Epäorgaanisen nitraatin käyttö kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn (NITRATE-CIN)
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Epäorgaanisen nitraatin vaikutus kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia/perkutaaninen sepelvaltimon interventio akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) vuoksi: satunnaistettu yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Varjoaine-indusoitu nefropatia (CIN), akuutti munuaisvaurio, joka johtuu intravaskulaarisen jodattujen varjoaineiden antamisesta, on tärkeä sairastuvuuden/kuolleisuuden syy sepelvaltimoangiografisten toimenpiteiden jälkeen korkean riskin potilailla.
Huolimatta ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, joilla pyritään vähentämään CIN-riskiä, tarvitaan edelleen tehokasta puuttumista.
Ruokavalion sisältämä epäorgaaninen nitraattihoito, joka kemiallisen pelkistyksensä kautta tuottaa typpioksidia elimistössä, on osoittanut lupaavan CIN:n vaimentamisen, mutta sen tehokkuutta munuaistoiminnan pitkäaikaisessa säilyttämisessä ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NITRATE-CIN-tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on värvätä kahden vuoden aikana 640 potilasta, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), joilla on CIN-riski.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ruokavalion epäorgaanista nitraattihoitoa tai lumelääkettä.
Ensisijainen päätetapahtuma on CIN:n (KDIGO-kriteerien) kehittäminen. Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on se, vaikuttaako nitraattihoito jatkuvaan munuaisten vajaatoimintaan kolmen kuukauden seurantajakson aikana. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat seerumin munuaisten biomarkkerien mittaus (esim. neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini) ja virtsan albumiini 6, 48 tuntia ja 3 kuukautta varjoaineen annon jälkeen.
NITRATE-CIN:n havainnot mahdollisesti osoittavat, että nitraatti heikentää kontrastin aiheuttamaa akuuttia ja kroonista munuaisvauriota ja vaikuttaa tuleviin kliinisen käytännön ohjeisiin riskipotilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia+/- perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) NSTE-ACS:n vuoksi
Vaatimus CIN-profylaksille Barts Heart Centerin CIN-profylaksia koskevien kriteerien mukaisesti:
eGFR < 60 ml/min TAI 2 seuraavista: diabetes, maksan vajaatoiminta (kirroosi), ikä > 70 vuotta, altistuminen varjoaineelle viimeisten 7 päivän aikana, sydämen vajaatoiminta (tai LVEF < 40 %), samanaikainen munuaista aktiiviset lääkkeet (ACEi, ARB, tulehduskipulääkkeet, aminoglykosidit, diureetit)
- Ikä >18
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen PCI.
- Potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (systolinen verenpaine < 80 mmHg > 30 minuutin ajan tai jotka tarvitsevat inotrooppisia lääkkeitä tai hätäaorttapallopumppua hypotension hoitoon) tai sydän- ja keuhkoelvytystä
- Nykyinen hengenvaarallinen tila, joka ei ole verisuonisairaus, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Potilaat, joita tutkimusryhmä ei pidä osallistumaan (esim. lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä).
- Vaikea akuutti infektio
- Raskaus
- Imettävät äidit.
- Sisällytämiskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitraatti
Kaliumnitraattikapselit (KNO3: 12 mmol, jolloin saadaan 744 mg nitraattia) 5 päivän ajan
|
Kaliumnitraattikapselit (KNO3: 12 mmol, jolloin saadaan 744 mg nitraattia) 5 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kaliumkloridi
|
Kaliumkloridikapselit 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Määrittelee munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion epäorgaanisen nitraatin jatkuvan hyödyn osoittaminen pitkäaikaista munuaisten vajaatoimintaa vastaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero todellisessa toiminnassa mitattuna eGFR:llä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) 3 kuukauden kuluttua varjoainealtistuksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kiertävän nitriitti- ja nitraattitasojen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 tuntia, 48 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Plasman nitriitti/nitraattitasot
|
Lähtötilanteessa ja 6 tuntia, 48 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty kuolemaksi, ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi, revaskularisaatioksi, akuuttiksi sydämen vajaatoiminnaksi, ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ruokavalion epäorgaanisen nitraatin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
|
1 vuosi
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö epäorgaanisten nitraattien nauttiminen ruokavaliosta subkliinistä munuaisvauriota virtsan munuaisten biomarkkereilla mitattuna
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Virtsan IGFB7/TIMP-2:n mittaus
|
4-6 tuntia
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö epäorgaanisten nitraattien nauttiminen ravinnosta subkliinistä munuaisvauriota seerumin biomarkkereilla mitattuna
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Seerumin neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) mittaus
|
4-6 tuntia
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö ruokavalion epäorgaaninen nitraatti toimenpiteen jälkeisten sydäninfarktien määrää
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
Kardiovaskulaarisen angiografian ja interventioiden yhdistyksen (SCAI) määritelmä
|
6-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ennen tutkimuksen aloittamista
IPD-jaon aikakehys
Vuoden 2018 puolivälissä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vapaasti saatavilla lehden kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .