Ongelmanratkaisutoimenpiteen tehokkuus yleisiin nuorten mielenterveysongelmiin Intiassa (PRIDE)

Tausta ja perustelut:

Tämä tutkimus on osa suurempaa PRIDE-nimistä tutkimusohjelmaa (PRemIum for AdolEscents), jonka tavoitteena on:

• kehittää transdiagnostinen, vaiheittainen hoitotoimenpide, joka kohdistuu yleisiin mielenterveyshäiriöihin koulunkäyvillä nuorilla Intiassa; ja
• arvioida sen tehokkuutta oireiden vakavuuden vähentämisessä ja toipumisasteen parantamisessa nuorten osallistujien keskuudessa

Porrastetun hoidon osia arvioidaan erillisissä, linkitetyissä tutkimuksissa. Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida matala-intensiteetin ongelmanratkaisuintervention (PRIDE-vaiheen hoitointervention ensimmäinen askel) tehokkuutta, jota koulun ohjaajat tarjoavat nuorille, joilla on yleisiä mielenterveysongelmia, verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. hoito (EUC).

Ensisijainen hypoteesi on, että interventio on parempi kuin EUC-kontrollitilanne vähentämällä itse ilmoittamien mielenterveysoireiden ja priorisoitujen ongelmien vakavuutta kuuden viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:

Tämä on rinnakkainen, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jakautuvat tasaisesti eri haarojen välillä. Koe suoritetaan kuudessa valtion ylläpitämässä lukiossa (luokat 9–12; vastaa noin 13–20-vuotiaita) Delhin kansallisesta pääkaupunkialueesta Intiassa. Prosessiarviointi sisällytetään kokeeseen, jotta saadaan löydöksiä, jotka auttavat kokeen tulosten tulkinnassa ja informoivat PRIDE-intervention mahdollista toteutusta laajemmassa mittakaavassa.

Kelpoisuusehdot: katso 'Kelpoisuus'-osio.

Interventiot: katso kohta "Aseet ja interventiot".

Seulontatoimenpiteet: Lähetetyt nuoret seulotaan yleisten mielenterveysongelmien, vaikutusten ja kroonisuuden varalta käyttämällä SDQ:ta (Goodman et al., 2000) alla esitettyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Sosiodemografiset tiedot: Nämä saadaan kaikilta ilmoittautuneilta haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella, ja vastaukset syötetään suoraan tablet-tietokoneeseen.

Tulostoimenpiteet: katso kohta 'Tulostoimenpiteet'.

Taloudelliset toimenpiteet: Kokeilu- ja ohjausosaston interventioiden käyttöönottoon liittyvät kustannukset arvioidaan lisäämällä ohjaajien ja esimiesten henkilöstökulut sekä kiinteät koulutuskustannukset (paikka/päiväraha), kalusteet ja tarvikkeet. Kaikki kulut raportoidaan Intian rupioissa ja muunnetaan sitten Yhdysvaltain dollareiksi edellisten 12 kuukauden keskimääräiseen päivittäiseen vaihtokurssiin.

Prosessin toimenpiteet:

Prosessitiedot ilmoittautumisesta, satunnaistamisesta ja arviointimenettelyistä saadaan tutkijan täyttämiltä tietuelomakkeilta. Nämä kootaan, jotta saadaan nuorten ja vanhempien suostumusprosentit (ja syyt suostumuksen tai suostumuksen puuttumiseen); satunnaistusnopeudet (ja satunnaistusvirheiden syyt); perus- ja seurantatulosten arviointien valmistumisasteet (ja suorittamatta jättämisen syyt); ja viiveet suunniteltujen ja suoritettujen arvioiden välillä (ja syitä tavoitteista poikkeamiseen). Lisäksi avunhaun motiiveja ja koulun ohjausohjelman odotuksia selvitetään kelpoisuusarvioinnin yhteydessä lyhyellä kvalitatiivisella haastattelulla lähetettyjen opiskelijoiden alaotoksen kanssa.

Interventioprosesseja arvioidaan lisätietolähteiden avulla. Ohjaajan täyttämiä istuntopöytäkirjoja käytetään prosessitietojen saamiseksi istuntojen kestosta, väliltä ja tiheydestä (ja poissaolon syistä); ja toimenpiteiden käyttöönotto- ja loppuunsaattamisasteet (ja syyt ennen interventiota ja väliintulon keskeyttämiseen). Osallistujien hoitoon sitoutumista ja mahdollisia sitoutumishaasteita arvioidaan samoissa tietuelomakkeissa olevilla tarkistuslistoilla, joista käy ilmi onko opiskelija tehnyt harjoituksia kotona, käyttänyt POD (Problems-Options-Do it yourself) -vihkoja kotona, tuonut mukanaan POD-vihkoset istuntoon ja osoittivat POD-vihkosten ja istunnon sisällön ymmärtämisen. POD-vihkosten käyttöä arvioidaan kussakin kokeen osassa 6 ja 12 viikon seuranta-arvioinneilla käyttäen lyhyttä nuorten raportoimaa mittaa, jossa kysytään arvioitua kotikäytön tiheyttä ja POD-vihkosten havaittua hyödyllisyyttä edellisten 6 viikon aikana. . Palvelutyytyväisyystiedot saadaan myös kunkin koeryhmän osallistujilta 12 viikon kohdalla käyttämällä 8-kohtaista asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) (Larsen et al., 1979). Lisäkysymykset saavat aikaan avoimen kirjallisen palautteen käytettävissä olevan toimenpiteen hyödyllisimmistä näkökohdista ja ehdotetuista muutoksista.

Interventiotarkkuutta arvioidaan käyttämällä ääninauhoitettujen istuntojen riippumattomia luokituksia: 10 % kaikista tallenteista valitaan sattumanvaraisesti ja arvioidaan psykologin toimesta, joka ei ole suoraan osallisena interventiotoimittajien valvonnassa.

Otoskoko:

Otoskokoarviot on tuotettu kahdelle ensisijaiselle seuraukselle: mielenterveysoireille (SDQ Total Difficulties -pistemäärä) ja idiografisille ongelmille (YTP-pisteet). Bonferroni-korjausta on käytetty useiden ensisijaisten tulosten mukauttamiseen. Pilottityön jälkeen, joka osoitti suuria (kontrolloimattomia) vaikutuskokoja, tutkijat ovat olettaneet varovaisesti, että interventio liittyy 0,5:n (keskiarvojen erotus/SD) vaikutuskokoon molempiin ensisijaisiin tuloksiin 90 % teholla 6 viikon kuluttua. satunnaistaminen. Tutkijat ovat myös olettaneet pilottityön perusteella 15 prosentin seurannan tappiota kuuden viikon aikana. Näiden oletusten ja yksilöllisen satunnaistamisen 1:1-allokaatiosuhteen perusteella tarvitaan yhteensä 240 osallistujaa. Tämä näytekoko tarjoaa 80 % tehon ES:n 0,44 havaitsemiseen.

Rekrytointimenetelmät ja otantakehys:

Kokeilun ohjaamiseen käytetään koko koulun ja luokkahuoneen herkistysmenetelmien yhdistelmää. Tämä sisältää julisteita, opettajien tiedotustilaisuuksia ja luokkahuonepohjaisia ​​tiedotustilaisuuksia opiskelijoille. Suositukset voidaan aloittaa useilla tavoilla: (1) nuoret voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkijaan luokkahuoneen tiedotustilaisuuden jälkeen; (2) nuoret voivat antaa yhteystietonsa kouluun sijoitettuun "drop boxiin". tai (3) nuoret voivat pyytää lähetettä opettajan kautta (tai opettaja voi esittää mahdollisen lähetteen suoraan opiskelijalle ennen kuin hän tekee sen). Suositeltujen osallistujien kelpoisuus arvioidaan SDQ:n avulla. kelpoisuusvaatimukset täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Suositellut nuoret, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, saavat monisteen itsehoitostrategioista.

Lukuvuonna 2018-19 New Delhin kuudessa yhteistyössä toimivassa koulussa on 172 luokkaluokkaa 9-12 ja noin 50 oppilasta luokkaa kohti. Seitsemänkymmentä luokkaa osallistuu sulautettuun rekrytointikokeeseen (katso erillinen protokolla: NCT03633916). Isäntäinterventiokokeeseen rekrytoidaan osallistujia, jotka ovat peräisin sulautetussa rekrytointikokeessa valituista 70 luokasta, sekä tarvittaessa muista luokista. Jäljelle jäävien 102 luokan rekrytointitoimien tarkka aikataulu kalibroidaan eri koulujen interventiopalvelujen tarjoajien lähetysmallien ja tapausmäärän mukaan.

Hyväksyntämenettelyt:

Suositellut nuoret kutsutaan tapaamaan tutkijaa, kun 2-vaiheinen suostumusprosessi käynnistetään.

1. Suostumus seulontatietojen käyttöön: Kaikille lähetetyille opiskelijoille, joiden kelpoisuus on seulottu, annetaan kirjallista tietoa ja jäsenneltyä suullista tietoa seulontatietojen mahdollisesta käytöstä avunhakumallien arvioinnissa. Suostumus, suostumus hankitaan allekirjoitetuilla suostumuslomakkeilla.
2. Suostumus kokeeseen osallistumiseen: Tukikelpoisille opiskelijoille tarjotaan lisää jäsenneltyä suullista tietoa ja painettu osallistujatietolomake kokeeseen osallistumisesta. Suostumus haetaan alle 18-vuotiailta nuorilta ja suostumus 18 vuotta täyttäneiltä nuorilta. Alle 18-vuotiaille osallistujille pyydetään tutkijan suostumus vanhemmalta/huoltajalta. Tähän sisältyy kaksi suostumustasoa: suostumus lapsensa osallistumiseen tutkimukseen ja suostumus vanhemman/huoltajan omaan osallistumiseen tutkimukseen. Tietoinen suostumusmenettely nuorille suoritetaan kouluaikana, kun taas vanhemman/huoltajan suostumusprosessi suoritetaan perheen kotona tai muussa sopivassa paikassa. Tiedot hyväksyvistä/suostumuksista nuorista ja suostumuksen antaneista vanhemmista (ja niistä, jotka kieltäytyvät osallistumasta) kirjataan jatkuvasti sekä osallistumatta jättämisen syyt.

Tiedonkeruumenettelyt (katso "Tulostoimenpiteet" saadaksesi yksityiskohtaiset kuvaukset alla viitatuista toimenpiteistä):

Kenttätutkijat toteuttavat tulosmittauksia kouluissa, kotona tai muissa sopivissa paikoissa. Nuorten raportoiman SDQ:n kerää kenttätutkija digitaaliselle tablet-laitteelle, ja se toimii myös kelpoisuusseulonnan pohjana. Muut perusarvioinnit suoritetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun suostumusmenettelyt on saatu päätökseen (ja mieluiten samana päivänä). YTP hoidetaan paperilla ja loput asteikot digitaalisella tabletilla. YTP:tä hallinnoidaan paperilla, sillä se pyytää osallistujia kuvaamaan, priorisoimaan ja pisteyttämään kolme pääongelmaansa; sama ongelmalista arvioidaan uudelleen seuranta-arvioinnin aikana (katso alla). Nuoret arvioidaan myös PSS-4:llä ja SWEMWBS:llä. Indeksivanhemmat kutsutaan suorittamaan vain SDQ. Sosiodemografisia tietoja nuorelta ja vanhemmalta/huoltajalta kerätään myös digitaalisille tableteille.

Seurantaarvioinnit suoritetaan 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kuuden viikon tulos on ensisijainen päätepiste, koska intervention optimaalisen vaikutuksen odotetaan tapahtuvan välittömästi intervention päätyttyä. 12 viikon päätepiste on otettu mukaan interventiovaikutusten kestävyyden arvioimiseksi. CSQ-8 (palvelutyytyväisyyden prosessimittari) kerätään vain 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi kaikki nuoret suorittavat itseraportin interventio- ja valvontaosaston sisältämien interventiomateriaalien (ongelmanratkaisuvihkosten) käytöstä.

Tietojen analysointisuunnitelma:

Kuvailevat analyysit: Alustavissa analyyseissä verrataan niiden nuorten perusominaisuuksia, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jotka eivät osallistuneet tutkimukseen eri syistä. Ilmoittautuneiden osallistujien perusominaisuuksia verrataan koeryhmien välillä. Löydökset raportoidaan CONSORT-ohjeiden mukaisesti käyttämällä aikomus-hoitoanalyysiä, mukaan lukien kokeen vuokaavio.

Tulostoimenpiteistä tehdään yhteenveto rekrytoinnin yhteydessä, 6 ja 12 viikon seurannassa koeryhmässä ja yleisesti. Näistä tehdään yhteenveto keinoilla (keskihajonta), mediaanilla (kvartiiliväli) tai numeroilla ja suhteilla tarpeen mukaan. Jatkuvien tulosten osalta histogrammit piirretään myös kunkin haaran sisällä sen arvioimiseksi, kuinka tarkasti asteikot noudattavat normaalijakaumaa. Tämä määrittää, miten tulokset kuvataan, sekä päättelyanalyysimenetelmän valinnan.

Tulosanalyysit: Ensisijaiset analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella 6 viikon päätepisteessä, mukautettuna tulosmittauksen perusarvoihin; koulu (kiinteänä vaikutuksena analyysissä) koulun sisäisen klusteroinnin mahdollistamiseksi, ohjaajan vaihtelu (satunnaisvaikutuksena); ja muuttujat, joiden satunnaistaminen ei saavuttanut kohtuullista tasapainoa haarojen välillä lähtötilanteessa tai muuttujat, jotka liittyvät puuttuviin tulostietoihin. Interventiovaikutukset esitetään oikaistuina keskimääräisinä eroina ja vaikutuskokoina (ES), jotka määritellään standardoiduiksi keskimääräisiksi eroiksi.

Jatkuvien muuttujien osalta toissijaisten ja tutkivien tulosten analyysissä käytetään samanlaisia ​​menetelmiä kuin jatkuvien muuttujien ensisijaisessa tulosanalyysissä. Binäärituloksen (remission) osalta interventiovaikutus raportoidaan oikaistuna todennäköisyyssuhteena 95 %:n luottamusvälillä. Yleistettyjä (lineaarisia tai logistisia) satunnaisvaikutusten regressiomalleja käytetään mukauttamalla lähtötilanteen tulospisteet ja klusterit ja muut perusviivamuuttujat kuten edellä. 12 viikon seurantajakson (muiden kuin remissio) aikana tutkittavien tulosten osalta regressiomallit sisältävät muuttujan, joka edustaa "aikaa" sen osoittamiseksi, kerättiinkö tiedot 6 vai 12 viikon lopussa. kohta. Sen arvioimiseksi, vaihteleeko interventiovaikutus ajan myötä, sovitetaan interventio x vuorovaikutusaika, jotta voidaan saavuttaa erilainen interventiovaikutus 6 ja 12 kuukauden kohdalla, vaikka tämä ei olekaan kovin tehokas.

Tutkimme mahdollisia interventiovaikutusten hidastajia suhteessa etukäteen määriteltyihin modifioijoihin (esim. mielenterveysongelmien kroonisuus, mielenterveysongelmien vakavuus, YTP-tyyppi, SDQ-tapausprofiili). Sovitamme asiaankuuluvat vuorovaikutustermit ja testaamme interventiovaikutusten heterogeenisyyttä regressiomalleissa. Välitysanalyysi suoritetaan sen selvittämiseksi, välittääkö teoreettisesti ohjattu a priori tekijä (koettu stressi 6 viikon kohdalla) toimenpiteen vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin (ts. mielenterveysoireet ja idiografiset ongelmat) 12 viikon kohdalla. Lisäksi interventiovaikutukset opiskelijoille, jotka saavat vähemmän istuntoja kuin on määrätty, arvioidaan käyttämällä Complier Average Causal Effect -rakenneyhtälömallia.

Prosessin arviointi: Suoritamme kvantitatiivisen prosessitiedon kuvaavan tilastollisen analyysin interventiomenettelyjen toteuttamisen tutkimiseksi. Lisäksi temaattisella analyysillä koodataan ja organisoidaan laadullisia haastattelutietoja interventioodotuksista (arvioitu ennen ilmoittautumista) ja laadullista kirjallista palautetta palvelutyytyväisyydestä (arvioinnissa 12 viikon seurannassa). Eri tietolähteistä saadut havainnot kolmioistetaan ja niitä käytetään selittävien hypoteesien kehittämiseen mahdollisista eroista interventioiden toimituksessa ja osallistumisessa koulujen, osallistujien alaryhmien ja tarjoajien välillä. Prosessin arvioinnin tuloksia käytetään helpottamaan tärkeimpien koetulosten tulkintaa. Kokeilutilastotyöntekijät voivat suorittaa lisäanalyysejä testatakseen hypoteeseja, jotka on luotu prosessin arvioinnin ja kokeen tulostietojen integroinnista.

Kustannustehokkuusanalyysi: PRIDEn käyttöönoton ja ohjausvarren interventioiden kustannukset arvioidaan lisäämällä kiinteät materiaali- ja henkilöstökustannukset.