Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie azotanów nieorganicznych w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem (NITRATE-CIN)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Wpływ nieorganicznych azotanów na nefropatię wywołaną kontrastem u pacjentów poddawanych koronarografii/przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS): randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Nefropatia indukowana kontrastem (CIN), ostre uszkodzenie nerek wynikające z podania donaczyniowych środków kontrastowych zawierających jod, jest ważną przyczyną zachorowalności/śmiertelności po zabiegach koronarografii u pacjentów wysokiego ryzyka. Pomimo działań zapobiegawczych mających na celu ograniczenie ryzyka CIN, nadal istnieje potrzeba skutecznej interwencji. Dietetyczna nieorganiczna terapia azotanami, która poprzez chemiczną redukcję w organizmie dostarcza tlenek azotu, okazała się obiecująca w osłabianiu CIN, ale jej skuteczność w zachowaniu długoterminowej funkcji nerek jest nieznana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NITRATE-CIN jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo, do którego planuje się rekrutację w okresie 2 lat 640 pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS), którzy są zagrożeni CIN.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietetyczne nieorganiczne azotany lub placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie rozwój CIN (kryteria KDIGO). Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym będzie to, czy terapia azotanami wpływa na przetrwałą niewydolność nerek w 3-miesięcznym okresie obserwacji. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiar biomarkerów nerkowych w surowicy (np. lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili) i albuminą moczu po 6, 48 godzinach i 3 miesiącach po podaniu kontrastu.

Wyniki projektu NITRATE-CIN potencjalnie wykażą, że azotany osłabiają ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek wywołane kontrastem i wpłyną na przyszłe wytyczne praktyki klinicznej u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych zabiegom angiografii wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani koronarografii +/- przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu NSTE-ACS

  2. Wymagania dotyczące profilaktyki CIN zgodnie z kryteriami Barts Heart Center dla profilaktyki CIN:

    eGFR <60 ml/min LUB 2 z następujących: cukrzyca, niewydolność wątroby (marskość), wiek > 70 lat, ekspozycja na kontrast w ciągu ostatnich 7 dni, niewydolność serca (lub LVEF <40%), współistniejące leki nerkowo czynne (ACEi, ARB, NLPZ, aminoglikozydy, leki moczopędne)

  3. Wiek >18 lat
  4. Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego odcinka ST poddawany pierwotnej PCI.
  2. Pacjenci z eGFR <30 ml/min lub poddawani terapii nerkozastępczej
  3. Osoby ze wstrząsem kardiogennym (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg przez >30 minut lub wymagające zastosowania leków inotropowych lub awaryjnej wewnątrzaortalnej pompy balonowej w celu leczenia niedociśnienia) lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  4. Obecny stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  5. Użycie badanego urządzenia lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  6. Pacjenci uznani przez zespół badawczy za nieodpowiednich do udziału (np. z powodów medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub niechęci uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem).
  7. Ciężka ostra infekcja
  8. Ciąża
  9. Matki karmiące piersią.
  10. Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Azotan potasu
Kapsułki azotanu potasu (KNO3: 12 mmol dające 744 mg azotanu) przez 5 dni
Lek: Azotan potasu
Kapsułki azotanu potasu (KNO3: 12 mmol dające 744 mg azotanu) przez 5 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek potasu
Lek: Chlorek potasu
Kapsułki chlorku potasu przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nefropatia indukowana kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Zdefiniowane przez kryteria dotyczące choroby nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO).
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie trwałej korzyści z dietetycznych azotanów nieorganicznych przeciwko długotrwałym upośledzeniu czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w rzeczywistej funkcji mierzona za pomocą eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego) po 3 miesiącach od podania kontrastu
3 miesiące
Pomiar poziomów krążących azotynów i azotanów
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 6 godzinach, 48 godzinach i 3 miesiącach po leczeniu.
Poziomy azotynów/azotanów w osoczu
Linii bazowej oraz po 6 godzinach, 48 godzinach i 3 miesiącach po leczeniu.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, ostra niewydolność serca, udar niezakończony zgonem
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Opłacalność dietetycznych nieorganicznych azotanów
Ramy czasowe: 1 rok
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
1 rok
Aby określić, czy spożycie nieorganicznych azotanów w diecie zmniejsza subkliniczne uszkodzenie nerek, mierzone za pomocą biomarkerów nerek w moczu
Ramy czasowe: 4-6 godzin
Pomiar moczu IGFB7/TIMP-2
4-6 godzin
Aby określić, czy spożycie nieorganicznych azotanów w diecie zmniejsza subkliniczne uszkodzenie nerek, mierzone za pomocą biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 4-6 godzin
Pomiar lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL)
4-6 godzin
Aby określić, czy dietetyczne azotany nieorganiczne zmniejszają częstość pozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6-12 godz
Definicja według Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
6-12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany przed rozpoczęciem badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Połowa końca 2018 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Swobodnie dostępne za pośrednictwem dziennika

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj