Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van anorganisch nitraat voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie (NITRATE-CIN)

15 december 2022 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Effect van anorganisch nitraat op contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die coronaire angiografie/percutane coronaire interventie ondergaan voor acuut coronair syndroom (ACS): een gerandomiseerde single-center, dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN), een acuut nierletsel als gevolg van de toediening van intravasculaire gejodeerde contrastmiddelen, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit/mortaliteit na coronaire angiografische procedures bij patiënten met een hoog risico. Ondanks preventieve maatregelen die bedoeld zijn om het risico op CIN te verminderen, blijft er behoefte aan een effectieve interventie. Dieet-anorganische nitraattherapie, die door zijn chemische reductie in het lichaam stikstofmonoxide afgeeft, is veelbelovend gebleken bij het verzwakken van CIN, maar de effectiviteit ervan bij het behouden van de nierfunctie op de lange termijn is onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NITRATE-CIN-studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, die van plan is om over een periode van 2 jaar 640 patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) te rekruteren die risico lopen op CIN.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een anorganische nitraattherapie via het dieet of naar een placebo.

Het primaire eindpunt zal de ontwikkeling van CIN (KDIGO-criteria) zijn. Een belangrijk secundair eindpunt zal zijn of nitraattherapie invloed heeft op aanhoudende nierfunctiestoornis gedurende een follow-upperiode van 3 maanden. Bijkomende secundaire eindpunten zijn onder meer de meting van serum-nierbiomarkers (bijv. neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline) en albumine in de urine 6, 48 uur en 3 maanden na toediening van het contrastmiddel.

Bevindingen van NITRATE-CIN zullen mogelijk aantonen dat nitraat contrastgeïnduceerd acuut en chronisch nierletsel verzwakt en toekomstige klinische praktijkrichtlijnen beïnvloeden bij risicopatiënten die coronaire angiografische procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die coronaire angiografie ondergaan+/-percutane coronaire interventie (PCI) voor NSTE-ACS

  2. Vereiste voor CIN-profylaxe volgens Barts Heart Center Criteria voor CIN-profylaxe:

    eGFR < 60 ml/min OF 2 van de volgende: diabetes, leverfalen (cirrose), leeftijd > 70 jaar, blootstelling aan contrastmiddel in de afgelopen 7 dagen, hartfalen (of LVEF < 40%), gelijktijdig toegediende nieractieve geneesmiddelen (ACEi, ARB, NSAID's, aminoglycosiden, diuretica)

  3. Leeftijd >18
  4. Patiënten die in staat en bereid zijn hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. ST-segment myocardinfarct ondergaat primaire PCI.
  2. Patiënten met een eGFR<30ml/min of nierfunctievervangende therapie
  3. Personen met cardiogene shock (systolische bloeddruk <80 mmHg gedurende >30 minuten, of die inotropen of een intra-aorta-ballonpomp nodig hebben voor behandeling van hypotensie) of cardiopulmonale reanimatie
  4. Huidige levensbedreigende aandoening anders dan vasculaire ziekte die een patiënt kan verhinderen het onderzoek te voltooien.
  5. Gebruik van een onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  6. Patiënten die door het onderzoeksteam ongeschikt worden geacht om deel te nemen (bijv. vanwege medische redenen, laboratoriumafwijkingen of de onwil van de proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures na te leven).
  7. Ernstige acute infectie
  8. Zwangerschap
  9. Moeders die borstvoeding geven.
  10. Er wordt niet voldaan aan alle opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitraat
Kaliumnitraatcapsules (KNO3: 12 mmol geeft 744 mg nitraat) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Kaliumnitraat
Kaliumnitraatcapsules (KNO3: 12 mmol geeft 744 mg nitraat) gedurende 5 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Kaliumchloride
Geneesmiddel: Kaliumchloride
Kaliumchloride capsules voor 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgeïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur
Gedefinieerd door nierziekte: criteria voor verbetering van wereldwijde resultaten (KDIGO).
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantoning van een aanhoudend voordeel van anorganisch nitraat via de voeding tegen langdurige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in werkelijke functie zoals gemeten door eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) 3 maanden na blootstelling aan contrastmiddel
3 maanden
Meting van circulerend nitriet- en nitraatgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 6 uur, 48 uur en 3 maanden na de behandeling.
Plasma Nitriet/Nitraat niveaus
Baseline en 6 uur, 48 uur en 3 maanden na de behandeling.
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
Gedefinieerd als overlijden, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie, acuut hartfalen, niet-fatale beroerte
3 en 12 maanden follow-up
Kosteneffectiviteit van anorganisch nitraat in de voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
1 jaar
Om te bepalen of inname van anorganisch nitraat via de voeding subklinische nierbeschadiging vermindert, zoals gemeten aan de hand van urinaire nierbiomarkers
Tijdsspanne: 4-6 uur
Meting van urinair IGFB7/TIMP-2
4-6 uur
Om te bepalen of inname van anorganisch nitraat via de voeding subklinische nierbeschadiging vermindert, zoals gemeten door serumbiomarkers
Tijdsspanne: 4-6 uur
Meting van serum Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
4-6 uur
Om te bepalen of anorganisch nitraat in de voeding het aantal post-procedurele myocardinfarcten verlaagt
Tijdsspanne: 6-12 uur
Definitie volgens Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
6-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het proefprotocol zal voorafgaand aan de start van de studie worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Medio eind 2018

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrij verkrijgbaar via tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Kaliumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren