Účinnost intervence při řešení běžných problémů s duševním zdravím dospívajících v Indii (PRIDE)

Pozadí a zdůvodnění:

Tato studie je součástí většího výzkumného programu nazvaného PRIDE (PREMIUM for AdolEscents), jehož cílem je:

• vyvinout trans-diagnostickou intervenci stupňovité péče zaměřenou na běžné duševní poruchy u školních adolescentů v Indii; a
• vyhodnotit jeho účinnost při snižování závažnosti symptomů a zlepšování míry zotavení u dospívajících účastníků

Složky intervence stupňovité péče budou hodnoceny v samostatných, propojených studiích. Hlavním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na řešení problémů s nízkou intenzitou (první krok intervence stupňovité péče PRIDE), kterou poskytují školní poradci pro adolescenty s běžnými duševními problémy, ve srovnání se zvýšenou obvyklou intervencí. péče (EUC).

Primární hypotéza je, že intervence bude lepší než kontrolní podmínka EUC při snižování závažnosti symptomů duševního zdraví a prioritních problémů šest týdnů po randomizaci.

Design a nastavení studie:

Jedná se o paralelní, individuálně randomizovanou kontrolovanou studii s rovným rozdělením účastníků mezi rameny. Zkouška bude probíhat v šesti státních středních školách (9. až 12. třída; přibližně odpovídá věku 13-20 let) z National Capital Territory of Delhi v Indii. Do studie bude vnořeno hodnocení procesu, které poskytne zjištění, která pomohou při interpretaci výsledků studie a informují o potenciální implementaci intervence PRIDE v širším měřítku.

Kritéria způsobilosti: viz část „Způsobilost“.

Zásahy: viz část „Zbraně a zásahy“.

Screeningová opatření: Doporučení adolescenti budou podrobeni screeningu na běžné psychické obtíže, dopad a chronicitu pomocí SDQ (Goodman et al., 2000), podle kritérií způsobilosti uvedených níže.

Sociodemografické informace: Tyto budou získány od všech zapsaných účastníků prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem, přičemž odpovědi budou zadávány přímo do tabletu.

Měření výsledků: viz část „Opatření ohledně výsledků“.

Ekonomická opatření: Náklady spojené se zavedením zásahů experimentálních a kontrolních ramen budou odhadnuty sečtením osobních nákladů na poradce a supervizory spolu s fixními náklady na školení (místo/diety), nábytek a zásoby. Všechny náklady budou vykazovány v indických rupiích a poté převedeny na americké dolary průměrným denním směnným kurzem za předchozích 12 měsíců.

Procesní opatření:

Procesní údaje o zápisu, randomizaci a postupech hodnocení budou získány z formulářů záznamů vyplněných výzkumníkem. Tyto údaje budou porovnány, aby se získala míra souhlasu/souhlasu adolescentů a rodičů (a důvody chybějícího souhlasu/souhlasu); míry randomizace (a důvody chyb randomizace); míra dokončení základního a následného hodnocení výsledků (a důvody nedokončení); a časové prodlevy mezi zamýšleným a dokončeným hodnocením (a důvody pro odchýlení se od cílů). Kromě toho budou v době hodnocení způsobilosti prozkoumány motivace pro hledání pomoci a očekávání školního poradenského programu prostřednictvím krátkého kvalitativního rozhovoru s dílčím vzorkem doporučených studentů.

Intervenční procesy budou posuzovány pomocí dalších zdrojů dat. K získání procesních údajů o trvání, rozestupech a četnosti navštívených sezení (a důvodech neúčasti) budou použity formuláře pro záznam sezení vyplněné poradcem; a míra absorpce a dokončení intervence (a důvody pro ukončení před intervencí a v polovině intervence). Dodržování léčby a potenciální problémy se zapojením účastníků budou hodnoceny pomocí kontrolních seznamů v rámci stejných záznamových formulářů, v nichž bude uvedeno, zda student dokončil cvičení doma, použil doma brožury POD (Problémy-Možnosti-Udělej si sám) a přinesl brožury POD k relaci a prokázalo porozumění brožurkám POD a obsahu relace. Použití brožur POD bude posouzeno v každé větvi studie po 6 a 12 týdnech následného hodnocení pomocí krátkého měření hlášeného dospívajícími, které se ptá na odhadovanou frekvenci domácího použití a vnímanou užitečnost brožur POD v předchozích 6 týdnech. . Údaje o spokojenosti se službami budou také získány od účastníků každého zkušebního ramene po 12 týdnech pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) (Larsen et al., 1979). Doplňující otázky vyvolají otevřenou písemnou zpětnou vazbu o nejužitečnějších aspektech dostupné intervence a navrhovaných úpravách.

Věrnost intervence bude posuzována pomocí nezávislého hodnocení zvukově nahraných sezení: 10 % všech nahrávek bude náhodně vybráno a hodnoceno psychologem, který není přímo zapojen do dohledu nad poskytovateli intervence.

Velikost vzorku:

Odhady velikosti vzorku byly vytvořeny pro dva primární výsledky: symptomy duševního zdraví (skóre SDQ Total Difficulties) a idiografické problémy (skóre YTP). Bonferroniho korekce byla použita k úpravě pro více primárních výsledků. Po pilotní práci, která naznačila velké (nekontrolované) velikosti účinku, vyšetřovatelé konzervativně předpokládali, že intervence bude spojena s velikostí účinku 0,5 (rozdíl v průměrech/SD) u obou primárních výsledků s 90% silou 6 týdnů po randomizace. Vyšetřovatelé rovněž předpokládali ztrátu sledování 15 % během 6 týdnů na základě pilotní práce. Na základě těchto předpokladů a alokačního poměru 1:1 pro individuální randomizaci bude zapotřebí celkem 240 účastníků. Tato velikost vzorku poskytuje 80% výkon pro detekci ES 0,44.

Způsoby náboru a rámec vzorkování:

Ke generování doporučení do studie bude použita kombinace celoškolních a třídních metod senzibilizace. To bude zahrnovat plakáty, instruktáž učitelů a informační schůzky pro studenty ve třídě. Doporučení mohou být zahájena mnoha způsoby: (1) dospívající mohou přímo oslovit výzkumníka po informační schůzce ve třídě; (2) dospívající mohou poskytnout své kontaktní údaje do „schránky“ umístěné ve škole; nebo (3) mladiství mohou požádat o doporučení prostřednictvím učitele (nebo učitel může vyhlídku na doporučení vznést přímo u studenta, než to zahájí). Doporučení účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti pomocí SDQ; ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na hodnocení. Doporučení adolescenti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, obdrží leták o strategiích sebeobsluhy.

V akademickém roce 2018-19 je v šesti spolupracujících školách v New Delhi 172 tříd 9.-12. tříd a přibližně 50 studentů na třídu. Sedmdesát tříd se zúčastní vestavěné náborové zkoušky (viz samostatný protokol: NCT03633916). Hostitelská intervenční zkouška bude rekrutovat účastníky pocházející ze 70 tříd vybraných ve vložené náborové studii a podle potřeby také účastníky z jiných tříd. Přesný harmonogram náborových aktivit ve zbývajících 102 třídách bude kalibrován podle vzorců doporučení a kapacity případů pro poskytovatele intervencí v různých školách.

Postupy souhlasu/souhlasu:

Doporučení adolescenti budou pozváni na setkání s výzkumníkem, když bude zahájen dvoufázový proces souhlasu.

1. Souhlas/souhlas s používáním dat ze screeningu: Všem doporučeným studentům, kteří jsou prověřeni z hlediska způsobilosti, budou poskytnuty písemné informace a strukturované slovní informace o možném využití jejich dat ze screeningu k vyhodnocení vzorců vyhledávání pomoci. Souhlas, souhlas bude získán na podepsaných formulářích souhlasu.
2. Souhlas/souhlas s účastí na zkoušce: Způsobilým studentům budou poskytnuty další strukturované verbální informace a tištěný informační list účastníka o účasti ve zkoušce. Souhlas bude požadován u mladistvých, kteří jsou mladší 18 let, a souhlas se bude žádat u mladistvých, kteří jsou starší 18 let. Pro schvalující účastníky ve věku do 18 let bude výzkumník vyžadovat souhlas rodiče/opatrovníka. To bude zahrnovat dvě úrovně souhlasu: souhlas s účastí jejich dítěte ve studii a souhlas s vlastní účastí rodiče/opatrovníka ve studii. Postup informovaného souhlasu/souhlasu s mladistvými bude dokončen během školních hodin, zatímco proces souhlasu rodičů/opatrovníka bude dokončen v rodinném domě nebo na jiném vhodném místě. Podrobnosti o souhlasných/souhlasných dospívajících a souhlasných rodičích (a těch, kteří se odmítají zúčastnit) budou průběžně zaznamenávány spolu s důvody neúčasti.

Postupy sběru dat (podrobný popis níže uvedených opatření naleznete v části „Opatření výsledků“):

Terénní výzkumníci budou provádět měření výsledků ve školách, doma nebo na jiných vhodných místech. SDQ hlášené adolescenty bude shromažďován terénním výzkumníkem na digitálním tabletovém zařízení a bude také sloužit jako základ pro screening způsobilosti. Ostatní základní hodnocení budou dokončena co nejdříve po dokončení postupů souhlasu/souhlasu (v ideálním případě ve stejný den). YTP bude podáván na papíře, zatímco zbývající váhy budou podávány na digitálním tabletovém zařízení. YTP bude administrováno na papíře, protože žádá účastníky, aby popsali, určili priority a ohodnotili své tři hlavní problémy; stejný seznam problémů bude znovu hodnocen během následného hodnocení (viz níže). Dospívající budou také hodnoceni na PSS-4 a SWEMWBS. Indexoví rodiče budou vyzváni, aby dokončili pouze SDQ. Sociodemografická data od adolescenta a rodiče/opatrovníka budou také shromažďována na digitálních tabletech.

Následná hodnocení budou dokončena 6 a 12 týdnů po randomizaci. 6týdenní výsledek je primárním koncovým bodem, protože se očekává, že optimální účinek intervence nastane ihned po dokončení intervence. 12týdenní koncový bod je zahrnut pro hodnocení trvanlivosti intervenčních účinků. CSQ-8 (procesní měření spokojenosti se službami) bude shromažďováno pouze 12 týdnů po randomizaci. Kromě toho všichni mladiství vyplní vlastní zprávu o použití intervenčních materiálů (brožury pro řešení problémů) poskytnutých v intervenčních a kontrolních ramenech.

Plán analýzy dat:

Popisné analýzy: Počáteční analýzy budou porovnávat základní charakteristiky doporučených adolescentů, kteří byli a nebyli zařazeni do studie z různých důvodů. Základní charakteristiky zapsaných účastníků budou porovnány mezi zkušebními rameny. Nálezy budou hlášeny podle pokynů CONSORT pomocí analýzy záměru léčby, včetně vývojového diagramu pokusu.

Výsledky měření budou shrnuty při náboru, 6- a 12týdenním sledování podle zkušební větve a celkově. Ty budou sumarizovány pomocí průměrů (směrodatná odchylka), mediánů (mezikvartilové rozmezí) nebo čísel a proporcí podle potřeby. Pro kontinuální výsledky budou také vyneseny histogramy v každém rameni, aby bylo možné posoudit, jak přesně škály sledují normální rozdělení. To určí, jak jsou výsledky popsány, stejně jako výběr metody inferenční analýzy.

Analýzy výsledku: Primární analýzy budou na konci 6 týdnů prováděny na základě záměru k léčbě, upravené o výchozí hodnoty měření výsledku; škola (jako fixní efekt v analýze) umožňující shlukování v rámci školy, variace poradců (jako náhodný efekt); a proměnné, u kterých randomizace nedosáhla přiměřené rovnováhy mezi rameny na počátku, nebo proměnné spojené s chybějícími výslednými daty. Účinky intervence budou prezentovány jako upravené průměrné rozdíly a velikosti účinku (ES), definované jako standardizované průměrné rozdíly.

U spojitých proměnných bude analýza sekundárních a průzkumných výsledků používat podobné metody jako primární analýza výsledků pro spojité proměnné. U binárního výsledku (remise) bude intervenční účinek hlášen jako upravený poměr šancí s 95% CI. Budou použity zobecněné (lineární nebo logistické) regresní modely náhodných efektů, které se upraví podle výchozího výsledného skóre a shlukování a dalších výchozích proměnných, jak je uvedeno výše. U výsledků, které mají být zkoumány během 12týdenního období sledování (jiné než remise), budou regresní modely zahrnovat proměnnou reprezentující „čas“, aby bylo možné naznačit, zda byla data shromážděna na konci 6. nebo 12. týdne. směřovat. Aby bylo možné posoudit, zda se účinek intervence v průběhu času mění, použije se termín interakce intervence x čas, který umožní odlišný účinek intervence v 6 oproti 12 měsících, i když to nebude mít velkou sílu.

Prozkoumáme potenciální moderátory intervenčních efektů s ohledem na a priori definované modifikátory (tj. chronicita obtíží v oblasti duševního zdraví, závažnost obtíží v oblasti duševního zdraví, typ YTP, profil případnosti SDQ). Nasadíme relevantní interakční termíny a otestujeme heterogenitu intervenčních efektů v regresních modelech. Bude provedena mediační analýza, aby se zjistilo, zda teoreticky řízený apriorní faktor (vnímaný stres po 6 týdnech) zprostředkovává účinky intervence na primární výsledky (tj. symptomy duševního zdraví a idiografické problémy) ve 12. týdnu. Účinky intervence pro studenty, kteří absolvují méně lekcí, než je předepsáno, budou navíc odhadnuty pomocí modelu strukturální rovnice Complier Average Causal Effect.

Hodnocení procesu: Provedeme deskriptivní statistickou analýzu kvantitativních procesních dat, abychom prozkoumali implementaci intervenčních postupů. Kromě toho bude pro kódování a organizování kvalitativních dat rozhovorů o očekávané délce intervence (posuzováno před zařazením) a kvalitativní písemné zpětné vazby o spokojenosti se službami (posuzováno po 12týdenním sledování) použita tematická analýza. Zjištění z různých zdrojů dat budou triangulována a použita k vytvoření vysvětlujících hypotéz o potenciálních rozdílech v poskytování intervencí a zapojení mezi školami, podskupinami účastníků a poskytovateli. Výsledky hodnocení procesu budou použity k usnadnění interpretace výsledků hlavních studií. Statistici pokusů mohou provádět další analýzy, aby otestovali hypotézy vytvořené integrací vyhodnocení procesu a dat o výsledcích pokusu.

Analýza efektivnosti nákladů: Náklady spojené se zavedením zásahů PRIDE a kontrolního ramene budou odhadnuty sečtením fixních nákladů na materiál a personálních nákladů.