Efficacia di un intervento di risoluzione dei problemi per i comuni problemi di salute mentale degli adolescenti in India (PRIDE)

Contesto e motivazione:

Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio chiamato PRIDE (PRemIum for aDolEscents) per il quale gli obiettivi sono:

• sviluppare un intervento di assistenza transdiagnostica mirato ai disturbi mentali comuni negli adolescenti che vanno a scuola in India; e
• valutare la sua efficacia nel ridurre la gravità dei sintomi e migliorare i tassi di recupero tra i partecipanti adolescenti

I componenti dell'intervento di cura graduale saranno valutati in studi separati e collegati. L'obiettivo principale dell'attuale sperimentazione è valutare l'efficacia di un intervento di risoluzione dei problemi a bassa intensità (il primo passo dell'intervento di assistenza a gradini PRIDE) fornito da consulenti scolastici per adolescenti con problemi di salute mentale comuni, rispetto a cura (EUC).

L'ipotesi principale è che l'intervento sarà superiore alla condizione di controllo EUC nel ridurre la gravità dei sintomi di salute mentale auto-riportati e dei problemi prioritari a sei settimane dopo la randomizzazione.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato individuale a bracci paralleli con uguale allocazione dei partecipanti tra i bracci. Il processo sarà condotto in sei scuole secondarie gestite dal governo (grado da 9 a 12; approssimativamente corrispondenti a 13-20 anni di età) del National Capital Territory di Delhi, in India. Una valutazione del processo sarà annidata nello studio per fornire risultati che aiuteranno nell'interpretazione dei risultati dello studio e per informare la potenziale implementazione dell'intervento PRIDE su scala più ampia.

Criteri di ammissibilità: vedere la sezione "Idoneità".

Interventi: vedere la sezione 'Armi e interventi'.

Misure di screening: gli adolescenti segnalati saranno sottoposti a screening per le comuni difficoltà di salute mentale, impatto e cronicità utilizzando l'SDQ (Goodman et al., 2000), secondo i criteri di ammissibilità indicati di seguito.

Informazioni sociodemografiche: questo sarà ottenuto da tutti i partecipanti iscritti attraverso un questionario somministrato dall'intervistatore, con le risposte inserite direttamente in un tablet.

Misure di risultato: vedere la sezione "Misure di risultato".

Misure economiche: I costi associati all'introduzione degli interventi del braccio sperimentale e di controllo saranno stimati aggiungendo i costi del personale per consulenti e supervisori, insieme ai costi fissi di formazione (sede/diaria), mobili e forniture. Tutti i costi saranno riportati in rupie indiane e poi convertiti in dollari statunitensi al tasso di cambio medio giornaliero dei 12 mesi precedenti.

Misure di processo:

I dati di processo sulle procedure di iscrizione, randomizzazione e valutazione saranno ottenuti dai moduli di registrazione compilati dal ricercatore. Questi saranno raccolti per ottenere i tassi di assenso/consenso degli adolescenti e dei genitori (e le ragioni del mancato assenso/consenso); tassi di randomizzazione (e motivi degli errori di randomizzazione); tassi di completamento delle valutazioni dei risultati di base e di follow-up (e motivi del mancato completamento); e gli intervalli di tempo tra le valutazioni previste e quelle completate (e le ragioni per deviare dagli obiettivi). Inoltre, le motivazioni per la ricerca di aiuto e le aspettative per il programma di consulenza scolastica saranno esplorate al momento della valutazione dell'idoneità attraverso una breve intervista qualitativa con un sottocampione di studenti segnalati.

I processi di intervento saranno valutati utilizzando ulteriori fonti di dati. I moduli di registrazione delle sessioni compilati dal consulente verranno utilizzati per ottenere i dati di processo sulla durata, la distanza e la frequenza delle sessioni frequentate (e i motivi della mancata partecipazione); e tassi di accettazione e completamento dell'intervento (e motivi dell'abbandono pre-intervento e a metà intervento). L'adesione dei partecipanti al trattamento e le potenziali sfide di coinvolgimento saranno valutate utilizzando liste di controllo all'interno degli stessi moduli di registrazione, indicando se lo studente ha completato o meno gli esercizi pratici a casa, ha utilizzato gli opuscoli POD (Problemi-Opzioni-Fai da te) a casa, ha portato il opuscoli POD alla sessione e dimostrazione della comprensione degli opuscoli POD e del contenuto della sessione. L'uso degli opuscoli POD sarà valutato in ciascun braccio dello studio alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 settimane utilizzando una breve misura riportata dall'adolescente che chiede la frequenza stimata dell'uso domestico e l'utilità percepita degli opuscoli POD nelle 6 settimane precedenti . I dati sulla soddisfazione del servizio saranno ottenuti anche dai partecipanti in ciascun braccio di prova a 12 settimane utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8) (Larsen et al., 1979). Le domande supplementari susciteranno un feedback scritto a risposta aperta sugli aspetti più utili dell'intervento disponibile e sulle modifiche suggerite.

La fedeltà all'intervento sarà valutata utilizzando valutazioni indipendenti di sessioni audio registrate: il 10% di tutte le registrazioni sarà selezionato a caso e valutato da uno psicologo che non è direttamente coinvolto nella supervisione dei fornitori di intervento.

Misura di prova:

Le stime delle dimensioni del campione sono state prodotte per due esiti co-primari: sintomi di salute mentale (punteggio SDQ Total Difficulties) e problemi idiografici (punteggio YTP). È stata utilizzata una correzione di Bonferroni per adeguarsi a più esiti primari. A seguito del lavoro pilota che indicava dimensioni dell'effetto grandi (non controllate), i ricercatori hanno prudentemente ipotizzato che l'intervento sarà associato a una dimensione dell'effetto di 0,5 (differenza in media/SD) su entrambi gli esiti primari con una potenza del 90% a 6 settimane post- randomizzazione. Gli investigatori hanno anche ipotizzato una perdita al follow-up del 15% in 6 settimane, sulla base del lavoro pilota. Sulla base di questi presupposti e di un rapporto di allocazione 1:1 per la randomizzazione individuale, sarà richiesto un totale di 240 partecipanti. Questa dimensione del campione fornisce l'80% di potenza per rilevare un ES di 0,44.

Metodi di reclutamento e quadro di campionamento:

Verrà utilizzata una combinazione di metodi di sensibilizzazione dell'intera scuola e in classe per generare rinvii al processo. Ciò includerà poster, briefing degli insegnanti e sessioni informative in classe per gli studenti. I rinvii possono essere avviati in diversi modi: (1) gli adolescenti possono rivolgersi direttamente a un ricercatore dopo una sessione informativa in classe; (2) gli adolescenti possono fornire i loro dati di contatto in una "cassetta di raccolta" collocata nella scuola; o (3) gli adolescenti possono richiedere un rinvio tramite un insegnante (o un insegnante può sollevare la prospettiva di rinvio direttamente con uno studente prima di iniziare lo stesso). I partecipanti segnalati saranno valutati per l'idoneità utilizzando l'SDQ; coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare alla sperimentazione. Gli adolescenti segnalati che non soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una dispensa sulle strategie di auto-cura.

Nell'anno accademico 2018-19, ci sono 172 divisioni di classe dei gradi 9-12 nelle sei scuole che collaborano a Nuova Delhi e circa 50 studenti per classe. Settanta classi parteciperanno a una prova di reclutamento incorporata (vedi protocollo separato: NCT03633916). La prova di intervento dell'ospite recluterà i partecipanti provenienti dalle 70 classi campionate nella prova di reclutamento incorporata, nonché i partecipanti tratti da altre classi, se necessario. Il programma preciso delle attività di reclutamento nelle restanti 102 classi sarà calibrato in base ai modelli di riferimento e alla capacità di carico di lavoro per i fornitori di intervento nelle varie scuole.

Procedure di assenso/consenso:

Gli adolescenti segnalati saranno invitati a incontrare un ricercatore quando verrà avviato un processo di consenso in 2 fasi.

1. Consenso/consenso per l'utilizzo dei dati di screening: a tutti gli studenti segnalati sottoposti a screening per l'idoneità verranno fornite informazioni scritte e informazioni verbali strutturate sul potenziale utilizzo dei loro dati di screening per la valutazione dei modelli di ricerca di aiuto. Assenso, il consenso sarà ottenuto su moduli di consenso firmati.
2. Consenso/consenso per la partecipazione alla sperimentazione: agli studenti idonei verranno fornite ulteriori informazioni verbali strutturate e un foglio informativo del partecipante stampato sulla partecipazione alla sperimentazione. Il consenso verrà richiesto per gli adolescenti di età inferiore a 18 anni e il consenso verrà richiesto per gli adolescenti di età pari o superiore a 18 anni. Per i partecipanti consenzienti di età inferiore a 18 anni, il ricercatore richiederà il consenso di un genitore/tutore. Ciò comporterà due livelli di consenso: il consenso alla partecipazione del bambino allo studio e il consenso alla partecipazione di un genitore/tutore allo studio. La procedura di assenso/consenso informato con gli adolescenti sarà completata durante l'orario scolastico, mentre il processo di consenso del genitore/tutore sarà completato a casa della famiglia o in un altro luogo conveniente. I dettagli degli adolescenti consenzienti/consenzienti e dei genitori consenzienti (e quelli che rifiutano di partecipare) verranno registrati su base continuativa, insieme ai motivi della mancata partecipazione.

Procedure di raccolta dei dati (vedere "Misure di esito" per descrizioni dettagliate delle misure a cui si fa riferimento di seguito):

I ricercatori sul campo amministreranno le misure dei risultati nelle scuole, a casa o in altri luoghi convenienti. L'SDQ riportato dagli adolescenti sarà raccolto da un ricercatore sul campo su un tablet digitale e servirà anche come base per lo screening di idoneità. Altre valutazioni di base saranno completate il prima possibile dopo il completamento delle procedure di assenso/consenso (e idealmente lo stesso giorno). L'YTP verrà somministrato su carta mentre le scale rimanenti verranno somministrate su un tablet digitale. L'YTP verrà amministrato su carta in quanto chiede ai partecipanti di descrivere, dare priorità e assegnare un punteggio ai loro tre problemi principali; lo stesso elenco di problemi verrà valutato nuovamente durante le valutazioni di follow-up (vedi sotto). Gli adolescenti saranno valutati anche su PSS-4 e SWEMWBS. I genitori dell'indice saranno invitati a completare solo l'SDQ. I dati sociodemografici dell'adolescente e del genitore/tutore saranno raccolti anche su tablet digitali.

Le valutazioni di follow-up saranno completate a 6 e 12 settimane dopo la randomizzazione. L'esito a 6 settimane è l'endpoint primario, poiché si prevede che l'effetto ottimale dell'intervento si verifichi immediatamente dopo che l'intervento è stato completato. L'end-point di 12 settimane è incluso per valutare la durata degli effetti dell'intervento. Il CSQ-8 (una misura di processo della soddisfazione del servizio) verrà raccolto solo 12 settimane dopo la randomizzazione. Inoltre, tutti gli adolescenti completeranno una misura di autovalutazione sull'uso dei materiali di intervento (opuscoli per la risoluzione dei problemi) forniti nei bracci di intervento e di controllo.

Piano di analisi dei dati:

Analisi descrittive: le analisi iniziali confronteranno le caratteristiche di base degli adolescenti segnalati che hanno fatto e non sono stati arruolati nello studio per vari motivi. Le caratteristiche di base dei partecipanti arruolati saranno confrontate tra i bracci dello studio. I risultati saranno riportati secondo le linee guida CONSORT, utilizzando l'analisi per intenzione al trattamento, incluso un diagramma di flusso di prova.

Le misure dei risultati saranno riassunte al momento del reclutamento, al follow-up a 6 e 12 settimane per braccio di prova e in generale. Questi saranno riassunti per media (deviazione standard), mediana (intervallo interquartile) o numeri e proporzioni a seconda dei casi. Per risultati continui, gli istogrammi saranno anche tracciati all'interno di ciascun braccio per valutare quanto le scale seguano una distribuzione normale. Ciò determinerà il modo in cui vengono descritti i risultati e la scelta del metodo di analisi inferenziale.

Analisi dei risultati: le analisi primarie saranno su base intent-to-treat al punto finale di 6 settimane, aggiustate per i valori basali della misura dei risultati; scuola (come effetto fisso nell'analisi) per consentire il raggruppamento all'interno della scuola, variazione del consulente (come effetto casuale); e variabili per le quali la randomizzazione non ha raggiunto un ragionevole equilibrio tra i bracci al basale o quelle associate a dati di esito mancanti. Gli effetti dell'intervento saranno presentati come differenze medie aggiustate e dimensioni dell'effetto (ES), definite come differenze medie standardizzate.

Per le variabili continue, l'analisi degli esiti secondari ed esplorativi utilizzerà metodi simili all'analisi degli esiti primari per le variabili continue. Per l'esito binario (remissione), l'effetto dell'intervento verrà riportato come odds ratio aggiustato con IC al 95%. Verranno utilizzati modelli di regressione con effetti casuali generalizzati (lineari o logistici), aggiustando per il punteggio di risultato di base e il clustering e altre variabili di base come sopra. Per i risultati da esaminare nel periodo di follow-up di 12 settimane (diverso dalla remissione), i modelli di regressione includeranno una variabile per rappresentare il "tempo" al fine di indicare se i dati sono stati raccolti alla fine di 6 o 12 settimane. punto. Per valutare se l'effetto dell'intervento varia nel tempo, verrà adattato un termine di interazione intervento x tempo per consentire un diverso effetto dell'intervento a 6 vs 12 mesi, anche se questo non sarà molto potente.

Esploreremo potenziali moderatori degli effetti dell'intervento, rispetto a modificatori definiti a priori (es. cronicità delle difficoltà di salute mentale, gravità delle difficoltà di salute mentale, tipo YTP, profilo di casistica SDQ). Adatteremo i termini di interazione rilevanti e verificheremo l'eterogeneità degli effetti dell'intervento nei modelli di regressione. Verrà condotta un'analisi di mediazione per esaminare se il fattore a priori guidato dalla teoria (stress percepito a 6 settimane) media gli effetti dell'intervento sugli esiti primari (es. sintomi di salute mentale e problemi idiografici) a 12 settimane. Inoltre, gli effetti dell'intervento per gli studenti che ricevono meno sessioni di quanto prescritto saranno stimati utilizzando il modello di equazione strutturale Complier Average Causal Effect.

Valutazione del processo: intraprenderemo un'analisi statistica descrittiva dei dati di processo quantitativi al fine di esplorare l'implementazione delle procedure di intervento. Inoltre, l'analisi tematica verrà utilizzata per codificare e organizzare i dati delle interviste qualitative sulle aspettative di intervento (valutate prima dell'arruolamento) e il feedback scritto qualitativo sulla soddisfazione del servizio (valutato a 12 settimane di follow-up). I risultati delle varie fonti di dati saranno triangolati e utilizzati per sviluppare ipotesi esplicative sulle potenziali differenze nella consegna dell'intervento e nel coinvolgimento tra scuole, sottogruppi di partecipanti e fornitori. I risultati della valutazione del processo saranno utilizzati per facilitare l'interpretazione dei principali risultati della sperimentazione. Gli statistici della sperimentazione possono condurre ulteriori analisi per verificare le ipotesi generate dall'integrazione della valutazione del processo e dei dati sull'esito della sperimentazione.

Analisi costo-efficacia: i costi associati all'introduzione del PRIDE e agli interventi del braccio di controllo saranno stimati sommando i costi fissi dei materiali ei costi del personale.