O uso de nitrato inorgânico para a prevenção da nefropatia induzida por contraste (NITRATE-CIN)
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Efeito do Nitrato Inorgânico na Nefropatia Induzida por Contraste em Pacientes Submetidos a Angiografia Coronária/Intervenção Coronária Percutânea para Síndrome Coronariana Aguda (SCA): Um Estudo Randomizado, Único Centro, Duplo-cego, Controlado por Placebo
A nefropatia induzida por contraste (NIC), uma lesão renal aguda resultante da administração de meio de contraste iodado intravascular, é uma causa importante de morbidade/mortalidade após procedimentos coronariográficos em pacientes de alto risco.
Apesar das medidas preventivas destinadas a mitigar o risco de NIC, continua a ser necessária uma intervenção eficaz.
A terapia dietética com nitrato inorgânico, que através de sua redução química no corpo fornece óxido nítrico, mostrou-se promissora na atenuação da NIC, mas sua eficácia na preservação da função renal a longo prazo é desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NITRATE-CIN é um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que planeja recrutar, durante um período de 2 anos, 640 pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) com risco de NIC.
Os pacientes serão randomizados para terapia dietética com nitrato inorgânico ou placebo.
O desfecho primário será o desenvolvimento de NIC (critérios KDIGO). Um desfecho secundário importante será se a terapia com nitrato impacta na insuficiência renal persistente durante um período de acompanhamento de 3 meses. Os endpoints secundários adicionais incluem a medição de biomarcadores renais séricos (por exemplo, lipocalina associada à gelatinase neutrofílica) e albumina urinária 6, 48 h e 3 meses após a administração do contraste.
Os achados do NITRATE-CIN demonstrarão potencialmente que o nitrato atenua a lesão renal aguda e crônica induzida por contraste e influenciará futuras diretrizes de prática clínica em pacientes de risco submetidos a procedimentos coronariográficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
640
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a angiografia coronária +/- Intervenção Coronária Percutânea (ICP) para SCASEST
Requisito para profilaxia de NIC de acordo com os critérios do Barts Heart Center para profilaxia de NIC:
eGFR<60ml/min OU 2 dos seguintes: diabetes, insuficiência hepática (cirrose), idade > 70 anos, exposição a contraste nos últimos 7 dias, insuficiência cardíaca (ou LVEF<40%), drogas renalmente ativas concomitantes (ECAi, ARA, AINEs, aminoglicosídeos, diuréticos)
- >18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a dar seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio do segmento ST submetido a ICP Primária.
- Pacientes com eGFR <30ml/min ou em terapia renal substitutiva
- Indivíduos apresentando choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <80 mmHg por >30 minutos, ou necessitando de inotrópicos ou balão intra-aórtico de emergência para tratamento de hipotensão) ou ressuscitação cardiopulmonar
- Condição atual com risco de vida, exceto doença vascular, que pode impedir que um sujeito conclua o estudo.
- Uso de um dispositivo experimental ou medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes considerados inadequados para participar pela equipe de pesquisa (por exemplo, devido a razões médicas, anormalidades laboratoriais ou relutância do sujeito em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo).
- Infecção aguda grave
- Gravidez
- Mães que amamentam.
- Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nitrato de potássio
Cápsulas de nitrato de potássio (KNO3: 12 mmol dando 744 mg de nitrato) por 5 dias
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Cápsulas de nitrato de potássio (KNO3: 12 mmol dando 744 mg de nitrato) por 5 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Potássio
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Cloreto de Potássio cápsulas para 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia Induzida por Contraste
Prazo: 48-72 horas
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Definido pelos critérios de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO)
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de um benefício persistente do nitrato inorgânico dietético contra a insuficiência renal de longo prazo
Prazo: 3 meses
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Diferença na função real medida por eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) 3 meses após a exposição ao contraste
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3 meses
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Medição dos níveis de nitrito e nitrato circulantes
Prazo: Linha de base e 6 horas, 48 horas e 3 meses após o tratamento.
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Níveis de nitrito/nitrato no plasma
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Linha de base e 6 horas, 48 horas e 3 meses após o tratamento.
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Definido como morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização, insuficiência cardíaca aguda, acidente vascular cerebral não fatal
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Custo-eficácia do nitrato inorgânico dietético
Prazo: 1 ano
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Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER)
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1 ano
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Determinar se a ingestão dietética de nitrato inorgânico diminui a lesão renal subclínica medida por biomarcadores renais urinários
Prazo: 4-6 horas
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Medição de IGFB7/TIMP-2 urinário
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4-6 horas
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Determinar se a ingestão dietética de nitrato inorgânico diminui a lesão renal subclínica medida por biomarcadores séricos
Prazo: 4-6 horas
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Medição da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) sérica
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4-6 horas
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Determinar se o nitrato inorgânico dietético diminui as taxas de infarto do miocárdio pós-procedimento
Prazo: 6-12 horas
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Definição de acordo com a Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
6-12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será publicado antes do início do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Meados do final de 2018
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível gratuitamente através do jornal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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