Effektiviteten af ​​en problemløsningsintervention til almindelige ungdomspsykiske problemer i Indien (PRIDE)

Baggrund og begrundelse:

Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprogram kaldet PRIDE (PREMIum for adolescents), hvor målene er at:

• udvikle en transdiagnostisk, trinvis plejeintervention rettet mod almindelige psykiske lidelser hos skolegående unge i Indien; og
• evaluere dets effektivitet med hensyn til at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre restitutionsraterne blandt unge deltagere

Komponenterne i den trinvise intervention vil blive evalueret i separate, forbundne undersøgelser. Hovedformålet med det nuværende forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en lavintensiv problemløsningsintervention (det første trin af PRIDE stepped-care intervention) leveret af skolevejledere til unge med almindelige psykiske problemer sammenlignet med forbedret sædvanligt pleje (EUC).

Den primære hypotese er, at interventionen vil være overlegen i forhold til EUC-kontroltilstanden med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​selvrapporterede mentale helbredssymptomer og prioriterede problemer seks uger efter randomisering.

Studiedesign og rammer:

Dette er et parallelarm, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med ligelig fordeling af deltagere mellem armene. Forsøget vil blive gennemført i seks statsdrevne gymnasier (9. til 12. klasse; ca. svarende til alderen 13-20 år) fra det nationale hovedstadsterritorium i Delhi, Indien. En procesevaluering vil blive indlejret i forsøget for at give resultater, der vil hjælpe med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne og for at informere potentiel implementering af PRIDE-interventionen i en bredere skala.

Berettigelseskriterier: se afsnittet "Kvalificering".

Indgreb: se afsnittet 'Våben og indgreb'.

Screeningsforanstaltninger: Henviste unge vil blive screenet for almindelige mentale helbredsproblemer, påvirkning og kroniske tilstand ved hjælp af SDQ (Goodman et al., 2000) i henhold til berettigelseskriterierne angivet nedenfor.

Sociodemografiske oplysninger: Dette vil blive indhentet fra alle tilmeldte deltagere gennem et interviewer-administreret spørgeskema, med svar indtastet direkte på en tablet-computer.

Resultatmål: se afsnittet 'Resultatmål'.

Økonomiske tiltag: Omkostningerne forbundet med indførelsen af ​​forsøgs- og kontrolarmsinterventionerne vil blive estimeret ved at lægge personaleomkostningerne til rådgivere og supervisorer sammen med faste omkostninger til uddannelse (sted/dagpenge), møbler og forsyninger. Alle omkostninger vil blive rapporteret i indiske rupier og derefter konverteret til amerikanske dollars til den gennemsnitlige daglige valutakurs over de foregående 12 måneder.

Procesforanstaltninger:

Procesdata om tilmelding, randomisering og vurderingsprocedurer vil blive indhentet fra forskerudfyldte journalskemaer. Disse vil blive samlet for at opnå samtykke/samtykkesatser for unge og forældre (og årsager til manglende samtykke/samtykke); randomiseringsrater (og årsager til randomiseringsfejl); fuldførelsesrater for baseline- og opfølgende resultatvurderinger (og årsager til ikke-fuldførelse); og tidsforskydninger mellem påtænkte og gennemførte vurderinger (og årsager til at afvige fra mål). Derudover vil motivation for hjælp og forventninger til skolevejledningsprogrammet blive udforsket på tidspunktet for berettigelsesvurderingen gennem et kort kvalitativt interview med et deludvalg af henviste elever.

Interventionsprocesser vil blive vurderet ved hjælp af yderligere datakilder. Rådgiverudfyldte sessionsregistreringsformularer vil blive brugt til at indhente procesdata om varighed, afstand og hyppighed af deltog sessioner (og årsager til manglende deltagelse); og interventionsoptagelse og gennemførelsesrater (og årsager til frafald før intervention og frafald midt i interventionen). Deltagernes overholdelse af behandling og potentielle engagementsudfordringer vil blive vurderet ved hjælp af tjeklister inden for de samme registreringsskemaer, der angiver, hvorvidt eleven gennemførte praksisøvelser derhjemme, brugte POD-hæfterne (Problems-Options-Do it yourself) derhjemme, medbragte POD-hæfter til sessionen og demonstrerede forståelse for POD-hæfter og sessionsindhold. Brug af POD-hæfter vil blive vurderet i hver del af forsøget ved 6- og 12-ugers opfølgningsvurderinger ved hjælp af et kort ungdomsrapporteret mål, der spørger om estimeret hyppighed af hjemmebrug og opfattet hjælpsomhed af POD-hæfter i de foregående 6 uger . Servicetilfredshedsdata vil også blive indhentet fra deltagere i hver forsøgsarm efter 12 uger ved at bruge 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Larsen et al., 1979). Supplerende spørgsmål vil fremkalde åben skriftlig feedback om de mest nyttige aspekter af den tilgængelige intervention og foreslåede ændringer.

Interventionstrohed vil blive vurderet ved hjælp af uafhængige vurderinger af lydoptagede sessioner: 10 % af alle optagelser vil blive udvalgt tilfældigt og vurderet af en psykolog, som ikke er direkte involveret i supervision af interventionsudbyderne.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesestimater er blevet fremstillet for to co-primære resultater: mentale sundhedssymptomer (SDQ Total Difficulties score) og idiografiske problemer (YTP score). En Bonferroni-korrektion er blevet brugt til at justere for flere primære udfald. Efter pilotarbejde, der indikerede store (ukontrollerede) effektstørrelser, har efterforskerne konservativt antaget, at interventionen vil være forbundet med en effektstørrelse på 0,5 (forskel i middel/SD) på begge de primære resultater med 90 % effekt 6 uger efter- randomisering. Efterforskerne har også antaget et tab for opfølgning på 15 % over 6 uger, baseret på pilotarbejde. Baseret på disse forudsætninger og et tildelingsforhold på 1:1 for individuel randomisering vil der være behov for i alt 240 deltagere. Denne prøvestørrelse giver 80 % effekt til at detektere en ES på 0,44.

Rekrutteringsmetoder og stikprøveramme:

En kombination af helskole- og klasseværelsesbaserede sensibiliseringsmetoder vil blive brugt til at generere henvisninger til forsøget. Dette vil omfatte plakater, lærerbriefinger og klasseværelsesbaserede informationssessioner for elever. Henvisninger kan igangsættes på en række måder: (1) unge kan henvende sig direkte til en forsker efter en informationssession i klasseværelset; (2) unge kan give deres kontaktoplysninger i en "indleveringsboks" placeret i skolen; eller (3) unge kan anmode om en henvisning gennem en lærer (eller en lærer kan rejse udsigten til henvisning direkte med en elev, før de påbegynder det samme). Henviste deltagere vil blive vurderet for berettigelse ved hjælp af SDQ; personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Henviste unge, som ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en uddeling om egenomsorgsstrategier.

I det akademiske år 2018-19 er der 172 klasseinddelinger i klasse 9-12 i de seks samarbejdende skoler i New Delhi og cirka 50 elever pr. klasse. Halvfjerds klasser vil deltage i et indlejret rekrutteringsforsøg (se separat protokol: NCT03633916). Værtsinterventionsforsøget vil rekruttere deltagere, der stammer fra de 70 klasser, der er udvalgt i det indlejrede rekrutteringsforsøg, samt deltagere fra andre klasser efter behov. Den præcise tidsplan for rekrutteringsaktiviteter i de resterende 102 klasser vil blive kalibreret i henhold til henvisningsmønstre og sagsbelastningskapacitet for interventionsudbydere på de forskellige skoler.

Samtykke/samtykkeprocedurer:

Henviste unge vil blive inviteret til at mødes med en forsker, når en 2-trins samtykkeproces vil blive iværksat.

1. Samtykke/samtykke til brug af screeningsdata: Alle henviste elever, der screenes for berettigelse, vil få skriftlig information og struktureret mundtlig information om den potentielle brug af deres screeningsdata til evaluering af hjælpsøgende mønstre. Samtykke, samtykke indhentes på underskrevne samtykkeerklæringer.
2. Samtykke/samtykke til prøvedeltagelse: Berettigede studerende vil blive forsynet med yderligere struktureret mundtlig information og et udskrevet deltagerinformationsark om forsøgsdeltagelse. Der vil blive søgt samtykke for unge, der er under 18 år, og samtykke vil blive søgt for unge, der er fyldt 18 år. For samtykkende deltagere under 18 år, vil en forsker søge samtykke fra en forælder/værge. Dette vil involvere to niveauer af samtykke: samtykke til, at deres barn deltager i forsøget, og samtykke til en forælders/værges egen deltagelse i undersøgelsen. Proceduren for informeret samtykke/samtykke med unge vil blive gennemført i skoletiden, mens forældre/værge-samtykkeprocessen vil blive gennemført i familiens hjem eller et andet passende sted. Oplysninger om samtykkende/samtykkede unge og samtykkende forældre (og dem, der afslår at deltage) vil blive logget løbende sammen med årsager til ikke-deltagelse.

Dataindsamlingsprocedurer (se 'Resultatmål' for detaljerede beskrivelser af foranstaltninger, der henvises til nedenfor):

Feltforskere vil administrere resultatmål i skoler, derhjemme eller andre bekvemme steder. Den unge-rapporterede SDQ vil blive indsamlet af en feltforsker på en digital tablet-enhed og vil også tjene som grundlag for berettigelsesscreening. Andre baseline-vurderinger vil blive afsluttet så hurtigt som muligt, efter at samtykke/samtykkeprocedurer er afsluttet (og ideelt set samme dag). YTP'en vil blive administreret på papir, mens de resterende skalaer vil blive administreret på en digital tablet-enhed. YTP'en vil blive administreret på papir, da den beder deltagerne om at beskrive, prioritere og score deres tre hovedproblemer; den samme liste over problemer vil blive vurderet igen under opfølgende vurderinger (se nedenfor). Unge vil også blive vurderet på PSS-4 og SWEMWBS. Indeksforældre vil kun blive inviteret til at fuldføre SDQ. Sociodemografiske data fra den unge og forælder/værge vil også blive indsamlet på digitale tablets.

Opfølgende vurderinger vil blive afsluttet 6 og 12 uger efter randomisering. 6-ugers udfaldet er det primære endepunkt, da den optimale effekt af interventionen forventes at indtræffe umiddelbart efter interventionen er afsluttet. 12-ugers slutpunktet er inkluderet for at evaluere holdbarheden af ​​interventionseffekter. CSQ-8 (et procesmål for servicetilfredshed) vil kun blive indsamlet 12 uger efter randomisering. Derudover vil alle unge gennemføre en selvrapporteringsforanstaltning om brugen af ​​interventionsmaterialerne (problemløsningshæfter), der er tilvejebragt i interventions- og kontrolarmene.

Dataanalyseplan:

Beskrivende analyser: Indledende analyser vil sammenligne baseline-karakteristika for henviste unge, der gjorde og gjorde ikke blev tilmeldt forsøget af forskellige årsager. Baseline karakteristika for tilmeldte deltagere vil blive sammenlignet mellem forsøgsarme. Resultater vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjerne ved hjælp af intention-to-treat-analyse, herunder et forsøgsflowdiagram.

Resultatmål vil blive opsummeret ved rekruttering, ved 6- og 12-ugers opfølgning af forsøgsarm og generelt. Disse vil blive opsummeret ved hjælp af midler (standardafvigelse), medianer (interkvartilområde) eller tal og proportioner efter behov. For kontinuerlige resultater vil histogrammer også blive plottet inden for hver arm for at vurdere, hvor tæt skalaerne følger en normalfordeling. Dette vil afgøre, hvordan resultaterne beskrives, samt valget af inferentiel analysemetode.

Resultatanalyser: De primære analyser vil være på intention-to-treat-basis ved 6-ugers slutpunktet, justeret for baseline-værdier for resultatmålet; skole (som en fast effekt i analysen) for at give mulighed for klyngedannelse inden for skolen, rådgivervariation (som en tilfældig effekt); og variabler, for hvilke randomisering ikke opnåede en rimelig balance mellem armene ved baseline, eller dem, der var forbundet med manglende udfaldsdata. Interventionseffekter vil blive præsenteret som justerede middelforskelle og effektstørrelser (ES), defineret som standardiserede middelforskelle.

For kontinuerte variabler vil analysen af ​​sekundære og eksplorative udfald anvende lignende metoder som den primære udfaldsanalyse for kontinuerte variable. For det binære udfald (remission) vil interventionseffekten blive rapporteret som den justerede odds ratio med 95 % CI'er. Generaliserede (lineære eller logistiske) tilfældige effekter regressionsmodeller vil blive brugt, justering for baseline resultatscore og clustering og andre baseline variabler som ovenfor. For resultater, der skal undersøges over den 12-ugers opfølgningsperiode (bortset fra remission), vil regressionsmodeller inkludere en variabel, der repræsenterer 'tid' for at angive, om dataene blev indsamlet ved slutningen på 6 eller 12 uger. punkt. For at vurdere om interventionseffekten varierer over tid, vil en intervention x tid interaktionsperiode blive tilpasset for at tillade en anden interventionseffekt ved 6 vs 12 måneder, selvom dette ikke vil være stærkt kraftfuldt.

Vi vil undersøge potentielle moderatorer af interventionseffekter med hensyn til a priori definerede modifikatorer (dvs. kroniske mentale helbredsproblemer, sværhedsgraden af ​​mentale helbredsproblemer, YTP-type, SDQ caseness-profil). Vi vil tilpasse relevante interaktionsbegreber og teste for heterogenitet af interventionseffekter i regressionsmodeller. En mediationsanalyse vil blive udført for at undersøge, om den teoretisk drevne a priori faktor (opfattet stress efter 6 uger) medierer interventionens effekter på primære resultater (dvs. psykiske helbredssymptomer og idiografiske problemer) efter 12 uger. Derudover vil interventionseffekter for elever, der modtager færre sessioner end foreskrevet, blive estimeret ved hjælp af Complier Average Causal Effect strukturelle ligningsmodel.

Procesevaluering: Vi vil foretage beskrivende statistisk analyse af kvantitative procesdata for at udforske implementeringen af ​​interventionsprocedurer. Derudover vil tematisk analyse blive brugt til at kode og organisere kvalitative interviewdata om interventionsforventninger (vurderet før tilmelding) og kvalitativ skriftlig feedback om servicetilfredshed (vurderet ved 12-ugers opfølgning). Resultater fra de forskellige datakilder vil blive trianguleret og brugt til at udvikle forklarende hypoteser om potentielle forskelle i interventionslevering og engagement på tværs af skoler, undergrupper af deltagere og udbydere. Procesevalueringsresultater vil blive brugt til at lette fortolkningen af ​​de vigtigste forsøgsresultater. Forsøgsstatistikerne kan udføre yderligere analyser for at teste hypoteser genereret fra integration af procesevaluering og forsøgsresultatdata.

Omkostningseffektivitetsanalyse: Omkostningerne forbundet med indførelsen af ​​PRIDE- og kontrolarminterventionerne vil blive estimeret ved at tilføje de faste omkostninger til materialer og personaleomkostninger.