인도의 일반적인 청소년 정신 건강 문제에 대한 문제 해결 중재의 효과 (PRIDE)

배경 및 근거:

이 연구는 PRIDE(PRemIum for aDolEscents)라는 더 큰 연구 프로그램의 일부이며 목표는 다음과 같습니다.

• 인도에서 학교에 다니는 청소년의 일반적인 정신 장애를 대상으로 하는 교차 진단, 단계별 치료 개입을 개발합니다. 그리고
• 청소년 참가자의 증상 중증도 감소 및 회복률 향상에 대한 효과를 평가합니다.

단계별 치료 개입의 구성 요소는 별도의 연결된 연구에서 평가됩니다. 현재 시험의 주요 목표는 일반적인 정신 건강 문제가 있는 청소년을 위해 학교 카운슬러가 제공하는 저강도 문제 해결 개입(PRIDE 단계별 관리 개입의 첫 번째 단계)의 효과를 강화된 평소와 비교하여 평가하는 것입니다. 케어(EUC).

1차 가설은 중재가 무작위화 후 6주에 자가 보고한 정신 건강 증상 및 우선 순위 문제의 심각도를 줄이는 데 있어 EUC 통제 조건보다 우수할 것이라는 것입니다.

연구 설계 및 설정:

이것은 병렬 암, 개별 무작위 통제 시험으로 암 간에 참가자를 동일하게 할당합니다. 시험은 인도 수도 델리의 수도 영토에서 정부가 운영하는 6개 중등학교(9~12학년, 대략 13~20세에 해당)에서 실시됩니다. 과정 평가는 시험 결과의 해석을 지원하고 더 넓은 범위에서 PRIDE 개입의 잠재적 구현을 ​​알리는 결과를 제공하기 위해 시험에 내포됩니다.

자격 기준: '자격' 섹션을 참조하십시오.

개입: '무기 및 개입' 섹션을 참조하십시오.

스크리닝 조치: 추천된 청소년은 아래에 명시된 자격 기준에 따라 SDQ(Goodman et al., 2000)를 사용하여 일반적인 정신 건강 문제, 영향 및 만성에 대해 스크리닝됩니다.

사회인구학적 정보: 이것은 면접관이 관리하는 설문지를 통해 등록된 모든 참가자로부터 얻을 수 있으며 응답은 태블릿 컴퓨터에 직접 입력됩니다.

결과 측정: '결과 측정' 섹션을 참조하십시오.

경제적 측정: 실험 및 통제 암 개입의 도입과 관련된 비용은 교육(장소/일당), 가구 및 용품의 고정 비용과 함께 카운셀러 및 감독자의 인건비를 추가하여 추정됩니다. 모든 비용은 인도 루피로 보고된 다음 이전 12개월 동안의 일일 평균 환율로 미국 달러로 변환됩니다.

프로세스 측정:

등록, 무작위화 및 평가 절차에 대한 프로세스 데이터는 연구원이 작성한 기록 양식에서 얻을 수 있습니다. 이들은 청소년 및 부모의 동의/동의 비율(및 동의/동의 누락 이유)을 얻기 위해 수집됩니다. 무작위화 비율(및 무작위화 오류의 원인) 기준선 및 후속 결과 평가의 완료율(및 완료하지 못한 이유) 의도한 평가와 완료된 평가 사이의 시차(및 목표에서 벗어난 이유). 또한 적격성 평가 시 추천된 학생의 하위 샘플과의 간단한 질적 인터뷰를 통해 도움을 요청한 동기와 학교 상담 프로그램에 대한 기대치를 탐색합니다.

개입 프로세스는 추가 데이터 소스를 사용하여 평가됩니다. 상담사가 작성한 세션 기록 양식은 참석한 세션의 기간, 간격 및 빈도(및 불참 이유)에 대한 프로세스 데이터를 얻기 위해 사용됩니다. 및 개입 활용 및 완료율(및 개입 전 및 중간 중단의 이유). 참가자의 치료 준수 및 잠재적인 참여 문제는 학생이 집에서 연습 연습을 완료했는지, 집에서 POD(Problems-Options-Do it yourself) 소책자를 사용했는지, POD 소책자를 세션에 전달하고 POD 소책자 및 세션 내용에 대한 이해도를 입증했습니다. POD 소책자의 사용은 6주 및 12주 후속 평가에서 시험의 각 부문에서 지난 6주 동안 POD 소책자의 예상 가정 사용 빈도와 인지된 유용성에 대해 묻는 간단한 청소년 보고 측정을 사용하여 평가됩니다. . 서비스 만족도 데이터는 8개 항목의 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)(Larsen et al., 1979)를 사용하여 12주에 각 시험 부문의 참가자로부터 얻을 수도 있습니다. 보충 질문은 사용 가능한 중재 및 제안된 수정 사항의 가장 유용한 측면에 대한 개방형 서면 피드백을 이끌어냅니다.

중재 충실도는 오디오 녹음 세션의 독립적인 평가를 사용하여 평가됩니다. 모든 녹음의 10%는 무작위로 선택되며 중재 제공자의 감독에 직접 관여하지 않는 심리학자가 평가합니다.

표본의 크기:

정신 건강 증상(SDQ Total Difficulties 점수) 및 관용구 문제(YTP 점수)의 두 가지 공동 1차 결과에 대한 샘플 크기 추정치가 생성되었습니다. Bonferroni 보정은 여러 기본 결과를 조정하는 데 사용되었습니다. 큰(통제되지 않은) 효과 크기를 나타내는 파일럿 작업에 따라 연구자들은 보수적으로 개입이 6주 후 90% 검정력으로 두 가지 기본 결과에 대해 0.5(평균/SD의 차이)의 효과 크기와 연관될 것이라고 가정했습니다. 무작위화. 조사관은 또한 파일럿 작업을 기반으로 6주 동안 15%의 후속 조치 손실을 가정했습니다. 이러한 가정과 개별 무작위화에 대한 1:1 할당 비율을 기반으로 총 240명의 참가자가 필요합니다. 이 샘플 크기는 0.44의 ES를 탐지하는 80% 검정력을 제공합니다.

모집 방법 및 샘플링 프레임:

전체 학교 및 교실 기반 민감화 방법의 조합을 사용하여 시험에 대한 추천을 생성합니다. 여기에는 포스터, 교사 브리핑 및 학생들을 위한 교실 기반 정보 세션이 포함됩니다. 추천은 다음과 같은 다양한 방법으로 시작될 수 있습니다. (1) 청소년은 교실 정보 세션 후에 연구원에게 직접 접근할 수 있습니다. (2) 청소년은 학교에 비치된 '드롭 박스'에 연락처 정보를 제공할 수 있습니다. 또는 (3) 청소년은 교사를 통해 추천을 요청할 수 있습니다(또는 교사가 학생을 추천하기 전에 학생에게 직접 추천 가능성을 제기할 수 있음). 추천된 참가자는 SDQ를 사용하여 적격성을 평가합니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 시험에 참여하도록 초대됩니다. 자격 기준을 충족하지 않는 추천된 청소년은 자가 관리 전략에 대한 유인물을 받게 됩니다.

2018-19학년도에는 뉴델리의 6개 협력 학교에 9-12학년의 172개 학급이 있으며 학급당 약 50명의 학생이 있습니다. Seventy 클래스는 임베디드 모집 시험에 참여합니다(별도의 프로토콜 참조: NCT03633916). 호스트 개입 실험은 임베디드 모집 실험에서 샘플링된 70개의 클래스에서 비롯된 참가자와 필요에 따라 다른 클래스에서 추출된 참가자를 모집합니다. 나머지 102개 학급의 채용 활동에 대한 정확한 일정은 다양한 학교의 개입 제공자에 대한 추천 패턴과 업무량에 따라 조정될 것입니다.

동의/동의 절차:

추천된 청소년은 2단계 동의 절차가 시작될 때 연구원과 만나도록 초대됩니다.

1. 스크리닝 데이터 사용에 대한 동의/동의: 자격 심사를 받은 추천된 모든 학생에게 도움 요청 패턴 평가를 위한 스크리닝 데이터의 잠재적 사용에 대한 서면 정보 및 구조화된 구두 정보가 제공됩니다. 동의, 동의는 서명된 동의서 양식에서 얻을 수 있습니다.
2. 시험 참여에 대한 동의/동의: 적격한 학생에게는 시험 참여에 대한 추가 구조화된 구두 정보와 인쇄된 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 18세 미만의 청소년은 동의를 구하고 18세 이상의 청소년은 동의를 구합니다. 18세 미만의 참가자를 승인하는 경우, 연구원은 부모/보호자의 동의를 구합니다. 여기에는 두 가지 수준의 동의가 포함됩니다: 자녀가 시험에 참여하는 것에 대한 동의와 부모/보호자의 연구 참여에 대한 동의. 청소년에 대한 정보에 입각한 동의/동의 절차는 수업 시간 중에 완료되며, 학부모/보호자 동의 절차는 가족의 집이나 다른 편리한 장소에서 완료됩니다. 동의/동의하는 청소년 및 동의하는 부모(및 참여를 거부하는 사람)의 세부 사항은 참여하지 않는 이유와 함께 지속적으로 기록됩니다.

데이터 수집 절차(아래 참조된 조치에 대한 자세한 설명은 '결과 조치' 참조):

현장 연구원은 학교, 집 또는 기타 편리한 위치에서 결과 측정을 관리합니다. 청소년이 보고한 SDQ는 디지털 태블릿 장치에서 현장 연구원이 수집하며 적격성 심사를 위한 근거로도 사용됩니다. 다른 기본 평가는 승인/동의 절차가 완료된 후 가능한 한 빨리(이상적으로는 같은 날) 완료됩니다. YTP는 종이로 관리되며 나머지 척도는 디지털 태블릿 장치로 관리됩니다. YTP는 참가자에게 세 가지 주요 문제를 설명하고 우선 순위를 지정하고 점수를 매기도록 요청하는 방식으로 종이로 관리됩니다. 동일한 문제 목록이 후속 평가 중에 다시 평가됩니다(아래 참조). 청소년은 PSS-4 및 SWEMWBS에서도 평가됩니다. 색인 부모는 SDQ만 완료하도록 초대됩니다. 청소년 및 부모/보호자의 사회인구학적 데이터도 디지털 태블릿에서 수집됩니다.

후속 평가는 무작위화 후 6주 및 12주에 완료됩니다. 중재의 최적 효과는 중재가 완료된 직후 발생할 것으로 예상되기 때문에 6주 결과가 1차 종점입니다. 개입 효과의 지속성을 평가하기 위해 12주 종료 시점이 포함되었습니다. CSQ-8(서비스 만족도의 프로세스 척도)은 무작위화 후 12주에만 수집됩니다. 또한 모든 청소년은 중재 및 통제 암에 제공된 중재 자료(문제 해결 소책자) 사용에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다.

데이터 분석 계획:

기술 분석: 초기 분석은 다양한 이유로 시험에 등록한 청소년과 등록하지 않은 추천 청소년의 기본 특성을 비교합니다. 등록된 참가자의 기준선 특성은 시험 부문 간에 비교됩니다. 조사 결과는 시험 흐름도를 포함하여 치료 의도 분석을 사용하여 CONSORT 지침에 따라 보고됩니다.

결과 측정은 모집 시, 임상 시험 부문의 6주 및 12주 후속 조치 시, 그리고 전반적으로 요약됩니다. 이들은 평균(표준편차), 중앙값(사분위수 범위) 또는 적절한 숫자와 비율로 요약됩니다. 연속적인 결과의 경우, 척도가 정규 분포를 얼마나 밀접하게 따르는지 평가하기 위해 히스토그램도 각 팔에 그려집니다. 이는 결과가 설명되는 방식과 추론 분석 방법의 선택을 결정합니다.

결과 분석: 1차 분석은 결과 측정의 기준선 값에 대해 조정된 6주 종료 시점에 치료 의도를 기준으로 합니다. 학교(분석에서 고정 효과로)는 학교 내 클러스터링, 카운슬러 변동(무작위 효과로)을 허용합니다. 무작위화가 기준선에서 팔 사이의 합리적인 균형을 달성하지 못한 변수 또는 누락된 결과 데이터와 관련된 변수. 개입 효과는 표준화된 평균 차이로 정의된 조정된 평균 차이 및 효과 크기(ES)로 표시됩니다.

연속 변수의 경우 2차 및 탐색 결과 분석은 연속 변수에 대한 1차 결과 분석과 유사한 방법을 사용합니다. 이항 결과(관해)의 경우 중재 효과는 95% CI의 조정된 승산비로 보고됩니다. 일반화된(선형 또는 로지스틱) 랜덤 효과 회귀 모델이 사용되어 위와 같이 기준 결과 점수 및 클러스터링 및 기타 기준 변수를 조정합니다. 12주 후속 조치 기간(관해 제외)에 걸쳐 검사할 결과의 경우, 회귀 모델에는 데이터가 6주 또는 12주 말에 수집되었는지 여부를 나타내기 위해 '시간'을 나타내는 변수가 포함됩니다. 가리키다. 중재 효과가 시간에 따라 변하는지 여부를 평가하기 위해 중재 x 시간 상호 작용 기간은 6개월 대 12개월에서 다른 중재 효과를 허용하도록 조정되지만 강력하지는 않습니다.

선험적으로 정의된 수정자(즉, 정신 건강 장애의 만성, 정신 건강 장애의 심각도, YTP 유형, SDQ 사례성 프로파일). 관련 상호 작용 용어를 맞추고 회귀 모델에서 개입 효과의 이질성을 테스트합니다. 중재 분석을 수행하여 이론적으로 유도된 선험적 요인(6주에 인지된 스트레스)이 주요 결과(즉, 정신 건강 증상 및 관용구 문제) 12주. 또한 규정된 것보다 적은 세션을 받는 학생에 대한 개입 효과는 Complier Average Causal Effect 구조 방정식 모델을 사용하여 추정됩니다.

프로세스 평가: 개입 절차의 구현을 탐색하기 위해 양적 프로세스 데이터의 설명적 통계 분석을 수행합니다. 또한 주제별 분석은 개입 기대치(등록 전에 평가됨)에 대한 정성적 인터뷰 데이터와 서비스 만족도에 대한 정성적 서면 피드백(12주 후속 조치에서 평가됨)을 코딩하고 구성하는 데 사용됩니다. 다양한 데이터 소스에서 얻은 결과는 삼각 측량되어 학교, 참가자 하위 그룹 및 제공자 간 개입 전달 및 참여의 잠재적 차이에 대한 설명적 가설을 개발하는 데 사용됩니다. 프로세스 평가 결과는 주요 시험 결과의 해석을 용이하게 하는 데 사용됩니다. 시험 통계학자는 과정 평가 및 시험 결과 데이터의 통합으로부터 생성된 가설을 시험하기 위해 추가 분석을 수행할 수 있습니다.

비용 효율성 분석: PRIDE 및 컨트롤 암 개입의 도입과 관련된 비용은 재료비 및 인건비의 고정 비용을 추가하여 추정됩니다.