Skuteczność interwencji rozwiązywania problemów w przypadku typowych problemów ze zdrowiem psychicznym nastolatków w Indiach (PRIDE)

Tło i uzasadnienie:

To badanie jest częścią większego programu badawczego o nazwie PRIDE (PRemIum for adolEscents), którego celem jest:

• opracować transdiagnostyczną, stopniową interwencję ukierunkowaną na powszechne zaburzenia psychiczne u młodzieży szkolnej w Indiach; oraz
• ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu nasilenia objawów i poprawie wskaźników powrotu do zdrowia wśród nastoletnich uczestników

Elementy interwencji stopniowanej opieki zostaną ocenione w oddzielnych, połączonych badaniach. Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności interwencji rozwiązywania problemów o niskiej intensywności (pierwszy krok interwencji stopniowej opieki PRIDE) prowadzonej przez doradców szkolnych dla nastolatków z powszechnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, w porównaniu z ulepszonymi zwykłymi opieka (EUC).

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja będzie lepsza od warunku kontrolnego EUC w zmniejszaniu nasilenia zgłaszanych przez pacjentów objawów zdrowia psychicznego i priorytetowych problemów po sześciu tygodniach od randomizacji.

Projekt i oprawa badania:

Jest to równoległa, indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba z równym przydziałem uczestników do grup. Proces zostanie przeprowadzony w sześciu rządowych szkołach średnich (klasy od 9 do 12; w przybliżeniu odpowiadające wieku 13-20 lat) z Narodowego Stołecznego Terytorium Delhi w Indiach. Ocena procesu zostanie zagnieżdżona w badaniu, aby dostarczyć ustaleń, które pomogą w interpretacji wyników badania i informować o potencjalnym wdrożeniu interwencji PRIDE na szerszą skalę.

Kryteria kwalifikowalności: patrz sekcja „Kwalifikowalność”.

Interwencje: patrz sekcja „Broń i interwencje”.

Środki przesiewowe: Skierowana młodzież zostanie przebadana pod kątem typowych problemów ze zdrowiem psychicznym, wpływu i przewlekłości za pomocą SDQ (Goodman i in., 2000), zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi określonymi poniżej.

Informacje socjodemograficzne: zostaną one uzyskane od wszystkich zapisanych uczestników za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego przez ankietera, z odpowiedziami wprowadzanymi bezpośrednio do tabletu.

Miary wyników: patrz sekcja „Miary wyników”.

Środki ekonomiczne: Koszty związane z wprowadzeniem interwencji ramienia eksperymentalnego i kontrolnego zostaną oszacowane poprzez dodanie kosztów personelu dla doradców i superwizorów wraz z kosztami stałymi szkolenia (miejsce/dieta), mebli i materiałów. Wszystkie koszty będą podawane w rupiach indyjskich, a następnie przeliczane na dolary amerykańskie według średniego dziennego kursu wymiany z ostatnich 12 miesięcy.

Środki procesowe:

Dane procesowe dotyczące procedur rekrutacji, randomizacji i oceny zostaną uzyskane z wypełnionych przez badacza formularzy rejestracyjnych. Zostaną one zestawione w celu uzyskania wskaźników zgody/zgody nastolatków i rodziców (oraz powodów braku zgody/zgody); współczynniki randomizacji (i przyczyny błędów randomizacji); wskaźniki ukończenia początkowych i uzupełniających ocen wyników (oraz przyczyny nieukończenia); oraz odstępy czasowe między zamierzonymi a zakończonymi ocenami (oraz powody odbiegania od celów). Ponadto motywacje do szukania pomocy i oczekiwania dotyczące szkolnego programu poradnictwa zostaną zbadane w czasie oceny kwalifikowalności poprzez krótki wywiad jakościowy z podgrupą skierowanych uczniów.

Procesy interwencji będą oceniane przy użyciu dodatkowych źródeł danych. Formularze zapisów sesji wypełnione przez doradcę zostaną wykorzystane do uzyskania danych procesowych dotyczących czasu trwania, odstępów i częstotliwości sesji (oraz powodów nieobecności); oraz wskaźniki absorpcji i ukończenia interwencji (oraz przyczyny rezygnacji z interwencji przed interwencją iw połowie interwencji). Przestrzeganie przez uczestników leczenia i potencjalne wyzwania związane z zaangażowaniem zostaną ocenione za pomocą list kontrolnych w tych samych formularzach zapisów, wskazujących, czy uczeń wykonał ćwiczenia praktyczne w domu, korzystał z broszur POD (Problemy-Opcje-Zrób to sam) w domu, przyniósł broszur POD na sesję i wykazał zrozumienie broszur POD i treści sesji. Wykorzystanie książeczek POD zostanie ocenione w każdej grupie badania podczas ocen uzupełniających po 6 i 12 tygodniach za pomocą krótkiej ankiety zgłaszanej przez młodzież, która pyta o szacunkową częstotliwość korzystania z książeczek POD w domu i postrzeganą przydatność książeczek POD w ciągu ostatnich 6 tygodni . Dane dotyczące zadowolenia z usług zostaną również uzyskane od uczestników każdej grupy badania po 12 tygodniach przy użyciu 8-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Larsen i in., 1979). Pytania uzupełniające wywołają otwartą pisemną informację zwrotną na temat najbardziej pomocnych aspektów dostępnej interwencji i sugerowanych modyfikacji.

Wierność interwencji zostanie oceniona za pomocą niezależnych ocen sesji nagranych audio: 10% wszystkich nagrań zostanie wybranych losowo i ocenionych przez psychologa, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w nadzór nad organizatorami interwencji.

Wielkość próbki:

Oszacowania wielkości próby zostały opracowane dla dwóch równorzędnych głównych wyników: objawów zdrowia psychicznego (wynik całkowitych trudności SDQ) i problemów idiograficznych (wynik YTP). Korekta Bonferroniego została zastosowana w celu dostosowania do wielu głównych wyników. Po przeprowadzeniu prac pilotażowych, które wykazały duże (niekontrolowane) rozmiary efektów, badacze konserwatywnie założyli, że interwencja będzie wiązała się z wielkością efektu 0,5 (różnica średnich/odchylenie standardowe) dla obu głównych wyników z mocą 90% po 6 tygodniach od randomizacja. Na podstawie pracy pilotażowej badacze założyli również stratę w obserwacji wynoszącą 15% w ciągu 6 tygodni. W oparciu o te założenia i stosunek alokacji 1:1 dla indywidualnej randomizacji, potrzebnych będzie łącznie 240 uczestników. Ten rozmiar próbki zapewnia 80% mocy do wykrycia ES 0,44.

Metody rekrutacji i operat losowania:

Do generowania skierowań do badania zostanie wykorzystana kombinacja metod uwrażliwiania całej szkoły i klas. Obejmie to plakaty, odprawy dla nauczycieli i sesje informacyjne dla uczniów w klasach. Skierowania mogą być inicjowane na kilka sposobów: (1) młodzież może bezpośrednio zwrócić się do badacza po sesji informacyjnej w klasie; (2) młodzież może podać swoje dane kontaktowe w „skrzynce wrzutowej” umieszczonej w szkole; lub (3) młodzież może poprosić o skierowanie za pośrednictwem nauczyciela (lub nauczyciel może poruszyć kwestię skierowania bezpośrednio u ucznia przed jego zainicjowaniem). Poleceni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności przy użyciu SDQ; osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Skierowane nastolatki, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, otrzymają materiały informacyjne na temat strategii samoopieki.

W roku akademickim 2018-19 w sześciu współpracujących szkołach w New Delhi istnieją 172 oddziały klas 9-12, a każda klasa liczy około 50 uczniów. Siedemdziesiąt klas weźmie udział we wbudowanej próbie rekrutacyjnej (patrz oddzielny protokół: NCT03633916). Próba interwencyjna gospodarza zwerbuje uczestników pochodzących z 70 klas wyselekcjonowanych we wbudowanej próbie rekrutacyjnej, a także uczestników wylosowanych z innych klas w razie potrzeby. Dokładny harmonogram działań rekrutacyjnych w pozostałych 102 klasach zostanie skalibrowany zgodnie z wzorcami skierowań i pojemnością spraw dla organizatorów interwencji w różnych szkołach.

Procedury zgody/zgody:

Skierowane nastolatki zostaną zaproszone na spotkanie z badaczem, gdy zostanie zainicjowany 2-etapowy proces uzyskiwania zgody.

1. Zgoda/zgoda na wykorzystanie danych przesiewowych: Wszyscy skierowani uczniowie, którzy zostaną poddani weryfikacji kwalifikowalności, otrzymają pisemne informacje i ustrukturyzowane ustne informacje na temat potencjalnego wykorzystania ich danych przesiewowych do oceny wzorców poszukiwania pomocy. Zgoda, zgoda zostanie uzyskana na podpisanych formularzach zgody.
2. Zgoda/zgoda na udział w badaniu: Kwalifikujący się studenci otrzymają dodatkowe ustne informacje o określonej strukturze oraz wydrukowaną kartę informacyjną uczestnika dotyczącą udziału w badaniu. Zgoda będzie wymagana dla nastolatków poniżej 18 roku życia, a zgoda będzie wymagana dla nastolatków, którzy ukończyli 18 lat. W przypadku wyrażających zgodę uczestników w wieku poniżej 18 lat badacz będzie zwracał się o zgodę rodzica/opiekuna. Będzie się to wiązało z dwoma poziomami zgody: zgoda na udział dziecka w badaniu oraz zgoda na własny udział rodzica/opiekuna w badaniu. Procedura świadomej zgody/zgody z młodzieżą zostanie zakończona w godzinach szkolnych, natomiast procedura zgody rodzica/opiekuna prawnego zostanie zakończona w domu rodzinnym lub w innym dogodnym miejscu. Szczegóły dotyczące wyrażających zgodę/wyrażających zgodę nastolatków i wyrażających zgodę rodziców (oraz tych, którzy odmawiają udziału) będą rejestrowane na bieżąco, wraz z powodami nieuczestnictwa.

Procedury gromadzenia danych (szczegółowe opisy środków, o których mowa poniżej, znajdują się w części „Miary wyników”):

Badacze terenowi będą przeprowadzać pomiary wyników w szkołach, w domu lub w innych dogodnych miejscach. Zgłoszony przez nastolatka SDQ zostanie zebrany przez badacza terenowego na cyfrowym tablecie i posłuży również jako podstawa do weryfikacji kwalifikowalności. Inne oceny bazowe zostaną zakończone tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu procedur zgody/zgody (najlepiej tego samego dnia). YTP będzie administrowany na papierze, podczas gdy pozostałe skale będą administrowane na cyfrowym tablecie. YTP będzie administrowany na papierze, ponieważ prosi uczestników o opisanie, ustalenie priorytetów i ocenę trzech głównych problemów; ta sama lista problemów zostanie ponownie oceniona podczas ocen uzupełniających (patrz poniżej). Młodzież będzie również oceniana na podstawie PSS-4 i SWEMWBS. Indeksowani rodzice zostaną zaproszeni tylko do wypełnienia SDQ. Dane socjodemograficzne nastolatka i rodzica/opiekuna będą również gromadzone na tabletach cyfrowych.

Oceny uzupełniające zostaną zakończone po 6 i 12 tygodniach od randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik 6-tygodniowy, ponieważ oczekuje się, że optymalny efekt interwencji nastąpi natychmiast po jej zakończeniu. Uwzględniono 12-tygodniowy punkt końcowy w celu oceny trwałości efektów interwencji. CSQ-8 (procesowa miara zadowolenia z usług) zostanie zebrany dopiero 12 tygodni po randomizacji. Ponadto wszyscy nastolatkowie wypełnią samoopis dotyczący wykorzystania materiałów interwencyjnych (broszury rozwiązywania problemów) dostarczonych w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Plan analizy danych:

Analizy opisowe: Wstępne analizy porównają wyjściową charakterystykę skierowanych nastolatków, którzy wzięli udział w badaniu i nie zostali włączeni do badania z różnych powodów. Charakterystyka wyjściowa włączonych uczestników zostanie porównana między ramionami badania. Wyniki będą zgłaszane zgodnie z wytycznymi CONSORT, przy użyciu analizy zamiaru leczenia, w tym schematu blokowego badania.

Miary wyników zostaną podsumowane podczas rekrutacji, podczas 6- i 12-tygodniowej obserwacji w grupie badanej i ogólnie. Zostaną one podsumowane za pomocą średnich (odchylenie standardowe), median (rozstęp międzykwartylowy) lub odpowiednio liczb i proporcji. W przypadku ciągłych wyników histogramy zostaną również wykreślone w każdym ramieniu, aby ocenić, jak dokładnie skale odpowiadają rozkładowi normalnemu. Od tego zależy sposób opisywania wyników oraz wybór metody analizy wnioskowania.

Analizy wyników: podstawowe analizy będą oparte na zamiarze leczenia w 6-tygodniowym punkcie końcowym, dostosowane do wartości wyjściowych pomiaru wyniku; szkoła (jako efekt stały w analizie), aby umożliwić grupowanie wewnątrz szkoły, zmienność doradcy (jako efekt losowy); oraz zmienne, dla których randomizacja nie osiągnęła rozsądnej równowagi między ramionami na początku badania lub zmienne związane z brakującymi danymi końcowymi. Efekty interwencji zostaną przedstawione jako skorygowane średnie różnice i wielkości efektów (ES), określone jako standaryzowane średnie różnice.

W przypadku zmiennych ciągłych analiza wyników drugorzędnych i eksploracyjnych będzie wykorzystywać podobne metody jak główna analiza wyników dla zmiennych ciągłych. W przypadku wyniku binarnego (remisja) efekt interwencji zostanie przedstawiony jako skorygowany iloraz szans z 95% przedziałem ufności. Zastosowane zostaną uogólnione (liniowe lub logistyczne) modele regresji z efektami losowymi, dostosowujące się do wyjściowego wyniku i grupowania oraz innych zmiennych wyjściowych, jak powyżej. W przypadku wyników, które mają być zbadane w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji (innego niż remisja), modele regresji będą zawierać zmienną reprezentującą „czas” w celu wskazania, czy dane zostały zebrane pod koniec 6 czy 12 tygodni. punkt. Aby ocenić, czy efekt interwencji zmienia się w czasie, zostanie dopasowany interakcja interakcja x czas, aby umożliwić inny efekt interwencji po 6 i 12 miesiącach, chociaż nie będzie to miało dużej mocy.

Przyjrzymy się potencjalnym moderatorom efektów interwencji, w odniesieniu do zdefiniowanych a priori modyfikatorów (tj. przewlekłość zaburzeń psychicznych, nasilenie zaburzeń psychicznych, typ YTP, profil przypadku SDQ). Dopasujemy odpowiednie terminy interakcji i przetestujemy heterogeniczność efektów interwencji w modelach regresji. Analiza mediacji zostanie przeprowadzona w celu zbadania, czy teoretycznie napędzany czynnik a priori (odczuwany stres po 6 tygodniach) pośredniczy w wpływie interwencji na główne wyniki (tj. objawy psychiczne i problemy idiograficzne) po 12 tygodniach. Dodatkowo efekty interwencji dla uczniów, którzy uczestniczą w mniejszej liczbie sesji niż zalecana, zostaną oszacowane przy użyciu modelu równania strukturalnego średniego efektu przyczynowego Complier.

Ocena procesu: Przeprowadzimy opisową analizę statystyczną ilościowych danych procesowych w celu zbadania wdrażania procedur interwencyjnych. Ponadto analiza tematyczna zostanie wykorzystana do kodowania i organizowania jakościowych danych z wywiadów dotyczących oczekiwanej długości interwencji (ocenianych przed rejestracją) oraz jakościowych pisemnych informacji zwrotnych na temat zadowolenia z usług (ocenianych podczas 12-tygodniowej obserwacji). Wyniki z różnych źródeł danych zostaną poddane triangulacji i wykorzystane do opracowania hipotez wyjaśniających dotyczących potencjalnych różnic w realizacji interwencji i zaangażowaniu między szkołami, podgrupami uczestników i świadczeniodawcami. Wyniki oceny procesu zostaną wykorzystane do ułatwienia interpretacji głównych wyników badania. Statystycy prób mogą przeprowadzać dalsze analizy w celu sprawdzenia hipotez powstałych na podstawie integracji oceny procesu i danych o wynikach próby.

Analiza opłacalności: Koszty związane z wprowadzeniem PRIDE i interwencji ramienia kontrolnego zostaną oszacowane poprzez dodanie kosztów stałych materiałów i kosztów osobowych.