造影剤誘発性腎症の予防のための無機硝酸塩の使用 (NITRATE-CIN)
2022年12月15日 更新者：Barts & The London NHS Trust
急性冠症候群（ACS）に対する冠動脈造影/経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における造影剤誘発性腎症に対する無機硝酸塩の効果：無作為化単一施設二重盲検プラセボ対照試験
血管内ヨード造影剤の投与に起因する急性腎障害である造影剤腎症 (CIN) は、高リスク患者における冠動脈造影処置後の罹患率/死亡率の重要な原因です。
CIN のリスクを軽減することを目的とした予防措置にもかかわらず、効果的な介入の必要性が残っています。
体内の化学的還元を通じて一酸化窒素を送達する食餌性無機硝酸塩療法は、CINの減衰に有望であることが示されていますが、長期的な腎機能の維持におけるその有効性は不明です.
調査の概要
詳細な説明
NITRATE-CIN 試験は、単一施設のランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、CIN のリスクがある急性冠症候群 (ACS) を呈する 640 人の患者を 2 年間にわたって募集する予定です。
患者は、食事性無機硝酸塩療法またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
主要なエンドポイントは、CIN (KDIGO 基準) の開発です。 主要な副次的評価項目は、硝酸塩療法が 3 か月の追跡期間にわたって持続的な腎障害に影響を与えるかどうかです。 追加の副次評価項目には、血清腎バイオマーカーの測定が含まれます (例: 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）および造影剤投与後6、48時間、および3か月の尿中アルブミン。
NITRATE-CIN から得られた知見は、硝酸塩が造影剤による急性および慢性腎障害を軽減し、冠動脈造影手術を受けるリスクのある患者の将来の臨床診療ガイドラインに影響を与える可能性があることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NSTE-ACSのために冠動脈造影+/-経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者
Barts Heart Center の CIN 予防基準による CIN 予防の要件:
eGFR < 60ml/分または次のうち 2 つ: 糖尿病、肝不全 (肝硬変)、年齢 > 70 歳、過去 7 日間の造影剤への曝露、心不全 (または LVEF < 40%)、併用腎活性薬 (ACEi、ARB、 NSAIDs、アミノグリコシド、利尿薬)
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
除外基準:
- プライマリ PCI を受けている ST セグメントの心筋梗塞。
- eGFR<30ml/minまたは腎代替療法を受けている患者
- -心原性ショック（収縮期血圧<80 mmHgを30分以上、または低血圧治療のために強心薬または緊急の大動脈内バルーンポンプが必要）または心肺蘇生を呈する被験者
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験機器または治験薬の使用。
- -研究チームが参加するのに不適切であると見なした患者（例えば、医学的理由、検査室の異常、または被験者がすべての研究関連手順に従うことを望まないため）。
- 重度の急性感染症
- 妊娠
- 授乳中の母親。
- 包含基準が満たされていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硝酸カリウム
硝酸カリウムカプセル (KNO3: 12 mmol で 744 mg の硝酸塩) を 5 日間
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硝酸カリウムカプセル (KNO3: 12 mmol で 744 mg の硝酸塩) を 5 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：塩化カリウム
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5日間の塩化カリウムカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤腎症
時間枠：48～72時間
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腎疾患による定義: グローバルなアウトカムの改善 (KDIGO) 基準
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期の腎障害に対する食事性無機硝酸塩の持続的な利点の実証
時間枠：3ヶ月
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造影剤曝露後 3 か月の eGFR (推定糸球体濾過率) で測定した実際の機能の差
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3ヶ月
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循環亜硝酸塩および硝酸塩レベルの測定
時間枠：ベースライン、および治療後 6 時間、48 時間、および 3 か月。
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血漿亜硝酸塩/硝酸塩レベル
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ベースライン、および治療後 6 時間、48 時間、および 3 か月。
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主な心臓有害事象
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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死亡、致命的でない心筋梗塞、血行再建術、急性心不全、致命的でない脳卒中と定義
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3か月および12か月のフォローアップ
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食事性無機硝酸塩の費用対効果
時間枠：1年
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増分費用効果比 (ICER)
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1年
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食事による無機硝酸塩の摂取が、尿中の腎バイオマーカーによって測定される無症候性腎障害を減少させるかどうかを判断する
時間枠：4～6時間
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尿中IGFB7/TIMP-2の測定
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4～6時間
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食事による無機硝酸塩の摂取が、血清バイオマーカーで測定される無症候性腎障害を減少させるかどうかを判断する
時間枠：4～6時間
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血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）の測定
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4～6時間
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食事性無機硝酸塩が処置後の心筋梗塞の発生率を低下させるかどうかを判断する
時間枠：6～12時間
|
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) による定義
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6～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験プロトコルは、試験開始前に公開されます
IPD 共有時間枠
2018年中下旬
IPD 共有アクセス基準
ジャーナル経由で無料で入手可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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