Effektiviteten av en problemlösningsintervention för vanliga psykiska problem för ungdomar i Indien (PRIDE)

Bakgrund och motivering:

Denna studie är en del av ett större forskningsprogram kallat PRIDE (PREMIum for adolescents) för vilket målen är att:

• utveckla en transdiagnostisk, stegvis vårdintervention inriktad på vanliga psykiska störningar hos ungdomar som går i skolan i Indien; och
• utvärdera dess effektivitet för att minska symtomens svårighetsgrad och förbättra återhämtningsgraden bland ungdomars deltagare

Komponenterna i den stegvisa vårdinterventionen kommer att utvärderas i separata, länkade studier. Huvudsyftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av en lågintensiv problemlösningsintervention (det första steget i PRIDE stegvis vårdintervention) som tillhandahålls av skolkuratorer för ungdomar med vanliga psykiska problem, jämfört med ökad vanliga vård (EUC).

Den primära hypotesen är att interventionen kommer att vara överlägsen EUC-kontrolltillståndet när det gäller att minska svårighetsgraden av självrapporterade psykiska hälsosymtom och prioriterade problem sex veckor efter randomisering.

Studiens design och miljö:

Detta är en parallell-arm, individuellt randomiserad kontrollerad studie med lika fördelning av deltagare mellan armarna. Försöket kommer att genomföras i sex statligt drivna gymnasieskolor (klass 9 till 12; ungefär motsvarande 13-20 års ålder) från National Capital Territory of Delhi, Indien. En processutvärdering kommer att byggas in i försöket för att ge resultat som hjälper till vid tolkningen av försöksresultaten och för att informera om potentiell implementering av PRIDE-interventionen i en bredare skala.

Behörighetskriterier: se avsnittet "Behörighet".

Interventioner: se avsnittet "Vapen och insatser".

Screeningsåtgärder: Remitterade ungdomar kommer att screenas för vanliga psykiska svårigheter, påverkan och kroniskhet med hjälp av SDQ (Goodman et al., 2000), enligt behörighetskriterierna nedan.

Sociodemografisk information: Denna kommer att erhållas från alla inskrivna deltagare genom ett frågeformulär administrerat av intervjuaren, med svaren inmatade direkt på en surfplatta.

Resultatmått: se avsnittet 'Resultatmått'.

Ekonomiska åtgärder: Kostnaderna i samband med införandet av försöks- och kontrollarmsinterventionerna kommer att uppskattas genom att lägga till personalkostnaderna för rådgivare och handledare, tillsammans med fasta kostnader för utbildning (lokal/dagpenning), möbler och förnödenheter. Alla kostnader kommer att rapporteras i indiska rupier och konverteras sedan till amerikanska dollar till den genomsnittliga dagliga växelkursen under de föregående 12 månaderna.

Processåtgärder:

Processdata om inskrivning, randomisering och bedömningsprocedurer kommer att erhållas från forskarifyllda journalformulär. Dessa kommer att sammanställas för att erhålla andelen samtycke/samtycke från ungdomar och föräldrar (och skäl till att samtycke/samtycke saknas); randomiseringshastigheter (och orsaker till randomiseringsfel); fullbordande av baslinje- och uppföljningsresultatbedömningar (och skäl för att inte slutföras); och tidsförskjutningar mellan avsedda och genomförda bedömningar (och skäl för avvikelse från mål). Dessutom kommer motivation för hjälpsökning och förväntningar på skolrådgivningsprogrammet att undersökas vid behörighetsbedömningen genom en kort kvalitativ intervju med ett delurval av remitterade elever.

Interventionsprocesser kommer att utvärderas med hjälp av ytterligare datakällor. Rådgivares ifyllda sessionspostformulär kommer att användas för att erhålla processdata om varaktighet, avstånd och frekvens för deltagande sessioner (och orsaker till utebliven närvaro); och interventionsupptagnings- och slutförandefrekvenser (och orsaker till avhopp före intervention och mitten av intervention). Deltagarnas efterlevnad av behandling och potentiella engagemangsutmaningar kommer att bedömas med hjälp av checklistor inom samma journalformulär, som visar om studenten genomförde övningar hemma eller inte, använde POD-häften (Problems-Options-Do it yourself) hemma, tog med sig POD-häften till sessionen och visade förståelse för POD-häften och sessionens innehåll. Användning av POD-häften kommer att utvärderas i varje del av försöket vid 6- och 12-veckors uppföljningsbedömningar med hjälp av en kort ungdomsrapporterad åtgärd som frågar om uppskattad frekvens av hemmabruk och upplevd hjälpsamhet av POD-häften under de föregående 6 veckorna . Data tillfredsställande tjänster kommer också att erhållas från deltagare i varje försöksgren efter 12 veckor med hjälp av 8-objekt Kundtillfredsställelse Questionnaire (CSQ-8) (Larsen et al., 1979). Kompletterande frågor kommer att framkalla öppen skriftlig feedback om de mest användbara aspekterna av den tillgängliga interventionen och föreslagna ändringar.

Interventionstrohet kommer att bedömas med hjälp av oberoende betyg av ljudinspelade sessioner: 10 % av alla inspelningar kommer att väljas ut slumpmässigt och bedömas av en psykolog som inte är direkt involverad i övervakningen av interventionsleverantörerna.

Provstorlek:

Uppskattningar av provstorleken har tagits fram för två co-primära resultat: symtom på mental hälsa (SDQ Total Difficulties-poäng) och idiografiska problem (YTP-poäng). En Bonferroni-korrigering har använts för att justera för flera primära utfall. Efter pilotarbete som indikerade stora (okontrollerade) effektstorlekar, har utredarna konservativt antagit att interventionen kommer att vara associerad med en effektstorlek på 0,5 (skillnad i medelvärde/SD) på båda de primära resultaten med 90 % effekt 6 veckor efter randomisering. Utredarna har också antagit en förlust för uppföljning på 15 % under 6 veckor, baserat på pilotarbete. Baserat på dessa antaganden och ett tilldelningsförhållande på 1:1 för individuell randomisering kommer totalt 240 deltagare att krävas. Denna provstorlek ger 80 % kraft för att detektera en ES på 0,44.

Rekryteringsmetoder och urvalsram:

En kombination av hela skolan och klassrumsbaserade sensibiliseringsmetoder kommer att användas för att generera remisser till försöket. Detta kommer att omfatta affischer, lärargenomgångar och klassrumsbaserade informationstillfällen för elever. Remisser kan initieras på ett antal sätt: (1) ungdomar kan vända sig direkt till en forskare efter en informationssession i klassrummet; (2) ungdomar kan ange sina kontaktuppgifter i en "inlämningsbox" placerad i skolan; eller (3) ungdomar kan begära en remiss genom en lärare (eller en lärare kan ta upp möjligheten att remitteras direkt med en elev innan de påbörjar detsamma). Remitterade deltagare kommer att bedömas för behörighet med hjälp av SDQ; de som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i försöket. Remitterade ungdomar som inte uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en utdelning om egenvårdsstrategier.

Under läsåret 2018-19 finns det 172 klassindelningar i årskurserna 9-12 i de sex samarbetsskolorna i New Delhi, och cirka 50 elever per klass. Sjuttio klasser kommer att delta i en inbäddad rekryteringsprövning (se separat protokoll: NCT03633916). Värdinterventionsförsöket kommer att rekrytera deltagare från de 70 klasser som provades i det inbäddade rekryteringsförsöket, samt deltagare från andra klasser vid behov. Det exakta schemat för rekryteringsaktiviteter i de återstående 102 klasserna kommer att kalibreras enligt remissmönster och ärendekapacitet för insatsleverantörer i de olika skolorna.

Samtycke/samtycke:

Remitterade ungdomar kommer att bjudas in att träffa en forskare när en samtyckesprocess i två steg kommer att inledas.

1. Samtycke/samtycke för användning av screeningdata: Alla remitterade studenter som screenas för behörighet kommer att förses med skriftlig information och strukturerad muntlig information om potentiell användning av deras screeningdata för utvärdering av hjälpsökande mönster. Samtycke, samtycke erhålls på undertecknade samtyckesformulär.
2. Samtycke/samtycke till provdeltagande: Berättigade studenter kommer att förses med ytterligare strukturerad verbal information och ett utskrivet informationsblad för deltagare om deltagande i provet. Samtycke kommer att sökas för ungdomar som är under 18 år och samtycke kommer att sökas för ungdomar som är 18 år eller äldre. För samtyckande deltagare under 18 år kommer samtycke från en förälder/vårdnadshavare att begäras av en forskare. Detta kommer att involvera två nivåer av samtycke: samtycke för att deras barn ska delta i prövningen och samtycke för en förälders/vårdnadshavares eget deltagande i studien. Proceduren för informerat samtycke/samtycke med ungdomar kommer att slutföras under skoltid, medan processen för samtycke från föräldrar/vårdnadshavare kommer att slutföras i familjens hem eller på annan lämplig plats. Detaljer om samtyckande/samtyckande ungdomar och samtyckande föräldrar (och de som avböjer att delta) kommer att loggas löpande, tillsammans med skäl för att inte delta.

Datainsamlingsprocedurer (se "Resultatmått" för detaljerade beskrivningar av åtgärder som hänvisas till nedan):

Fältforskare kommer att administrera resultatmått i skolor, hemma eller på andra lämpliga platser. Den tonårsrapporterade SDQ kommer att samlas in av en fältforskare på en digital surfplatta och kommer också att fungera som grund för behörighetskontroll. Andra baslinjebedömningar kommer att slutföras så snart som möjligt efter att samtyckes-/samtyckesförfaranden har slutförts (och helst samma dag). YTP kommer att administreras på papper medan de återstående skalorna kommer att administreras på en digital surfplatta. YTP kommer att administreras på papper eftersom det ber deltagarna att beskriva, prioritera och poängsätta sina tre huvudproblem; samma lista med problem kommer att bedömas igen under uppföljande bedömningar (se nedan). Ungdomar kommer också att bedömas på PSS-4 och SWEMWBS. Indexföräldrar kommer endast att uppmanas att slutföra SDQ. Sociodemografiska data från ungdomen och förälder/vårdnadshavare kommer också att samlas in på digitala surfplattor.

Uppföljningsbedömningar kommer att slutföras 6 och 12 veckor efter randomisering. 6-veckorsutfallet är den primära slutpunkten, eftersom den optimala effekten av interventionen förväntas inträffa omedelbart efter att interventionen har avslutats. Slutpunkten på 12 veckor ingår för att utvärdera varaktigheten av interventionseffekter. CSQ-8 (ett processmått på servicetillfredsställelse) kommer endast att samlas in 12 veckor efter randomisering. Dessutom kommer alla ungdomar att genomföra en självrapporteringsåtgärd om användningen av interventionsmaterialet (problemlösningshäften) som tillhandahålls i interventions- och kontrollarmarna.

Dataanalysplan:

Beskrivande analyser: Initiala analyser kommer att jämföra baslinjekarakteristika för remitterade ungdomar som gjorde det och som inte deltog i studien av olika anledningar. Baslinjeegenskaper hos inskrivna deltagare kommer att jämföras mellan försöksgrupperna. Resultaten kommer att rapporteras enligt CONSORT-riktlinjerna, med hjälp av intention-to-treat-analys, inklusive ett försöksflödesschema.

Resultatmått kommer att sammanfattas vid rekrytering, vid 6- och 12-veckors uppföljning av försöksgren och övergripande. Dessa kommer att sammanfattas med medel (standardavvikelse), medianer (interkvartilintervall) eller siffror och proportioner som är lämpligt. För kontinuerliga resultat kommer histogram också att plottas inom varje arm för att bedöma hur nära skalorna följer en normalfördelning. Detta kommer att avgöra hur resultaten beskrivs samt valet av inferentiell analysmetod.

Resultatanalyser: De primära analyserna kommer att vara på intention-to-treat-basis vid 6-veckorsslutpunkten, justerad för baslinjevärdena för resultatmåttet; skola (som en fast effekt i analysen) för att möjliggöra kluster inom skolan, kuratorvariation (som en slumpmässig effekt); och variabler för vilka randomisering inte uppnådde rimlig balans mellan armarna vid baslinjen, eller de som är associerade med uteblivna resultatdata. Interventionseffekter kommer att presenteras som justerade medelskillnader och effektstorlekar (ES), definierade som standardiserade medelskillnader.

För kontinuerliga variabler kommer analysen av sekundära och explorativa utfall att använda liknande metoder som den primära utfallsanalysen för kontinuerliga variabler. För det binära resultatet (remission) kommer interventionseffekten att rapporteras som den justerade oddskvoten med 95 % CI. Generaliserade (linjära eller logistiska) slumpmässiga effekter regressionsmodeller kommer att användas, justering för baslinjeresultat och klustring, och andra baslinjevariabler enligt ovan. För resultat som ska undersökas under den 12 veckor långa uppföljningsperioden (förutom remission), kommer regressionsmodeller att inkludera en variabel som representerar "tid" för att indikera om data samlades in vid 6- eller 12-veckorsslutet. punkt. För att bedöma om interventionseffekten varierar över tiden, kommer en interaktionsperiod för interaktion x tid att anpassas för att möjliggöra en annan interventionseffekt vid 6 jämfört med 12 månader, även om detta inte kommer att vara starkt kraftfullt.

Vi kommer att utforska potentiella moderatorer av interventionseffekter, med avseende på a priori definierade modifierare (dvs. kroniska psykiska svårigheter, svårighetsgraden av psykiska svårigheter, YTP-typ, SDQ caseness-profil). Vi kommer att anpassa relevanta interaktionstermer och testa för heterogenitet av interventionseffekter i regressionsmodeller. En medlingsanalys kommer att genomföras för att undersöka om den teoretiskt drivna a priori-faktorn (upplevd stress vid 6 veckor) medierar effekterna av interventionen på primära resultat (dvs. psykiska symtom och idiografiska problem) vid 12 veckor. Dessutom kommer interventionseffekter för elever som får färre sessioner än vad som föreskrivs att uppskattas med hjälp av Complier Average Causal Effects strukturella ekvationsmodell.

Processutvärdering: Vi kommer att genomföra beskrivande statistisk analys av kvantitativa processdata för att undersöka implementeringen av interventionsförfaranden. Dessutom kommer tematisk analys att användas för att koda och organisera kvalitativa intervjudata om interventionsförväntningar (bedömda före inskrivning) och kvalitativ skriftlig feedback om servicetillfredsställelse (bedömd vid 12 veckors uppföljning). Resultat från de olika datakällorna kommer att trianguleras och användas för att utveckla förklarande hypoteser om potentiella skillnader i interventionsleverans och engagemang mellan skolor, undergrupper av deltagare och leverantörer. Resultaten från processutvärderingen kommer att användas för att underlätta tolkningen av de huvudsakliga försöksresultaten. Försöksstatistikerna kan utföra ytterligare analyser för att testa hypoteser som genererats från integrationen av processutvärderingen och försökets resultatdata.

Kostnadseffektivitetsanalys: Kostnaderna förknippade med införandet av PRIDE och kontrollarmsinsatser kommer att uppskattas genom att lägga till de fasta kostnaderna för material och personalkostnader.