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Die Verwendung von anorganischem Nitrat zur Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (NITRATE-CIN)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Wirkung von anorganischem Nitrat auf die kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie/perkutanen Koronarintervention bei akutem Koronarsyndrom (ACS) unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie in einem Zentrum

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN), eine akute Nierenschädigung infolge der intravaskulären Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln, ist eine wichtige Ursache für Morbidität/Mortalität nach koronarangiographischen Eingriffen bei Hochrisikopatienten. Trotz vorbeugender Maßnahmen zur Minderung des CIN-Risikos besteht weiterhin Bedarf an einer wirksamen Intervention. Eine diätetische anorganische Nitrattherapie, die durch ihre chemische Reduktion im Körper Stickstoffmonoxid liefert, hat sich als vielversprechend bei der Abschwächung von CIN erwiesen, aber ihre Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der langfristigen Nierenfunktion ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NITRATE-CIN-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die über einen Zeitraum von 2 Jahren 640 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) rekrutieren soll, bei denen ein CIN-Risiko besteht.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer diätetischen anorganischen Nitrattherapie oder einem Placebo zugeteilt.

Der primäre Endpunkt wird die Entwicklung von CIN (KDIGO-Kriterien) sein. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt wird sein, ob sich die Nitrattherapie auf eine anhaltende Nierenfunktionsstörung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum auswirkt. Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassen die Messung von renalen Biomarkern im Serum (z. Neutrophilengelatinase-assoziiertes Lipocalin) und Albumin im Urin 6, 48 h und 3 Monate nach Verabreichung des Kontrastmittels.

Die Ergebnisse von NITRATE-CIN werden möglicherweise zeigen, dass Nitrat kontrastmittelinduzierte akute und chronische Nierenschäden abschwächt, und zukünftige klinische Praxisrichtlinien bei Risikopatienten beeinflussen, die sich koronarangiographischen Eingriffen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Koronarangiographie+/-perkutaner Koronarintervention (PCI) für NSTE-ACS unterziehen

  2. Voraussetzung für die CIN-Prophylaxe gemäß Barts Heart Center Kriterien für die CIN-Prophylaxe:

    eGFR < 60 ml/min ODER 2 der folgenden: Diabetes, Leberversagen (Zirrhose), Alter > 70 Jahre, Kontrastmittelexposition in den letzten 7 Tagen, Herzinsuffizienz (oder LVEF < 40 %), begleitende Behandlung mit renal wirksamen Arzneimitteln (ACEi, ARB, NSAR, Aminoglykoside, Diuretika)

  3. Alter >18
  4. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Segment-Myokardinfarkt, der sich einer primären PCI unterzieht.
  2. Patienten mit eGFR < 30 ml/min oder unter Nierenersatztherapie
  3. Patienten mit kardiogenem Schock (systolischer Blutdruck < 80 mmHg für > 30 Minuten oder Bedarf an Inotropika oder intraaortaler Notfall-Ballonpumpe zur Behandlung von Hypotonie) oder kardiopulmonaler Wiederbelebung
  4. Aktueller lebensbedrohlicher Zustand außer einer Gefäßerkrankung, der einen Studienteilnehmer daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
  5. Verwendung eines Prüfgeräts oder Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  6. Patienten, die vom Forschungsteam als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden (z. B. aufgrund medizinischer Gründe, Laboranomalien oder der mangelnden Bereitschaft des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten).
  7. Schwere akute Infektion
  8. Schwangerschaft
  9. Stillende Mütter.
  10. Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
Kaliumnitratkapseln (KNO3: 12 mmol ergeben 744 mg Nitrat) für 5 Tage
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Kaliumnitratkapseln (KNO3: 12 mmol ergeben 744 mg Nitrat) für 5 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Kaliumchlorid
Arzneimittel: Kaliumchlorid
Kaliumchlorid-Kapseln für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Definiert durch die Kriterien für Nierenerkrankungen: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO).
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines anhaltenden Nutzens von diätetischem anorganischem Nitrat bei langfristiger Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der realen Funktion, gemessen durch eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) 3 Monate nach der Kontrastmittel-Exposition
3 Monate
Messung der zirkulierenden Nitrit- und Nitratwerte
Zeitfenster: Basislinie und 6 Stunden, 48 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung.
Nitrit-/Nitratspiegel im Plasma
Basislinie und 6 Stunden, 48 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung.
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Definiert als Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation, akute Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Schlaganfall
3 und 12 Monate Follow-up
Kosteneffizienz von diätetischem anorganischem Nitrat
Zeitfenster: 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
1 Jahr
Um zu bestimmen, ob die Aufnahme von anorganischem Nitrat mit der Nahrung subklinische Nierenschäden verringert, gemessen anhand von renalen Biomarkern im Urin
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Messung von IGFB7/TIMP-2 im Urin
4-6 Stunden
Bestimmung, ob die Aufnahme von anorganischem Nitrat mit der Nahrung die subklinische Nierenschädigung verringert, gemessen anhand von Serum-Biomarkern
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Messung von Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL)
4-6 Stunden
Bestimmung, ob anorganisches Nitrat aus der Nahrung die Raten von postprozeduralen Myokardinfarkten senkt
Zeitfenster: 6-12 Std
Definition nach Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
6-12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Studie veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mitte Ende 2018

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei erhältlich über Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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