정맥(IV) 액세스를 확보하고 10ml/kg의 Lactated Ringer's(LR) 용액을 볼루스로 주입합니다. 척수강내 주사 직전과 함께, 태아가 분만될 때까지 정맥을 열어두기 위해 분당 15-30 ml의 속도로 유지합니다. 주입 백은 수술대 상단 표면의 중간 지점에서 약 1.5m 위에 매달려 있고 수액은 클램프가 완전히 열린 상태에서 광폭 투여 세트를 통해 투여됩니다.
모든 환자는 5-유도 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정을 포함하는 표준 일상 모니터링으로 모니터링됩니다. 기준선 수축기 혈압(SBP), 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)는 비침습적 혈압 평가 및 맥박 산소측정을 위한 자동화 장치를 사용하여 1분 간격으로 3회 판독값을 평균하여 앉은 자세에서 측정 및 기록됩니다. (또는 심전도). 모든 측정은 수술이 끝날 때까지 지속적으로 기록되며 측정에 영향을 미치지 않도록 모니터링 모듈은 IV 캐뉼라의 다른 쪽 팔에 배치됩니다. 완전한 무균 예방 조치 후 25 게이지 Quincke 바늘을 사용하여 환자를 앉은 자세로 척추 마취를 시행합니다. 리도카인 2%(w/v)로 피부 침윤 후 척추 바늘은 L3에서 L4 또는 L4에서 L5 척추 사이 공간으로 추정되는 곳에 삽입됩니다. 뇌척수액의 자유 흐름을 확인한 후, 방부제가 없는 펜타닐 15μg과 혼합된 0.5% 고압 부피바카인 2.2-2.5ml를 사용하여 척수강 내 주사를 외과적 마취를 달성하기 위한 표준 관행에 따라 15초에 걸쳐 주사합니다. 그런 다음 환자는 오른쪽 엉덩이 아래의 쐐기를 사용하여 왼쪽 자궁 변위와 함께 앙와위 자세를 취합니다. 산소 포화도가 95% 미만인 경우 비강 프롱을 통해 산소 3L/min 또는 마스크를 통해 5L/min. 차단 수준은 23G 바늘로 바늘을 찔러서 평가하고 T4-6 내에서 제어합니다.
척수강내 주사 직후, 연구 약물은 주입 펌프를 사용하여 1 ml/kg/h에서 시작하고 볼루스를 위해 30초 동안 주사됩니다. 10μg 노르에피네프린 또는 15mg 에페드린의 구제 볼루스가 저혈압 치료에 사용됩니다. 연구 프로토콜은 수술이 끝날 때까지 계속됩니다. 분만 후 옥시토신 15U를 천천히 주입합니다.
혈압 판독 사이의 시간 간격은 1분이므로 노르에피네프린의 최대 투여 빈도는 매분입니다. 저혈압은 기준치의 SBP < 80%로 정의되며, 이 경우 치료는 실패로 간주되며 담당 마취의는 표준 진료 에페드린 5mg/mL로 되돌아갑니다. 고혈압은 기준선 값의 SBP > 120%로 정의되며, 이 경우 SBP가 기준선 미만이 될 때까지 연구 용액을 유지하고 필요한 경우 혈관확장제(니트로글리세린)를 투여할 수 있습니다. 서맥은 심박수가 50bpm 미만으로 정의되며 필요한 경우 항콜린제(아트로핀 0.6mg)로 치료할 수 있습니다. 치료 결정은 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 20분에 감각 차단 수준이 T6보다 낮은 모든 환자는 탈락자로 간주되었습니다.
연구 기간 완료 후 노르에피네프린의 사용은 담당 마취과 의사의 재량에 따르며, 그렇지 않으면 표준 관행에 따라 에페드린 5mg/mL가 사용됩니다. 분만 시 제대 동맥과 제대 정맥 모두에서 혈액 가스를 평가하기 위해 제대의 일부를 수집합니다. SBP, MBP, DBP 및 HR을 포함한 혈역학적 값은 다음 시점에 기록됩니다: 기준선, 3분, 5분, 10분, 15분, 20분(± 30분), 태아 분만, 옥시토신 투여 및 종료 수술. 분만 전과 수술 중 노르에피네프린 소비량이 기록됩니다. 떨림, 두통, 안절부절, 소양증 및 말초 혈관 수축을 포함한 부작용이 기록됩니다. 또한, 제대 정맥혈 가스 및 1분 및 5분의 Apgar 점수를 포함한 신생아 결과는 사용된 승압제를 알지 못하는 담당 소아과 의사에 의해 기록됩니다.
통계 분석:
샘플 크기 계산용 MedCalc Statistical Software 버전 18(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium; http://www.medcalc.org; 2018)을 사용한다. 이전 연구에 따르면 노르에피네프린 볼루스(norepinephrine bolus)에서 저혈압 발생률은 15%인 반면 노르에피네프린 주입에서는 31%였다. 따라서 할당 비율 1, 양측 α 오류 0.05 및 90% 검정력으로 16%의 차이를 감지하려면 그룹당 144명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 탈락 가능성이나 제외 사례를 보완하기 위해 저자는 각 그룹에 150명의 환자를 포함하고 총 샘플 크기는 300명입니다. 통계 분석은 SPSS 버전 24.0(IBM, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되며 범주형 변수는 환자 수(%)로 표시됩니다. 파라메트릭 연속 변수는 unpaired t-test로 분석하고 비모수 연속 변수는 Mann-Whitney U 테스트로 분석합니다. 범주형 변수의 경우 카이제곱(X2) 검정 또는 Fisher의 정확 검정이 적절하게 사용됩니다. 양측 p 값 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 - 45세
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 II 또는 III
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개
- 임신 36주 이후의 정상적인 단태임신
- 체중 50-100kg, 신장 150-180cm
제외 기준:
- 환자 거부
- 노르에피네프린에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병
- 기존 또는 임신으로 인한 고혈압
- 부정맥
- 뇌혈관 질환
- 알려진 태아 이상 또는 태아 고통
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 모노아민 옥시다제 억제제, 트리프틸린 또는 이미프라민 항우울제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 B
6µg + 생리 식염수 0.9% 주입 용액의 '노르에피네프린 볼루스'
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경막내 주사 직후 30초 동안 6µg/mL의 '노르에피네프린 비타르타르테' 볼루스
다른 이름들:
경막내 주사 직후 1ml/kg/h의 속도로 생리식염수 주입 50ml 주사기
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I
'노르에피네프린 주입' 6 µg/kg/h + '정상 식염수 플러시, 0.9% 주사액
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척수강내 주사 직후 6 µg/kg/h에서 시작하여 6 µg/mL 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
경막내 주사 직후 30초 동안 볼루스용 주사기에 10ml 생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈압 발생
기간: 척추마취 후 5~15분
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기준 혈압의 80% 미만
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척추마취 후 5~15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 심박수
기간: 척추마취 3분전
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비트/분
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척추마취 3분전
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기준선 평균 혈압
기간: 척추마취 3분전
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mmHg 단위
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척추마취 3분전
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기준선 수축기 혈압
기간: 척추마취 3분전
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mmHg 단위
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척추마취 3분전
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분만시까지 마취
기간: 마취 직후부터 의사가 태아를 분만할 때까지
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몇 분 안에
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마취 직후부터 의사가 태아를 분만할 때까지
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배달 시간 절개
기간: 피부의 외과적 절개 시작 시점부터 외과의에 의한 태아 분만까지
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몇 분 안에
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피부의 외과적 절개 시작 시점부터 외과의에 의한 태아 분만까지
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분만까지의 자궁절개
기간: 자궁 절개 시작 시점부터 외과 의사에 의한 태아 분만까지
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몇 초 안에
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자궁 절개 시작 시점부터 외과 의사에 의한 태아 분만까지
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메스꺼움의 존재
기간: 30 분
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척추 마취 유도부터 태아 분만까지 환자의 메스꺼움 존재.
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30 분
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구토의 존재
기간: 30 분
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척추 마취 유도에서 태아 분만까지 환자의 구토 존재.
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30 분
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고혈압 발병률
기간: 30 분
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척추 마취 유도부터 태아 분만까지 수축기 혈압이 기준선의 120% 이상
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30 분
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서맥의 발생
기간: 30 분
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척추마취 유도부터 태아분만까지 심박수가 50bpm 미만
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30 분
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빈맥의 발생
기간: 30 분
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척추마취 유도부터 태아 분만까지 심박수 120bpm 이상
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30 분
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마취 블록의 상부 감각 수준
기간: 척추마취 후 3분
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핀 찌르기에 의한 평가
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척추마취 후 3분
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제대 동맥 pH
기간: 배달 후 1분
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제대 동맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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제대 정맥 pH
기간: 배달 후 1분
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제대 정맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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이산화탄소의 제대 동맥 분압
기간: 배달 후 1분
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제대 동맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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이산화탄소의 제대 정맥 분압
기간: 배달 후 1분
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제대 정맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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제대동맥 산소분압
기간: 배달 후 1분
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제대 동맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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제대 정맥 산소 분압
기간: 배달 후 1분
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제대 정맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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제대동맥 중탄산염
기간: 배달 후 1분
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제대 동맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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제대동맥 기저 과잉
기간: 배달 후 1분
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제대 동맥 혈액 가스에서
|
배달 후 1분
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제대 정맥 중탄산염
기간: 배달 후 1분
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제대 정맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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제대 정맥 기초 과잉
기간: 배달 후 1분
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제대 정맥 혈액 가스에서
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배달 후 1분
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APGAR 점수
기간: 배달 후 1분
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A= 외모 P=맥박 G=찡그린 얼굴 A=태도 R=호흡
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배달 후 1분
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APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
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A= 외모 P=맥박 G=찡그린 얼굴 A=태도 R=호흡
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배달 후 5분
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구조 에페드린 복용량
기간: 저혈압 발생 직후부터 30분까지 매 2분마다
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10mg 정맥주사
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저혈압 발생 직후부터 30분까지 매 2분마다
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첫 구조 에페드린 투여 시간
기간: 구제 에페드린 투여 1분 후
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분
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구제 에페드린 투여 1분 후
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총 사용된 에페드린 복용량
기간: 혈압 교정 1분 후
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mg 단위
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혈압 교정 1분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
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몇년에 걸쳐
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환자 모집 후 수술 1시간 전
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무게
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
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킬로그램
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환자 모집 후 수술 1시간 전
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키
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
|
미터 단위
|
환자 모집 후 수술 1시간 전
|
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BMI
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
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평방 미터당 킬로그램
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환자 모집 후 수술 1시간 전
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임신 적령기
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
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몇 주 후
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환자 모집 후 수술 1시간 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hany M Yassin, M.D., Fayoum University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60. doi: 10.1213/ANE.0000000000004020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASA2018
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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