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제왕절개 척추마취 시 노르에피네프린 추가 (NASA)

2024년 11월 22일 업데이트: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

제왕절개를 위한 척추마취 중 저혈압 예방을 위한 예방적 노르에피네프린 추가의 효능 및 안전성: 무작위 시험

목적은 제왕절개를 위한 척추 마취 후 자주 발생하는 저혈압 예방에 예방적 노르에피네프린 볼루스와 주입의 효능을 비교하는 것입니다. 저자는 예방적 노르에피네프린 볼루스가 제왕절개 척추마취 후 저혈압 예방에 주입만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

소개 척추 마취는 선택적 제왕절개를 위한 선택 기술입니다. 제왕절개를 위한 척추마취 중 산모의 저혈압은 발생률이 60-70%에 달하는 주요 합병증입니다. 장기간의 저혈압은 자궁 태반 혈류 감소와 태아 산증을 유발합니다. 따라서 에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린과 같은 혈압상승제는 저혈압의 발생을 줄이기 위해 일반적으로 권장됩니다. 페닐에프린은 현재 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취 중 산모 저혈압의 예방 및 치료를 위한 첫 번째 선택 혈압상승제입니다.

이 맥락에서 페닐에프린은 후부하를 증가시키고 산모의 심박수를 감소시키며 심박출량을 감소시키는 경향 때문에 의문이 제기되었습니다. 최근 연구에 따르면 제왕절개를 위한 척추 마취 중 노르에피네프린 주입 또는 볼루스는 페닐에프린에 비해 심박수 및 심박출량 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서도 노르에피네프린이 부작용 없이 페닐에프린의 대안으로 작용할 수 있음을 보여주었습니다. 노르에피네프린은 약간의 β-아드레날린 효과가 있는 강력한 α-아드레날린 작용제이기 때문에 심박수와 심박출량을 그만큼 감소시키는 경향이 없어야 합니다. 페닐에프린으로.

CD 동안 저혈압을 예방하고 치료하기 위한 노르에피네프린의 사용은 새로운 것이고 문헌의 데이터는 부족합니다. 척추 마취 중 저혈압 치료가 제조업체에 의해 노르에피네프린 사용에 대한 적응증으로 나열되어 있지만 문헌에서 이러한 목적으로 사용할 수 있는 정보는 제한적이며 산과 환자에서 사용에 대한 보고는 거의 없습니다.

Carvalho와 Dyer는 컴퓨터 제어 시스템보다 더 간단한 전달 방법을 사용하는 노르에피네프린에 대한 더 많은 조사가 필요하다고 제안했습니다. 그런 연구가 지금 나오고 있습니다.

마취 기술:

환자는 밤새 금식하고 사전 투약은 시행되지 않습니다. 수술 당일 수술실에서 상지 정맥에 18게이지 IV 캐뉼라를 사용하여 정맥(IV) 액세스를 확보하고 10ml/kg의 Lactated Ringer's(LR) 용액을 볼루스로 주입합니다. 척수강내 주사 직전과 함께, 태아가 분만될 때까지 정맥을 열어두기 위해 분당 15-30 ml의 속도로 유지합니다. 주입 백은 수술대 상단 표면의 중간 지점에서 약 1.5m 위에 매달려 있고 수액은 클램프가 완전히 열린 상태에서 광폭 투여 세트를 통해 투여됩니다.

모든 환자는 5-유도 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정을 포함하는 표준 일상 모니터링으로 모니터링됩니다. 기준선 수축기 혈압(SBP), 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)는 비침습적 혈압 평가 및 맥박 산소측정을 위한 자동화 장치를 사용하여 1분 간격으로 3회 판독값을 평균하여 앉은 자세에서 측정 및 기록됩니다. (또는 심전도). 모든 측정은 수술이 끝날 때까지 지속적으로 기록되며 측정에 영향을 미치지 않도록 모니터링 모듈은 IV 캐뉼라의 다른 쪽 팔에 배치됩니다. 완전한 무균 예방 조치 후 25 게이지 Quincke 바늘을 사용하여 환자를 앉은 자세로 척추 마취를 시행합니다. 리도카인 2%(w/v)로 피부 침윤 후 척추 바늘은 L3에서 L4 또는 L4에서 L5 척추 사이 공간으로 추정되는 곳에 삽입됩니다. 뇌척수액의 자유 흐름을 확인한 후, 방부제가 없는 펜타닐 15μg과 혼합된 0.5% 고압 부피바카인 2.2-2.5ml를 사용하여 척수강 내 주사를 외과적 마취를 달성하기 위한 표준 관행에 따라 15초에 걸쳐 주사합니다. 그런 다음 환자는 오른쪽 엉덩이 아래의 쐐기를 사용하여 왼쪽 자궁 변위와 함께 앙와위 자세를 취합니다. 산소 포화도가 95% 미만인 경우 비강 프롱을 통해 산소 3L/min 또는 마스크를 통해 5L/min. 차단 수준은 23G 바늘로 바늘을 찔러서 평가하고 T4-6 내에서 제어합니다.

척수강내 주사 직후, 연구 약물은 주입 펌프를 사용하여 1 ml/kg/h에서 시작하고 볼루스를 위해 30초 동안 주사됩니다. 10μg 노르에피네프린 또는 15mg 에페드린의 구제 볼루스가 저혈압 치료에 사용됩니다. 연구 프로토콜은 수술이 끝날 때까지 계속됩니다. 분만 후 옥시토신 15U를 천천히 주입합니다.

혈압 판독 사이의 시간 간격은 1분이므로 노르에피네프린의 최대 투여 빈도는 매분입니다. 저혈압은 기준치의 SBP < 80%로 정의되며, 이 경우 치료는 실패로 간주되며 담당 마취의는 표준 진료 에페드린 5mg/mL로 되돌아갑니다. 고혈압은 기준선 값의 SBP > 120%로 정의되며, 이 경우 SBP가 기준선 미만이 될 때까지 연구 용액을 유지하고 필요한 경우 혈관확장제(니트로글리세린)를 투여할 수 있습니다. 서맥은 심박수가 50bpm 미만으로 정의되며 필요한 경우 항콜린제(아트로핀 0.6mg)로 치료할 수 있습니다. 치료 결정은 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 20분에 감각 차단 수준이 T6보다 낮은 모든 환자는 탈락자로 간주되었습니다.

연구 기간 완료 후 노르에피네프린의 사용은 담당 마취과 의사의 재량에 따르며, 그렇지 않으면 표준 관행에 따라 에페드린 5mg/mL가 사용됩니다. 분만 시 제대 동맥과 제대 정맥 모두에서 혈액 가스를 평가하기 위해 제대의 일부를 수집합니다. SBP, MBP, DBP 및 HR을 포함한 혈역학적 값은 다음 시점에 기록됩니다: 기준선, 3분, 5분, 10분, 15분, 20분(± 30분), 태아 분만, 옥시토신 투여 및 종료 수술. 분만 전과 수술 중 노르에피네프린 소비량이 기록됩니다. 떨림, 두통, 안절부절, 소양증 및 말초 혈관 수축을 포함한 부작용이 기록됩니다. 또한, 제대 정맥혈 가스 및 1분 및 5분의 Apgar 점수를 포함한 신생아 결과는 사용된 승압제를 알지 못하는 담당 소아과 의사에 의해 기록됩니다.

통계 분석:

샘플 크기 계산용 MedCalc Statistical Software 버전 18(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium; http://www.medcalc.org; 2018)을 사용한다. 이전 연구에 따르면 노르에피네프린 볼루스(norepinephrine bolus)에서 저혈압 발생률은 15%인 반면 노르에피네프린 주입에서는 31%였다. 따라서 할당 비율 1, 양측 α 오류 0.05 및 90% 검정력으로 16%의 차이를 감지하려면 그룹당 144명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 탈락 가능성이나 제외 사례를 보완하기 위해 저자는 각 그룹에 150명의 환자를 포함하고 총 샘플 크기는 300명입니다. 통계 분석은 SPSS 버전 24.0(IBM, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되며 범주형 변수는 환자 수(%)로 표시됩니다. 파라메트릭 연속 변수는 unpaired t-test로 분석하고 비모수 연속 변수는 Mann-Whitney U 테스트로 분석합니다. 범주형 변수의 경우 카이제곱(X2) 검정 또는 Fisher의 정확 검정이 적절하게 사용됩니다. 양측 p 값 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18 - 45세
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 II 또는 III
  • 척추 마취하에 선택적 제왕 절개
  • 임신 36주 이후의 정상적인 단태임신
  • 체중 50-100kg, 신장 150-180cm

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 노르에피네프린에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병
  • 기존 또는 임신으로 인한 고혈압
  • 부정맥
  • 뇌혈관 질환
  • 알려진 태아 이상 또는 태아 고통
  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • 모노아민 옥시다제 억제제, 트리프틸린 또는 이미프라민 항우울제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 B
6µg + 생리 식염수 0.9% 주입 용액의 '노르에피네프린 볼루스'
경막내 주사 직후 30초 동안 6µg/mL의 '노르에피네프린 비타르타르테' 볼루스
다른 이름들:
  • 노르브
경막내 주사 직후 1ml/kg/h의 속도로 생리식염수 주입 50ml 주사기
다른 이름들:
  • 노르시어
활성 비교기: 그룹 I
'노르에피네프린 주입' 6 µg/kg/h + '정상 식염수 플러시, 0.9% 주사액
척수강내 주사 직후 6 µg/kg/h에서 시작하여 6 µg/mL 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
  • 노리
경막내 주사 직후 30초 동안 볼루스용 주사기에 10ml 생리 식염수
다른 이름들:
  • NORSB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 발생
기간: 척추마취 후 5~15분
기준 혈압의 80% 미만
척추마취 후 5~15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 심박수
기간: 척추마취 3분전
비트/분
척추마취 3분전
기준선 평균 혈압
기간: 척추마취 3분전
mmHg 단위
척추마취 3분전
기준선 수축기 혈압
기간: 척추마취 3분전
mmHg 단위
척추마취 3분전
분만시까지 마취
기간: 마취 직후부터 의사가 태아를 분만할 때까지
몇 분 안에
마취 직후부터 의사가 태아를 분만할 때까지
배달 시간 절개
기간: 피부의 외과적 절개 시작 시점부터 외과의에 의한 태아 분만까지
몇 분 안에
피부의 외과적 절개 시작 시점부터 외과의에 의한 태아 분만까지
분만까지의 자궁절개
기간: 자궁 절개 시작 시점부터 외과 의사에 의한 태아 분만까지
몇 초 안에
자궁 절개 시작 시점부터 외과 의사에 의한 태아 분만까지
메스꺼움의 존재
기간: 30 분
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 환자의 메스꺼움 존재.
30 분
구토의 존재
기간: 30 분
척추 마취 유도에서 태아 분만까지 환자의 구토 존재.
30 분
고혈압 발병률
기간: 30 분
척추 마취 유도부터 태아 분만까지 수축기 혈압이 기준선의 120% 이상
30 분
서맥의 발생
기간: 30 분
척추마취 유도부터 태아분만까지 심박수가 50bpm 미만
30 분
빈맥의 발생
기간: 30 분
척추마취 유도부터 태아 분만까지 심박수 120bpm 이상
30 분
마취 블록의 상부 감각 수준
기간: 척추마취 후 3분
핀 찌르기에 의한 평가
척추마취 후 3분
제대 동맥 pH
기간: 배달 후 1분
제대 동맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
제대 정맥 pH
기간: 배달 후 1분
제대 정맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
이산화탄소의 제대 동맥 분압
기간: 배달 후 1분
제대 동맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
이산화탄소의 제대 정맥 분압
기간: 배달 후 1분
제대 정맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
제대동맥 산소분압
기간: 배달 후 1분
제대 동맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
제대 정맥 산소 분압
기간: 배달 후 1분
제대 정맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
제대동맥 중탄산염
기간: 배달 후 1분
제대 동맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
제대동맥 기저 과잉
기간: 배달 후 1분
제대 동맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
제대 정맥 중탄산염
기간: 배달 후 1분
제대 정맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
제대 정맥 기초 과잉
기간: 배달 후 1분
제대 정맥 혈액 가스에서
배달 후 1분
APGAR 점수
기간: 배달 후 1분
A= 외모 P=맥박 G=찡그린 얼굴 A=태도 R=호흡
배달 후 1분
APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
A= 외모 P=맥박 G=찡그린 얼굴 A=태도 R=호흡
배달 후 5분
구조 에페드린 복용량
기간: 저혈압 발생 직후부터 30분까지 매 2분마다
10mg 정맥주사
저혈압 발생 직후부터 30분까지 매 2분마다
첫 구조 에페드린 투여 시간
기간: 구제 에페드린 투여 1분 후
분
구제 에페드린 투여 1분 후
총 사용된 에페드린 복용량
기간: 혈압 교정 1분 후
mg 단위
혈압 교정 1분 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
몇년에 걸쳐
환자 모집 후 수술 1시간 전
무게
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
킬로그램
환자 모집 후 수술 1시간 전
키
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
미터 단위
환자 모집 후 수술 1시간 전
BMI
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
평방 미터당 킬로그램
환자 모집 후 수술 1시간 전
임신 적령기
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
몇 주 후
환자 모집 후 수술 1시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hany M Yassin, M.D., Fayoum University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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