L'uso del nitrato inorganico per la prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto (NITRATE-CIN)
15 dicembre 2022 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
Effetto del nitrato inorganico sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica/intervento coronarico percutaneo per sindrome coronarica acuta (ACS): uno studio randomizzato monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo
La nefropatia indotta da contrasto (CIN), un danno renale acuto derivante dalla somministrazione di mezzi di contrasto iodati intravascolari, è un'importante causa di morbilità/mortalità a seguito di procedure angiografiche coronariche in pazienti ad alto rischio.
Nonostante le misure preventive volte a mitigare il rischio di CIN, rimane la necessità di un intervento efficace.
La terapia dietetica con nitrato inorganico, che attraverso la sua riduzione chimica nel corpo fornisce ossido nitrico, si è dimostrata promettente nell'attenuare il CIN, ma la sua efficacia nel preservare la funzione renale a lungo termine è sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio NITRATE-CIN è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che prevede di reclutare, per un periodo di 2 anni, 640 pazienti affetti da sindromi coronariche acute (ACS) a rischio di CIN.
I pazienti saranno randomizzati alla terapia con nitrati inorganici dietetici o al placebo.
L'endpoint primario sarà lo sviluppo di CIN (criteri KDIGO). Un endpoint secondario chiave sarà l'impatto della terapia con nitrati sulla compromissione renale persistente in un periodo di follow-up di 3 mesi. Ulteriori endpoint secondari includono la misurazione dei biomarcatori renali sierici (ad es. lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) e albumina urinaria a 6, 48 ore e 3 mesi dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
I risultati di NITRATE-CIN dimostreranno potenzialmente che il nitrato attenua il danno renale acuto e cronico indotto dal mezzo di contrasto e influenzerà le future linee guida per la pratica clinica nei pazienti a rischio sottoposti a procedure angiografiche coronariche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
640
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica+/-intervento coronarico percutaneo (PCI) per SCA-NSTE
Requisiti per la profilassi CIN secondo i criteri del Barts Heart Center per la profilassi CIN:
eGFR<60ml/min OPPURE 2 dei seguenti: diabete, insufficienza epatica (cirrosi), età > 70 anni, esposizione al mezzo di contrasto negli ultimi 7 giorni, insufficienza cardiaca (o LVEF<40%), concomitanti farmaci reni attivi (ACEi, ARB, FANS, aminoglicosidi, diuretici)
- Età >18 anni
- Pazienti in grado e disposti a dare il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico del segmento ST sottoposto a PCI primario.
- Pazienti con eGFR<30 ml/min o in terapia renale sostitutiva
- Soggetti che presentano shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg per >30 minuti o che richiedono inotropi o pompa a palloncino intraaortico di emergenza per il trattamento dell'ipotensione) o rianimazione cardiopolmonare
- Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un soggetto di completare lo studio.
- Uso di un dispositivo sperimentale o di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Pazienti considerati non idonei a partecipare dal gruppo di ricerca (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio o riluttanza del soggetto a rispettare tutte le procedure relative allo studio).
- Infezione acuta grave
- Gravidanza
- Madri che allattano.
- Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Nitrato di potassio
Capsule di nitrato di potassio (KNO3: 12 mmol che danno 744 mg di nitrato) per 5 giorni
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Capsule di nitrato di potassio (KNO3: 12 mmol che danno 744 mg di nitrato) per 5 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di potassio
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Capsule di cloruro di potassio per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Definito dalla malattia renale: criteri di miglioramento dei risultati globali (KDIGO).
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48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrazione di un beneficio persistente del nitrato inorganico alimentare contro l'insufficienza renale a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nella funzione reale misurata dall'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) a 3 mesi dall'esposizione post-contrasto
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3 mesi
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Misurazione dei livelli di nitriti e nitrati circolanti
Lasso di tempo: Basale e a 6 ore, 48 ore e 3 mesi dopo il trattamento.
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Livelli plasmatici di nitriti/nitrati
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Basale e a 6 ore, 48 ore e 3 mesi dopo il trattamento.
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Definito come morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca acuta, ictus non fatale
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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Efficacia in termini di costi del nitrato inorganico dietetico
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
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1 anno
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Per determinare se l'ingestione alimentare di nitrati inorganici riduce il danno renale subclinico misurato dai biomarcatori renali urinari
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Misurazione dell'IGFB7/TIMP-2 urinario
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4-6 ore
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Per determinare se l'ingestione alimentare di nitrati inorganici riduce il danno renale subclinico misurato dai biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Misurazione della lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
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4-6 ore
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Per determinare se il nitrato inorganico alimentare riduce i tassi di infarto miocardico post-procedurale
Lasso di tempo: 6-12 ore
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Definizione secondo la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
6-12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di sperimentazione sarà pubblicato prima dell'inizio dello studio
Periodo di condivisione IPD
Metà fine 2018
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile gratuitamente tramite rivista
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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