Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití anorganického nitrátu pro prevenci kontrastem indukované nefropatie (NITRATE-CIN)

15. prosince 2022 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Vliv anorganického nitrátu na kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů podstupujících koronární angiografii/perkutánní koronární intervenci pro akutní koronární syndrom (ACS): Randomizovaná jednocentrická, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), akutní poškození ledvin v důsledku podání intravaskulárních jodovaných kontrastních látek, je důležitou příčinou morbidity/mortality po koronárních angiografických zákrocích u vysoce rizikových pacientů. Navzdory preventivním opatřením, jejichž cílem je zmírnit riziko CIN, zůstává potřeba účinného zásahu. Dietní anorganická nitrátová terapie, která prostřednictvím své chemické redukce v těle dodává oxid dusnatý, se ukázala jako slibná při zmírňování CIN, ale její účinnost při zachování dlouhodobé funkce ledvin není známa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NITRATE-CIN je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má v plánu získat po dobu 2 let 640 pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS), kteří jsou ohroženi CIN.

Pacienti budou randomizováni buď k dietní terapii anorganickými nitráty nebo placebu.

Primárním koncovým bodem bude vývoj CIN (kritéria KDIGO). Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bude, zda léčba nitráty ovlivní přetrvávající poruchu funkce ledvin během 3měsíčního období sledování. Mezi další sekundární cíle patří měření renálních biomarkerů v séru (např. lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou) a albumin v moči 6, 48 hodin a 3 měsíce po podání kontrastní látky.

Zjištění NITRATE-CIN potenciálně prokážou, že nitráty zmírňují akutní a chronické poškození ledvin vyvolané kontrastem a ovlivní budoucí doporučení pro klinickou praxi u rizikových pacientů podstupujících koronární angiografické výkony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující koronarografii +/- perkutánní koronární intervence (PCI) pro NSTE-AKS

  2. Požadavek na profylaxi CIN podle kritérií Barts Heart Center pro profylaxi CIN:

    eGFR < 60 ml/min NEBO 2 z následujících: diabetes, jaterní selhání (cirhóza), věk > 70 let, expozice kontrastní látce v posledních 7 dnech, srdeční selhání (nebo LVEF < 40 %), souběžná léčba ledvinami aktivními léky (ACEi, ARB, NSAID, aminoglykosidy, diuretika)

  3. Věk >18
  4. Pacienti schopní a ochotní dát svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu ST segmentu podstupující primární PCI.
  2. Pacienti s eGFR < 30 ml/min nebo na renální substituční terapii
  3. Jedinci s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak <80 mmHg po dobu >30 minut nebo vyžadující inotropní podání nebo nouzovou intraaortální balónkovou pumpu pro léčbu hypotenze) nebo kardiopulmonální resuscitaci
  4. Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění, který může bránit subjektu v dokončení studie.
  5. Použití zkoumaného zařízení nebo zkoušeného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  6. Pacienti, kteří byli výzkumným týmem považováni za nevhodné k účasti (např. ze zdravotních důvodů, laboratorních abnormalit nebo neochoty subjektu dodržovat všechny postupy související se studií).
  7. Těžká akutní infekce
  8. Těhotenství
  9. Kojící matky.
  10. Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dusičnan draselný
Kapsle dusičnanu draselného (KNO3: 12 mmol, což dává 744 mg dusičnanu) po dobu 5 dnů
Lék: Dusičnan draselný
Kapsle dusičnanu draselného (KNO3: 12 mmol, což dává 744 mg dusičnanu) po dobu 5 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid draselný
Lék: Chlorid draselný
Kapsle chloridu draselného po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 48-72 hodin
Definováno kritérii Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázání trvalého přínosu dietního anorganického nitrátu proti dlouhodobému poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve skutečné funkci měřený pomocí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) 3 měsíce po expozici kontrastu
3 měsíce
Měření hladiny cirkulujících dusitanů a dusičnanů
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin, 48 hodin a 3 měsíce po léčbě.
Hladiny dusitanů/dusičnanů v plazmě
Výchozí stav a 6 hodin, 48 hodin a 3 měsíce po léčbě.
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
Definováno jako smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace, akutní srdeční selhání, nefatální cévní mozková příhoda
Sledování po 3 a 12 měsících
Efektivita nákladů na dietní anorganický dusičnan
Časové okno: 1 rok
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
1 rok
Zjistit, zda příjem anorganických dusičnanů ve stravě snižuje subklinické poškození ledvin, jak bylo měřeno močovými renálními biomarkery
Časové okno: 4-6 hodin
Měření IGFB7/TIMP-2 v moči
4-6 hodin
Stanovit, zda příjem anorganických dusičnanů ve stravě snižuje subklinické poškození ledvin, jak bylo měřeno biomarkery v séru
Časové okno: 4-6 hodin
Měření sérového neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL)
4-6 hodin
Zjistit, zda dietní anorganický dusičnan snižuje míru postprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: 6-12 hodin
Definice podle Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI)
6-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn před zahájením studie

Časový rámec sdílení IPD

Polovina roku 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volně dostupné prostřednictvím deníku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Dusičnan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit