Eficácia de uma intervenção de resolução de problemas para problemas comuns de saúde mental de adolescentes na Índia (PRIDE)

Antecedentes e justificativa:

Este estudo faz parte de um programa de pesquisa maior chamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents) para o qual os objetivos são:

• desenvolver uma intervenção transdiagnóstica e escalonada voltada para transtornos mentais comuns em adolescentes em idade escolar na Índia; e
• avaliar sua eficácia na redução da gravidade dos sintomas e melhorar as taxas de recuperação entre os participantes adolescentes

Os componentes da intervenção de cuidados escalonados serão avaliados em estudos separados e vinculados. O principal objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de uma intervenção de resolução de problemas de baixa intensidade (a primeira etapa da intervenção de atendimento escalonado do PRIDE) realizada por conselheiros escolares para adolescentes com problemas comuns de saúde mental, quando comparada com uma intervenção usual aprimorada. cuidados (UCE).

A hipótese principal é que a intervenção será superior à condição de controle EUC na redução da gravidade dos sintomas de saúde mental auto-relatados e problemas priorizados seis semanas após a randomização.

Concepção e configuração do estudo:

Este é um estudo controlado randomizado individualmente de braço paralelo com alocação igual de participantes entre os braços. O teste será realizado em seis escolas secundárias administradas pelo governo (da 9ª à 12ª série; correspondendo aproximadamente a 13-20 anos de idade) do Território da Capital Nacional de Delhi, na Índia. Uma avaliação do processo será aninhada no estudo para fornecer descobertas que ajudarão na interpretação dos resultados do estudo e para informar a possível implementação da intervenção do PRIDE em uma escala mais ampla.

Critérios de elegibilidade: consulte a seção 'Elegibilidade'.

Intervenções: veja a seção 'Armas e Intervenções'.

Medidas de triagem: Os adolescentes encaminhados serão triados quanto a dificuldades comuns de saúde mental, impacto e cronicidade usando o SDQ (Goodman et al., 2000), de acordo com os critérios de elegibilidade estabelecidos abaixo.

Informações sociodemográficas: serão obtidas de todos os participantes inscritos por meio de um questionário aplicado por entrevistador, com as respostas inseridas diretamente em um tablet.

Medidas de resultado: consulte a seção 'Medidas de resultado'.

Medidas econômicas: Os custos associados à introdução das intervenções experimentais e do braço de controle serão estimados somando-se os custos de pessoal para conselheiros e supervisores, juntamente com os custos fixos de treinamento (local/per diem), móveis e suprimentos. Todos os custos serão relatados em rúpias indianas e, em seguida, convertidos para dólares americanos à taxa de câmbio diária média dos últimos 12 meses.

Medidas do processo:

Os dados do processo de inscrição, randomização e procedimentos de avaliação serão obtidos a partir de formulários de registro preenchidos pelo pesquisador. Estes serão coligidos para obter as taxas de assentimento/consentimento de adolescentes e pais (e razões para a falta de assentimento/consentimento); taxas de randomização (e razões para erros de randomização); taxas de conclusão das avaliações de resultados iniciais e de acompanhamento (e razões para a não conclusão); e intervalos de tempo entre as avaliações pretendidas e concluídas (e as razões para o desvio das metas). Além disso, as motivações para a busca de ajuda e as expectativas para o programa de aconselhamento escolar serão exploradas no momento da avaliação de elegibilidade por meio de uma breve entrevista qualitativa com uma subamostra de alunos encaminhados.

Os processos de intervenção serão avaliados usando fontes de dados adicionais. Os formulários de registro de sessões preenchidos pelo conselheiro serão usados ​​para obter dados do processo sobre a duração, espaçamento e frequência das sessões assistidas (e razões para o não comparecimento); e taxas de aceitação e conclusão da intervenção (e razões para abandono pré-intervenção e no meio da intervenção). A adesão dos participantes ao tratamento e os possíveis desafios de engajamento serão avaliados por meio de listas de verificação nos mesmos formulários de registro, indicando se o aluno realizou ou não os exercícios práticos em casa, usou os livretos POD (Problemas-Opções-Faça você mesmo) em casa, trouxe o livretos do POD para a sessão e demonstrou compreensão dos livretos do POD e do conteúdo da sessão. O uso de livretos de POD será avaliado em cada braço do estudo em avaliações de acompanhamento de 6 e 12 semanas usando uma medida breve relatada pelo adolescente que pergunta sobre a frequência estimada de uso doméstico e utilidade percebida de livretos de POD nas 6 semanas anteriores . Os dados de satisfação do serviço também serão obtidos dos participantes em cada braço do estudo em 12 semanas usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) (Larsen et al., 1979). Perguntas complementares irão obter feedback escrito aberto sobre os aspectos mais úteis da intervenção disponível e modificações sugeridas.

A fidelidade da intervenção será avaliada por meio de classificações independentes de sessões gravadas em áudio: 10% de todas as gravações serão selecionadas aleatoriamente e avaliadas por um psicólogo que não esteja diretamente envolvido com a supervisão dos provedores de intervenção.

Tamanho da amostra:

Estimativas de tamanho de amostra foram produzidas para dois resultados co-primários: sintomas de saúde mental (pontuação SDQ Total Dificuldades) e problemas idiográficos (pontuação YTP). Uma correção de Bonferroni foi usada para ajustar vários desfechos primários. Após o trabalho piloto que indicou tamanhos de efeito grandes (não controlados), os investigadores assumiram de forma conservadora que a intervenção será associada a um tamanho de efeito de 0,5 (diferença em médias/DP) em ambos os resultados primários com poder de 90% em 6 semanas após Randomization. Os investigadores também assumiram uma perda de acompanhamento de 15% ao longo de 6 semanas, com base no trabalho piloto. Com base nessas suposições e em uma proporção de alocação de 1:1 para randomização individual, será necessário um total de 240 participantes. Este tamanho de amostra fornece 80% de poder para detectar um ES de 0,44.

Métodos de recrutamento e quadro de amostragem:

Uma combinação de métodos de sensibilização em toda a escola e em sala de aula será usada para gerar encaminhamentos para o estudo. Isso incluirá pôsteres, briefings para professores e sessões de informações em sala de aula para os alunos. Os encaminhamentos podem ser iniciados de várias maneiras: (1) os adolescentes podem abordar diretamente um pesquisador após uma sessão de informações em sala de aula; (2) os adolescentes podem fornecer seus dados de contato em uma 'caixa suspensa' colocada na escola; ou (3) os adolescentes podem solicitar um encaminhamento por meio de um professor (ou um professor pode levantar a possibilidade de encaminhamento diretamente com um aluno antes de iniciar o mesmo). Os participantes encaminhados serão avaliados quanto à elegibilidade usando o SDQ; aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo. Os adolescentes encaminhados que não atendem aos critérios de elegibilidade receberão um folheto sobre estratégias de autocuidado.

No ano letivo de 2018-19, há 172 turmas de 9ª a 12ª séries nas seis escolas colaboradoras em Nova Délhi e aproximadamente 50 alunos por turma. Setenta turmas participarão de um teste de recrutamento incorporado (consulte o protocolo separado: NCT03633916). O teste de intervenção do anfitrião recrutará participantes originários das 70 classes amostradas no teste de recrutamento incorporado, bem como participantes selecionados de outras classes, conforme necessário. O cronograma preciso das atividades de recrutamento nas 102 turmas restantes será calibrado de acordo com os padrões de referência e a capacidade de carga de trabalho para provedores de intervenção nas várias escolas.

Procedimentos de consentimento/consentimento:

Os adolescentes encaminhados serão convidados a se encontrar com um pesquisador quando um processo de consentimento de 2 estágios for iniciado.

1. Consentimento/consentimento para uso de dados de triagem: Todos os alunos encaminhados que são triados para elegibilidade receberão informações por escrito e informações verbais estruturadas sobre o uso potencial de seus dados de triagem para avaliação de padrões de busca de ajuda. Assentimento, consentimento será obtido em formulários de consentimento assinados.
2. Consentimento/consentimento para participação no estudo: Os alunos qualificados receberão informações verbais estruturadas adicionais e uma folha de informações impressa do participante sobre a participação no estudo. O assentimento será solicitado para adolescentes com menos de 18 anos de idade e o consentimento será solicitado para adolescentes com 18 anos de idade ou mais. Para participantes com menos de 18 anos de idade, o consentimento de um dos pais/responsável será solicitado por um pesquisador. Isso envolverá dois níveis de consentimento: consentimento para que seu filho participe do estudo e consentimento para a participação dos pais/responsáveis ​​no estudo. O procedimento de assentimento/consentimento informado com adolescentes será concluído durante o horário escolar, enquanto o processo de consentimento dos pais/responsável será concluído na casa da família ou outro local conveniente. Os detalhes dos adolescentes que consentiram/consentiram e dos pais que consentiram (e aqueles que se recusaram a participar) serão registrados continuamente, juntamente com os motivos da não participação.

Procedimentos de coleta de dados (consulte 'Medidas de resultado' para descrições detalhadas das medidas mencionadas abaixo):

Os pesquisadores de campo administrarão as medidas de resultados nas escolas, em casa ou em outros locais convenientes. O SDQ relatado pelo adolescente será coletado por um pesquisador de campo em um tablet digital e também servirá como base para a triagem de elegibilidade. Outras avaliações de linha de base serão concluídas o mais rápido possível após a conclusão dos procedimentos de assentimento/consentimento (e idealmente no mesmo dia). O YTP será administrado em papel, enquanto as escalas restantes serão administradas em um tablet digital. O YTP será administrado em papel, pois pede aos participantes que descrevam, priorizem e pontuem seus três principais problemas; a mesma lista de problemas será avaliada novamente durante as avaliações de acompanhamento (veja abaixo). Os adolescentes também serão avaliados no PSS-4 e SWEMWBS. Os pais indexados serão convidados a preencher apenas o SDQ. Dados sociodemográficos do adolescente e dos pais/responsáveis ​​também serão coletados em tablets digitais.

As avaliações de acompanhamento serão concluídas em 6 e 12 semanas após a randomização. O desfecho de 6 semanas é o desfecho primário, pois o efeito ideal da intervenção deve ocorrer imediatamente após a conclusão da intervenção. O ponto final de 12 semanas é incluído para avaliar a durabilidade dos efeitos da intervenção. O CSQ-8 (uma medida de processo de satisfação do serviço) será coletado apenas 12 semanas após a randomização. Além disso, todos os adolescentes preencherão uma medida de autorrelato sobre o uso dos materiais de intervenção (livretos de resolução de problemas) fornecidos nos braços de intervenção e controle.

Plano de análise de dados:

Análises descritivas: As análises iniciais irão comparar as características iniciais de adolescentes encaminhados que foram e não foram incluídos no estudo por vários motivos. As características iniciais dos participantes inscritos serão comparadas entre os braços do estudo. Os resultados serão relatados de acordo com as diretrizes CONSORT, usando análise de intenção de tratar, incluindo um fluxograma de teste.

As medidas dos resultados serão resumidas no recrutamento, no acompanhamento de 6 e 12 semanas por braço do estudo e no geral. Estes serão resumidos por médias (desvio padrão), medianas (intervalo interquartílico) ou números e proporções, conforme apropriado. Para resultados contínuos, os histogramas também serão plotados dentro de cada braço para avaliar o quanto as escalas seguem uma distribuição normal. Isso determinará como os resultados são descritos, bem como a escolha do método de análise inferencial.

Análises de resultado: As análises primárias serão feitas com base na intenção de tratar no ponto final de 6 semanas, ajustadas para os valores basais da medida de resultado; escola (como um efeito fixo na análise) para permitir o agrupamento dentro da escola, variação do conselheiro (como um efeito aleatório); e variáveis ​​para as quais a randomização não alcançou um equilíbrio razoável entre os braços no início do estudo ou aquelas associadas a dados de desfecho ausentes. Os efeitos da intervenção serão apresentados como diferenças médias ajustadas e tamanhos de efeito (ES), definidos como diferenças médias padronizadas.

Para variáveis ​​contínuas, a análise de desfechos secundários e exploratórios usará métodos semelhantes aos da análise de desfecho primário para variáveis ​​contínuas. Para o resultado binário (remissão), o efeito da intervenção será relatado como a razão de chances ajustada com ICs de 95%. Modelos de regressão de efeitos aleatórios generalizados (lineares ou logísticos) serão usados, ajustando para a pontuação e agrupamento do resultado da linha de base e outras variáveis ​​de linha de base como acima. Para os resultados a serem examinados durante o período de acompanhamento de 12 semanas (exceto remissão), os modelos de regressão incluirão uma variável para representar 'tempo' a fim de indicar se os dados foram coletados no final de 6 ou 12 semanas. apontar. Para avaliar se o efeito da intervenção varia ao longo do tempo, um termo de interação intervenção x tempo será ajustado para permitir um efeito de intervenção diferente em 6 vs 12 meses, embora isso não seja altamente poderoso.

Exploraremos potenciais moderadores dos efeitos da intervenção, em relação a modificadores definidos a priori (ou seja, cronicidade das dificuldades de saúde mental, gravidade das dificuldades de saúde mental, tipo de YTP, perfil de casos SDQ). Ajustaremos os termos de interação relevantes e testaremos a heterogeneidade dos efeitos da intervenção em modelos de regressão. Uma análise de mediação será realizada para examinar se o fator a priori orientado teoricamente (estresse percebido em 6 semanas) medeia os efeitos da intervenção nos resultados primários (ou seja, sintomas de saúde mental e problemas idiográficos) às 12 semanas. Além disso, os efeitos da intervenção para os alunos que recebem menos sessões do que o prescrito serão estimados usando o modelo de equação estrutural do efeito causal médio do Complier.

Avaliação do processo: Faremos uma análise estatística descritiva dos dados quantitativos do processo para explorar a implementação dos procedimentos de intervenção. Além disso, a análise temática será usada para codificar e organizar dados de entrevistas qualitativas sobre expectativas de intervenção (avaliadas antes da inscrição) e feedback escrito qualitativo sobre satisfação com o serviço (avaliado em 12 semanas de acompanhamento). Os resultados das várias fontes de dados serão triangulados e usados ​​para desenvolver hipóteses explicativas sobre possíveis diferenças na prestação de intervenções e engajamento entre escolas, subgrupos de participantes e provedores. Os resultados da avaliação do processo serão usados ​​para facilitar a interpretação dos principais resultados do estudo. Os estatísticos do estudo podem realizar análises adicionais para testar as hipóteses geradas a partir da integração da avaliação do processo e dos dados do resultado do estudo.

Análise de custo-efetividade: Os custos associados à introdução do PRIDE e das intervenções do braço de controle serão estimados adicionando os custos fixos de materiais e custos de pessoal.