조영제 유발 신병증 예방을 위한 무기 질산염의 사용 (NITRATE-CIN)
급성관상동맥증후군(ACS)에 대한 관상동맥조영술/경피관상동맥중재술을 받은 환자의 조영제 유발 신병증에 대한 무기 질산염의 효과: 무작위 단일 센터, 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
NITRATE-CIN 시험은 단일 센터, 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, CIN 위험이 있는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 640명을 2년에 걸쳐 모집할 계획입니다.
환자는 식이성 무기 질산염 요법 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 CIN(KDIGO 기준)의 개발이 될 것입니다. 주요 2차 종료점은 질산염 요법이 3개월 추적 기간 동안 지속적인 신장 손상에 영향을 미치는지 여부입니다. 추가 2차 평가변수에는 혈청 신장 바이오마커(예: 조영제 투여 후 6, 48시간 및 3개월에 neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 및 소변 알부민.
NITRATE-CIN의 결과는 질산염이 조영제로 인한 급성 및 만성 신장 손상을 약화시키고 관상 동맥 조영술을 받는 위험에 처한 환자의 향후 임상 진료 지침에 영향을 미친다는 것을 잠재적으로 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NSTE-ACS를 위해 관상동맥조영술+/-경피관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자
CIN 예방을 위한 Barts Heart Center Criteria에 따른 CIN 예방 요건:
eGFR<60ml/min 또는 다음 중 2가지: 당뇨병, 간부전(간경변), 연령 > 70세, 지난 7일 동안 조영제에 노출, 심부전(또는 LVEF<40%), 병용 신장 활성 약물(ACEi, ARB, NSAID, 아미노글리코사이드, 이뇨제)
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 일차 PCI를 받는 ST 분절 심근경색.
- eGFR<30ml/min 또는 신대체요법 중인 환자
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80 mmHg, > 30분, 수축촉진제 또는 저혈압 치료를 위한 응급 대동맥 내 풍선 펌프 필요) 또는 심폐소생술을 보이는 피험자
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 장치 또는 연구 약물 사용.
- 연구 팀에 의해 참여하기에 부적합하다고 간주되는 환자(예: 의학적 이유, 검사실 비정상 또는 피험자가 모든 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의지로 인해).
- 심한 급성 감염
- 임신
- 수유모.
- 포함 기준이 충족되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 질산칼륨
5일 동안 질산칼륨 캡슐(KNO3: 12mmol, 744mg의 질산염 제공)
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5일 동안 질산칼륨 캡슐(KNO3: 12mmol, 744mg의 질산염 제공)
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플라시보_COMPARATOR: 염화칼륨
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염화칼륨 캡슐 5일분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증
기간: 48~72시간
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신장 질환에 의해 정의됨: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 신장 손상에 대한 식이성 무기 질산염의 지속적인 이점 입증
기간: 3 개월
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조영제 노출 3개월 후 eGFR(추정 사구체 여과율)로 측정한 실제 기능의 차이
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3 개월
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순환 아질산염 및 질산염 수치 측정
기간: 기준선 및 치료 후 6시간, 48시간 및 3개월.
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혈장 아질산염/질산염 수치
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기준선 및 치료 후 6시간, 48시간 및 3개월.
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주요 심장 부작용
기간: 3개월 및 12개월 추적
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사망, 비치명적 심근경색, 혈관재개통, 급성 심부전, 비치명적 뇌졸중으로 정의
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3개월 및 12개월 추적
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식이성 무기 질산염의 비용 효율성
기간: 일년
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
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일년
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식이 무기 질산염 섭취가 요로 신장 바이오마커로 측정한 무증상 신장 손상을 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 4~6시간
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소변 IGFB7/TIMP-2 측정
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4~6시간
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식이성 무기 질산염 섭취가 혈청 바이오마커로 측정한 무증상 신장 손상을 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 4~6시간
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혈청 Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) 측정
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4~6시간
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식이성 무기질산염이 시술 후 심근경색의 비율을 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 6-12시간
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심혈관 조영술 및 중재 협회(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI)에 따른 정의
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6-12시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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