Wirksamkeit einer Problemlösungsintervention für häufige psychische Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen in Indien (PRIDE)

Hintergrund und Begründung:

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprogramms namens PRIDE (PRemIum for aDolEscents) mit folgenden Zielen:

• Entwicklung einer transdiagnostischen, schrittweisen Intervention, die auf häufige psychische Störungen bei schulpflichtigen Jugendlichen in Indien abzielt; und
• Bewerten Sie seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Symptomschwere und der Verbesserung der Genesungsraten bei jugendlichen Teilnehmern

Die Komponenten der Step-Care-Intervention werden in separaten, miteinander verknüpften Studien evaluiert. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Problemlösungsintervention mit geringer Intensität (der erste Schritt der PRIDE Step-Care-Intervention), die von Schulberatern für Jugendliche mit häufigen psychischen Gesundheitsproblemen durchgeführt wird, im Vergleich zu einer verbesserten Standardbehandlung Pflege (EUC).

Die primäre Hypothese ist, dass die Intervention der EUC-Kontrollbedingung bei der Verringerung der Schwere der selbstberichteten psychischen Gesundheitssymptome und priorisierten Probleme sechs Wochen nach der Randomisierung überlegen sein wird.

Studiendesign und Setting:

Dies ist eine individuell randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen und einer gleichmäßigen Verteilung der Teilnehmer auf die Arme. Der Versuch wird in sechs von der Regierung geführten weiterführenden Schulen (9. bis 12. Klasse; ungefähr 13 bis 20 Jahre alt) im National Capital Territory of Delhi, Indien, durchgeführt. Eine Prozessevaluation wird in die Studie eingebettet, um Erkenntnisse zu liefern, die bei der Interpretation der Studienergebnisse helfen und eine mögliche Implementierung der PRIDE-Intervention in größerem Umfang informieren.

Förderkriterien: siehe Abschnitt „Förderfähigkeit“.

Interventionen: siehe Abschnitt „Waffen und Interventionen“.

Screening-Maßnahmen: Überwiesene Jugendliche werden anhand des SDQ (Goodman et al., 2000) gemäß den unten aufgeführten Eignungskriterien auf häufige psychische Gesundheitsprobleme, Auswirkungen und Chronizität untersucht.

Soziodemografische Informationen: Diese werden von allen eingeschriebenen Teilnehmern über einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen erhoben, wobei die Antworten direkt in einen Tablet-Computer eingegeben werden.

Ergebnismaße: siehe Abschnitt „Ergebnismaße“.

Ökonomische Maßnahmen: Die mit der Einführung der experimentellen und Kontrollarminterventionen verbundenen Kosten werden geschätzt, indem die Personalkosten für Berater und Supervisoren zusammen mit den festen Kosten für Schulung (Ort/Tag), Möbel und Materialien addiert werden. Alle Kosten werden in indischen Rupien angegeben und dann zum durchschnittlichen Tageskurs der vorangegangenen 12 Monate in US-Dollar umgerechnet.

Prozessmaßnahmen:

Prozessdaten zu Einschreibung, Randomisierung und Bewertungsverfahren werden aus den vom Forscher ausgefüllten Aufzeichnungsformularen erhalten. Diese werden zusammengeführt, um Zustimmungsraten von Jugendlichen und Eltern (und Gründe für fehlende Zustimmung/Zustimmung) zu erhalten; Randomisierungsraten (und Gründe für Randomisierungsfehler); Abschlussquoten von Baseline- und Follow-up-Ergebnisbewertungen (und Gründe für den Nichtabschluss); und Zeitverzögerungen zwischen beabsichtigten und abgeschlossenen Bewertungen (und Gründe für Abweichungen von Zielen). Darüber hinaus werden die Beweggründe für die Suche nach Hilfe und die Erwartungen an das Schulberatungsprogramm zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung durch ein kurzes qualitatives Interview mit einer Unterstichprobe von empfohlenen Schülern untersucht.

Interventionsprozesse werden anhand zusätzlicher Datenquellen bewertet. Vom Berater ausgefüllte Sitzungsaufzeichnungsformulare werden verwendet, um Prozessdaten über Dauer, Abstand und Häufigkeit der besuchten Sitzungen (und Gründe für die Nichtteilnahme) zu erhalten; und Aufnahme- und Abschlussraten der Intervention (und Gründe für den Abbruch vor und während der Intervention). Die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer und potenzielle Herausforderungen beim Engagement werden anhand von Checklisten in denselben Aufzeichnungsformularen bewertet, aus denen hervorgeht, ob der Schüler zu Hause Übungsübungen abgeschlossen, die POD-Hefte (Probleme-Optionen-Do it yourself) zu Hause verwendet und mitgebracht hat POD-Broschüren für die Sitzung und demonstrierte das Verständnis der POD-Broschüren und des Sitzungsinhalts. Die Verwendung von POD-Heften wird in jedem Arm der Studie bei 6- und 12-wöchigen Nachuntersuchungen anhand einer kurzen, von Jugendlichen berichteten Messung bewertet, die nach der geschätzten Häufigkeit der häuslichen Nutzung und der wahrgenommenen Nützlichkeit von POD-Heften in den vorangegangenen 6 Wochen fragt . Daten zur Servicezufriedenheit werden auch von den Teilnehmern in jedem Versuchsarm nach 12 Wochen unter Verwendung des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) erhoben. Ergänzende Fragen werden offenes schriftliches Feedback zu den hilfreichsten Aspekten der verfügbaren Intervention und vorgeschlagenen Änderungen hervorrufen.

Die Interventionstreue wird anhand unabhängiger Bewertungen von Audioaufzeichnungen bewertet: 10 % aller Aufzeichnungen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und von einem Psychologen bewertet, der nicht direkt an der Überwachung der Interventionsanbieter beteiligt ist.

Probengröße:

Schätzungen der Stichprobengröße wurden für zwei co-primäre Endpunkte erstellt: psychische Gesundheitssymptome (SDQ Total Difficulties Score) und idiografische Probleme (YTP Score). Eine Bonferroni-Korrektur wurde verwendet, um mehrere primäre Endpunkte anzupassen. Nach Pilotarbeiten, die auf große (unkontrollierte) Effektstärken hindeuteten, sind die Forscher konservativ davon ausgegangen, dass die Intervention mit einer Effektstärke von 0,5 (Unterschied der Mittelwerte/Standardabweichung) auf beide primären Endpunkte mit 90 % Aussagekraft 6 Wochen nach der Randomisierung. Die Ermittler haben außerdem basierend auf der Pilotarbeit einen Nachverfolgungsverlust von 15 % über 6 Wochen angenommen. Basierend auf diesen Annahmen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 für die individuelle Randomisierung werden insgesamt 240 Teilnehmer benötigt. Diese Stichprobengröße bietet 80 % Trennschärfe, um einen ES von 0,44 zu erkennen.

Rekrutierungsmethoden und Auswahlrahmen:

Eine Kombination aus Sensibilisierungsmethoden in der gesamten Schule und im Klassenzimmer wird verwendet, um Überweisungen für die Studie zu generieren. Dazu gehören Poster, Lehrerbriefings und klassenzimmerbasierte Informationsveranstaltungen für Schüler. Überweisungen können auf verschiedene Weise eingeleitet werden: (1) Jugendliche können sich nach einer Informationsveranstaltung im Klassenzimmer direkt an einen Forscher wenden; (2) Jugendliche können ihre Kontaktdaten in einer in der Schule aufgestellten „Drop Box“ angeben; oder (3) Jugendliche können eine Überweisung durch einen Lehrer beantragen (oder ein Lehrer kann die Aussicht auf eine Überweisung direkt bei einem Schüler ansprechen, bevor er dies veranlasst). Empfohlene Teilnehmer werden anhand des SDQ auf ihre Eignung geprüft; diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Überwiesene Jugendliche, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, erhalten ein Handout zu Selbstversorgungsstrategien.

Im Schuljahr 2018-19 gibt es in den sechs kooperierenden Schulen in Neu-Delhi 172 Klassenstufen der Klassen 9-12 und ungefähr 50 Schüler pro Klasse. Siebzig Klassen werden an einer eingebetteten Rekrutierungsstudie teilnehmen (siehe separates Protokoll: NCT03633916). Die Host-Interventionsstudie wird Teilnehmer rekrutieren, die aus den 70 Klassen stammen, die in der eingebetteten Rekrutierungsstudie untersucht wurden, sowie Teilnehmer, die nach Bedarf aus anderen Klassen gezogen werden. Der genaue Zeitplan der Rekrutierungsaktivitäten in den verbleibenden 102 Klassen wird gemäß den Überweisungsmustern und der Fallzahlkapazität für Interventionsanbieter in den verschiedenen Schulen kalibriert.

Zustimmungs-/Zustimmungsverfahren:

Überwiesene Jugendliche werden eingeladen, sich mit einem Forscher zu treffen, wenn ein zweistufiges Zustimmungsverfahren eingeleitet wird.

1. Zustimmung/Zustimmung zur Verwendung von Screening-Daten: Alle überwiesenen Studierenden, die auf Eignung überprüft werden, erhalten schriftliche Informationen und strukturierte mündliche Informationen über die potenzielle Verwendung ihrer Screening-Daten zur Bewertung von Hilfesuchmustern. Zustimmung, Zustimmung wird auf unterzeichneten Zustimmungsformularen eingeholt.
2. Einwilligung/Zustimmung zur Probeteilnahme: Berechtigte Studierende erhalten zusätzlich strukturierte mündliche Informationen und ein gedrucktes Teilnehmerinformationsblatt zur Probeteilnahme. Für Jugendliche unter 18 Jahren wird die Zustimmung eingeholt, und für Jugendliche ab 18 Jahren wird die Zustimmung eingeholt. Für zustimmende Teilnehmer unter 18 Jahren wird die Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten von einem Forscher eingeholt. Dies beinhaltet zwei Ebenen der Zustimmung: Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie und Zustimmung zur eigenen Teilnahme eines Elternteils/Erziehungsberechtigten an der Studie. Das Einverständniserklärungs-/Einwilligungsverfahren bei Jugendlichen wird während der Schulzeit abgeschlossen, während das Einverständnisverfahren der Eltern/Erziehungsberechtigten im Haus der Familie oder an einem anderen geeigneten Ort abgeschlossen wird. Details zu zustimmenden/zustimmenden Jugendlichen und zustimmenden Eltern (und solchen, die die Teilnahme ablehnen) werden fortlaufend protokolliert, zusammen mit den Gründen für die Nichtteilnahme.

Datenerhebungsverfahren (siehe „Ergebnismessungen“ für detaillierte Beschreibungen der Maßnahmen, auf die unten verwiesen wird):

Feldforscher führen Ergebnismessungen in Schulen, zu Hause oder an anderen geeigneten Orten durch. Der von Jugendlichen gemeldete SDQ wird von einem Feldforscher auf einem digitalen Tablet-Gerät erfasst und dient auch als Grundlage für die Eignungsprüfung. Andere Basisbewertungen werden so schnell wie möglich nach Abschluss der Zustimmungs-/Zustimmungsverfahren (und idealerweise am selben Tag) abgeschlossen. Der YTP wird auf Papier verwaltet, während die restlichen Skalen auf einem digitalen Tablet-Gerät verwaltet werden. Das YTP wird auf Papier verwaltet, da es die Teilnehmer auffordert, ihre drei Hauptprobleme zu beschreiben, zu priorisieren und zu bewerten; dieselbe Liste von Problemen wird bei Folgebewertungen erneut bewertet (siehe unten). Jugendliche werden auch nach PSS-4 und SWEMWBS bewertet. Index-Eltern werden nur zum Ausfüllen des SDQ eingeladen. Auf digitalen Tablets werden auch soziodemografische Daten des Jugendlichen und der Eltern/Erziehungsberechtigten erhoben.

Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt. Das 6-Wochen-Ergebnis ist der primäre Endpunkt, da erwartet wird, dass die optimale Wirkung der Intervention unmittelbar nach Abschluss der Intervention eintritt. Der 12-Wochen-Endpunkt ist enthalten, um die Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte zu bewerten. Der CSQ-8 (ein Prozessmaß für die Servicezufriedenheit) wird nur 12 Wochen nach der Randomisierung erhoben. Zusätzlich werden alle Jugendlichen eine Selbstberichtsmaßnahme zur Nutzung der bereitgestellten Interventionsmaterialien (Problemlösungshefte) im Interventions- und Kontrollarm ausfüllen.

Datenanalyseplan:

Deskriptive Analysen: In ersten Analysen werden Ausgangsmerkmale von überwiesenen Jugendlichen verglichen, die aus verschiedenen Gründen in die Studie aufgenommen wurden und die nicht in die Studie aufgenommen wurden. Die Grundlinienmerkmale der eingeschriebenen Teilnehmer werden zwischen den Studienarmen verglichen. Die Ergebnisse werden gemäß den CONSORT-Richtlinien unter Verwendung einer Intention-to-treat-Analyse, einschließlich eines Versuchsflussdiagramms, gemeldet.

Die Ergebnismessungen werden bei der Rekrutierung, bei der 6- und 12-wöchigen Nachbeobachtung nach Studienarm und insgesamt zusammengefasst. Diese werden je nach Bedarf durch Mittelwerte (Standardabweichung), Mediane (Quartilsabstand) oder Zahlen und Anteile zusammengefasst. Für kontinuierliche Ergebnisse werden auch Histogramme in jedem Arm gezeichnet, um zu beurteilen, wie genau die Skalen einer Normalverteilung folgen. Dies bestimmt, wie die Ergebnisse beschrieben werden, sowie die Wahl der inferentiellen Analysemethode.

Ergebnisanalysen: Die primären Analysen erfolgen auf der Intention-to-treat-Basis am 6-wöchigen Endpunkt, angepasst an die Ausgangswerte der Ergebnismessung; Schule (als fester Effekt in der Analyse), um Clusterbildung innerhalb der Schule zu ermöglichen, Beratervariation (als Zufallseffekt); und Variablen, bei denen die Randomisierung zu Studienbeginn kein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Armen erreichte, oder Variablen, die mit fehlenden Ergebnisdaten assoziiert waren. Interventionseffekte werden als angepasste mittlere Differenzen und Effektgrößen (ES) dargestellt, die als standardisierte mittlere Differenzen definiert sind.

Bei kontinuierlichen Variablen verwendet die Analyse sekundärer und explorativer Ergebnisse ähnliche Methoden wie die primäre Ergebnisanalyse für kontinuierliche Variablen. Für das binäre Ergebnis (Remission) wird der Interventionseffekt als adjustiertes Odds Ratio mit 95 %-KI angegeben. Verallgemeinerte (lineare oder logistische) Random-Effects-Regressionsmodelle werden verwendet, wobei der Basislinien-Ergebniswert und das Clustering sowie andere Basislinienvariablen wie oben angepasst werden. Für Ergebnisse, die über den 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (außer Remission) untersucht werden sollen, enthalten Regressionsmodelle eine Variable zur Darstellung der „Zeit“, um anzugeben, ob die Daten am Ende der 6- oder 12-Woche erhoben wurden. Punkt. Um zu beurteilen, ob sich der Interventionseffekt im Laufe der Zeit ändert, wird ein Interventions-x-Zeit-Interaktionsterm angepasst, um einen anderen Interventionseffekt nach 6 gegenüber 12 Monaten zu ermöglichen, obwohl dies nicht sehr aussagekräftig sein wird.

Wir werden potenzielle Moderatoren von Interventionseffekten in Bezug auf a priori definierte Modifikatoren (d.h. Chronifizierung psychischer Gesundheitsprobleme, Schweregrad psychischer Gesundheitsprobleme, YTP-Typ, SDQ-Caseness-Profil). Wir werden relevante Interaktionsterme anpassen und die Heterogenität von Interventionseffekten in Regressionsmodellen testen. Es wird eine Mediationsanalyse durchgeführt, um zu untersuchen, ob der theoretisch begründete A-priori-Faktor (wahrgenommener Stress nach 6 Wochen) die Auswirkungen der Intervention auf die primären Ergebnisse (d. h. psychische Symptome und idiografische Probleme) nach 12 Wochen. Darüber hinaus werden Interventionseffekte für Studenten, die weniger Sitzungen als vorgeschrieben erhalten, unter Verwendung des Complier Average Causal Effect-Strukturgleichungsmodells geschätzt.

Prozessevaluation: Wir führen eine deskriptive statistische Analyse quantitativer Prozessdaten durch, um die Implementierung von Interventionsverfahren zu untersuchen. Darüber hinaus wird eine thematische Analyse verwendet, um qualitative Interviewdaten zu Interventionserwartungen (bewertet vor der Einschreibung) und qualitatives schriftliches Feedback zur Servicezufriedenheit (bewertet nach 12 Wochen Follow-up) zu codieren und zu organisieren. Die Erkenntnisse aus den verschiedenen Datenquellen werden trianguliert und verwendet, um erklärende Hypothesen über mögliche Unterschiede in der Durchführung und Beteiligung von Interventionen zwischen Schulen, Untergruppen von Teilnehmern und Anbietern zu entwickeln. Die Ergebnisse der Prozessbewertung werden verwendet, um die Interpretation der Hauptversuchsergebnisse zu erleichtern. Die Studienstatistiker können weitere Analysen durchführen, um Hypothesen zu testen, die aus der Integration der Prozessevaluation und der Studienergebnisdaten generiert wurden.

Kosten-Nutzen-Analyse: Die mit der Einführung von PRIDE und Kontrollarminterventionen verbundenen Kosten werden geschätzt, indem die Fixkosten für Sach- und Personalkosten addiert werden.