Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​uorganisk nitrat til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati (NITRATE-CIN)

15. december 2022 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Effekt af uorganisk nitrat på kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår koronar angiografi/perkutan koronar intervention for akut koronarsyndrom (ACS): Et randomiseret enkeltcenter, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Kontrast-induceret nefropati (CIN), en akut nyreskade som følge af administration af intravaskulære jodholdige kontrastmidler, er en vigtig årsag til morbiditet/dødelighed efter koronare angiografiske procedurer hos højrisikopatienter. På trods af forebyggende foranstaltninger, der har til formål at mindske risikoen for CIN, er der fortsat behov for en effektiv intervention. Diætterapi med uorganisk nitrat, som gennem sin kemiske reduktion i kroppen afgiver nitrogenoxid, har vist lovende at svække CIN, men dens effektivitet til at bevare langsigtet nyrefunktion er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NITRAT-CIN forsøget er et enkeltcenter, randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, som planlægger at rekruttere over en periode på 2 år 640 patienter med akutte koronare syndromer (ACS), som er i risiko for CIN.

Patienter vil blive randomiseret til enten diætbehandling med uorganisk nitrat eller placebo.

Det primære endepunkt vil være udviklingen af ​​CIN (KDIGO-kriterier). Et vigtigt sekundært endepunkt vil være, om nitratbehandling påvirker vedvarende nyreinsufficiens over en 3-måneders opfølgningsperiode. Yderligere sekundære endepunkter omfatter måling af serumnyrebiomarkører (f.eks. neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) og urinalbumin 6, 48 timer og 3 måneder efter administration af kontrast.

Resultater fra NITRATE-CIN vil potentielt vise, at nitrat dæmper kontrastinduceret akut og kronisk nyreskade og påvirke fremtidige retningslinjer for klinisk praksis hos risikopatienter, der gennemgår koronare angiografiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår koronar angiografi+/-Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for NSTE-ACS

  2. Krav til CIN-profylakse i henhold til Barts Heart Center-kriterier for CIN-profylakse:

    eGFR<60ml/min ELLER 2 af følgende: diabetes, leversvigt (cirrose), alder > 70 år, eksponering for kontrast inden for de sidste 7 dage, hjertesvigt (eller LVEF <40%), samtidig nyreaktive lægemidler (ACEi, ARB, NSAID'er, aminoglykosider, diuretika)

  3. Alder >18
  4. Patienter, der er i stand til og villige til at give deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-segment myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI.
  2. Patienter med eGFR<30ml/min eller i nyresubstitutionsbehandling
  3. Personer med kardiogent shock (systolisk blodtryk <80 mmHg i >30 minutter, eller som har behov for inotroper eller akut intraaortaballonpumpe til hypotensionsbehandling) eller hjerte-lunge-redning
  4. Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom, der kan forhindre et forsøgsperson i at gennemføre undersøgelsen.
  5. Brug af et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. Patienter, der anses for uegnede til at deltage af forskerholdet (f.eks. på grund af medicinske årsager, laboratorieabnormiteter eller forsøgspersonens manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer).
  7. Alvorlig akut infektion
  8. Graviditet
  9. Ammende mødre.
  10. Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
Kaliumnitratkapsler (KNO3: 12 mmol giver 744 mg nitrat) i 5 dage
Medicin: Kaliumnitrat
Kaliumnitratkapsler (KNO3: 12 mmol giver 744 mg nitrat) i 5 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Kaliumchlorid
Medicin: Kaliumchlorid
Kaliumklorid kapsler i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
Defineret af nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af en vedvarende fordel af uorganisk nitrat i kosten mod langvarig nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i reel funktion målt ved eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) 3 måneder efter kontrasteksponering
3 måneder
Måling af cirkulerende nitrit- og nitratniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 timer, 48 timer og 3 måneder efter behandlingen.
Plasma Nitrit/Nitrat niveauer
Baseline og 6 timer, 48 timer og 3 måneder efter behandlingen.
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 og 12 måneders opfølgning
Defineret som død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering, akut hjertesvigt, ikke-dødelig slagtilfælde
3 og 12 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitet af uorganisk nitrat i kosten
Tidsramme: 1 år
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
1 år
For at bestemme, om indtagelse af uorganisk nitrat i kosten reducerer subklinisk nyreskade målt ved urinnyrebiomarkører
Tidsramme: 4-6 timer
Måling af urin IGFB7/TIMP-2
4-6 timer
For at bestemme, om indtagelse af uorganisk nitrat i kosten reducerer subklinisk nyreskade målt ved serumbiomarkører
Tidsramme: 4-6 timer
Måling af serum neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
4-6 timer
For at afgøre, om kostens uorganiske nitrat nedsætter antallet af post-procedurer myokardieinfarkt
Tidsramme: 6-12 timer
Definition ifølge Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
6-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsprotokollen vil blive offentliggjort før studiets påbegyndelse

IPD-delingstidsramme

Midt-slutningen af ​​2018

IPD-delingsadgangskriterier

Frit tilgængelig via journal

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner