El uso de nitrato inorgánico para la prevención de la nefropatía inducida por contraste (NITRATE-CIN)
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Efecto del nitrato inorgánico sobre la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria/intervención coronaria percutánea para el síndrome coronario agudo (SCA): un ensayo aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo
La nefropatía inducida por contraste (NIC), una lesión renal aguda resultante de la administración de medios de contraste yodados intravasculares, es una causa importante de morbilidad/mortalidad después de procedimientos angiográficos coronarios en pacientes de alto riesgo.
A pesar de las medidas preventivas destinadas a mitigar el riesgo de NIC, sigue existiendo la necesidad de una intervención eficaz.
La terapia con nitrato inorgánico en la dieta, que a través de su reducción química en el cuerpo libera óxido nítrico, se ha mostrado prometedora para atenuar la NIC, pero se desconoce su eficacia para preservar la función renal a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo NITRATE-CIN es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, que planea reclutar, durante un período de 2 años, a 640 pacientes que presentan síndromes coronarios agudos (SCA) que están en riesgo de CIN.
Los pacientes serán asignados al azar a la terapia con nitrato inorgánico en la dieta o al placebo.
El criterio principal de valoración será el desarrollo de CIN (criterios KDIGO). Un criterio de valoración secundario clave será si el tratamiento con nitratos influye en la insuficiencia renal persistente durante un período de seguimiento de 3 meses. Los criterios de valoración secundarios adicionales incluyen la medición de biomarcadores renales séricos (p. lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) y albúmina urinaria a las 6, 48 h y 3 meses tras la administración de contraste.
Los hallazgos de NITRATE-CIN demostrarán potencialmente que el nitrato atenúa la lesión renal aguda y crónica inducida por el contraste e influirá en las futuras pautas de práctica clínica en pacientes en riesgo que se someten a procedimientos angiográficos coronarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria +/- Intervención Coronaria Percutánea (ICP) por SCASEST
Requisito para la profilaxis de la NIC según los criterios del Barts Heart Center para la profilaxis de la NIC:
eGFR <60 ml/min O 2 de los siguientes: diabetes, insuficiencia hepática (cirrosis), edad > 70 años, exposición a contraste en los últimos 7 días, insuficiencia cardíaca (o FEVI <40 %), fármacos renalmente activos concomitantes (ACEi, ARB, AINE, aminoglucósidos, diuréticos)
- mayores de 18 años
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio del segmento ST sometido a ICP primaria.
- Pacientes con FGe < 30 ml/min o en terapia de reemplazo renal
- Sujetos que presentan shock cardiogénico (presión arterial sistólica <80 mmHg durante >30 minutos, o que requieren inotrópicos o balón de contrapulsación intraaórtico de emergencia para el tratamiento de la hipotensión) o reanimación cardiopulmonar
- Condición actual potencialmente mortal distinta de la enfermedad vascular que puede impedir que un sujeto complete el estudio.
- Uso de un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Pacientes considerados inadecuados para participar por el equipo de investigación (p. ej., debido a razones médicas, anomalías de laboratorio o falta de voluntad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio).
- Infección aguda grave
- El embarazo
- Madres lactantes.
- Cualquier criterio de inclusión no cumplido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nitrato de potasio
Cápsulas de nitrato de potasio (KNO3: 12 mmol que dan 744 mg de nitrato) durante 5 días
|
Cápsulas de nitrato de potasio (KNO3: 12 mmol que dan 744 mg de nitrato) durante 5 días
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de potasio
|
Cápsulas de Cloruro de Potasio para 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
Definido por la enfermedad renal: criterios de mejora de los resultados globales (KDIGO)
|
48-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostración de un beneficio persistente del nitrato inorgánico en la dieta contra la insuficiencia renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en la función real medida por eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) a los 3 meses después de la exposición al contraste
|
3 meses
|
|
Medición de los niveles de nitrito y nitrato circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio, ya las 6 horas, 48 horas y 3 meses después del tratamiento.
|
Niveles de nitrito/nitrato en plasma
|
Al inicio, ya las 6 horas, 48 horas y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Definido como muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización, insuficiencia cardíaca aguda, accidente cerebrovascular no fatal
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
|
Rentabilidad del nitrato inorgánico dietético
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
|
1 año
|
|
Determinar si la ingestión de nitrato inorgánico en la dieta disminuye la lesión renal subclínica según lo medido por biomarcadores renales urinarios
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Medición de IGFB7/TIMP-2 en orina
|
4-6 horas
|
|
Determinar si la ingestión de nitrato inorgánico en la dieta disminuye la lesión renal subclínica según lo medido por biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Medición de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en suero
|
4-6 horas
|
|
Determinar si el nitrato inorgánico en la dieta disminuye las tasas de infarto de miocardio posprocedimiento
Periodo de tiempo: 6-12 horas
|
Definición según la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI)
|
6-12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del ensayo se publicará antes del comienzo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Mediados-finales de 2018
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible gratuitamente a través de la revista
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .