Eficacia de una intervención de resolución de problemas comunes de salud mental en adolescentes en la India (PRIDE)

Antecedentes y justificación:

Este estudio es parte de un programa de investigación más grande llamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents) cuyos objetivos son:

• desarrollar una intervención de atención escalonada transdiagnóstica dirigida a los trastornos mentales comunes en adolescentes que van a la escuela en la India; y
• evaluar su eficacia para reducir la gravedad de los síntomas y mejorar las tasas de recuperación entre los participantes adolescentes

Los componentes de la intervención de atención escalonada se evaluarán en estudios separados y vinculados. El objetivo principal del ensayo actual es evaluar la efectividad de una intervención de resolución de problemas de baja intensidad (el primer paso de la intervención de atención escalonada PRIDE) impartida por consejeros escolares para adolescentes con problemas comunes de salud mental, en comparación con la intervención habitual mejorada. atención (EUC).

La hipótesis principal es que la intervención será superior a la condición de control EUC en la reducción de la gravedad de los síntomas de salud mental autoinformados y los problemas priorizados seis semanas después de la aleatorización.

Diseño y escenario del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorio individual de brazos paralelos con asignación equitativa de participantes entre los brazos. El ensayo se llevará a cabo en seis escuelas secundarias administradas por el gobierno (grados 9 a 12; aproximadamente correspondientes a 13-20 años de edad) del Territorio de la Capital Nacional de Delhi, India. Se anidará una evaluación del proceso en el ensayo para proporcionar hallazgos que ayudarán en la interpretación de los resultados del ensayo y para informar la posible implementación de la intervención PRIDE a una escala más amplia.

Criterios de elegibilidad: consulte la sección 'Elegibilidad'.

Intervenciones: ver la sección 'Armas e Intervenciones'.

Medidas de detección: Los adolescentes referidos serán evaluados en busca de dificultades comunes de salud mental, impacto y cronicidad utilizando el SDQ (Goodman et al., 2000), de acuerdo con los criterios de elegibilidad establecidos a continuación.

Información sociodemográfica: se obtendrá de todos los participantes inscritos a través de un cuestionario administrado por un entrevistador, con respuestas ingresadas directamente en una tableta.

Medidas de resultado: consulte la sección 'Medidas de resultado'.

Medidas económicas: Los costos asociados con la introducción de las intervenciones de brazo experimental y de control se estimarán sumando los costos de personal para consejeros y supervisores, junto con los costos fijos de capacitación (lugar/viáticos), mobiliario y suministros. Todos los costos se informarán en rupias indias y luego se convertirán a dólares estadounidenses al tipo de cambio diario promedio durante los 12 meses anteriores.

Medidas de proceso:

Los datos del proceso sobre los procedimientos de inscripción, aleatorización y evaluación se obtendrán de los formularios de registro completados por el investigador. Estos se cotejarán para obtener las tasas de asentimiento/consentimiento de los adolescentes y los padres (y las razones por las que falta el asentimiento/consentimiento); tasas de aleatorización (y motivos de los errores de aleatorización); tasas de finalización de las evaluaciones de resultados de referencia y de seguimiento (y las razones por las que no se completaron); y lapsos de tiempo entre las evaluaciones previstas y completadas (y las razones para desviarse de los objetivos). Además, las motivaciones para buscar ayuda y las expectativas para el programa de orientación escolar se explorarán en el momento de la evaluación de elegibilidad a través de una breve entrevista cualitativa con una submuestra de estudiantes referidos.

Los procesos de intervención se evaluarán utilizando fuentes de datos adicionales. Los formularios de registro de sesión completados por el consejero se utilizarán para obtener datos del proceso sobre la duración, el espacio y la frecuencia de las sesiones a las que se asistió (y las razones de la falta de asistencia); y las tasas de aceptación y finalización de la intervención (y las razones del abandono previo a la intervención y a mitad de la intervención). La adherencia de los participantes al tratamiento y los posibles desafíos de participación se evaluarán utilizando listas de verificación dentro de los mismos formularios de registro, indicando si el estudiante completó o no los ejercicios de práctica en casa, usó los folletos POD (Problemas-Opciones-Hágalo usted mismo) en casa, trajo el folletos POD a la sesión y demostró comprensión de los folletos POD y el contenido de la sesión. El uso de los cuadernillos POD se evaluará en cada brazo del ensayo en evaluaciones de seguimiento a las 6 y 12 semanas utilizando una medida breve informada por adolescentes que pregunta sobre la frecuencia estimada de uso en el hogar y la utilidad percibida de los cuadernillos POD en las 6 semanas anteriores. . Los datos de satisfacción con el servicio también se obtendrán de los participantes en cada grupo de prueba a las 12 semanas utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8) (Larsen et al., 1979). Las preguntas complementarias generarán comentarios abiertos por escrito sobre los aspectos más útiles de la intervención disponible y las modificaciones sugeridas.

La fidelidad de la intervención se evaluará mediante clasificaciones independientes de sesiones grabadas en audio: el 10 % de todas las grabaciones se seleccionará al azar y se evaluará por un psicólogo que no esté directamente involucrado en la supervisión de los proveedores de la intervención.

Tamaño de la muestra:

Se han producido estimaciones del tamaño de la muestra para dos resultados coprimarios: síntomas de salud mental (puntuación de dificultades totales del SDQ) y problemas idiográficos (puntuación YTP). Se ha utilizado una corrección de Bonferroni para ajustar múltiples resultados primarios. Después de un trabajo piloto que indicó tamaños de efecto grandes (no controlados), los investigadores supusieron de manera conservadora que la intervención se asociará con un tamaño de efecto de 0,5 (diferencia en medias/DE) en ambos resultados primarios con un poder del 90 % a las 6 semanas posteriores a la aleatorización Los investigadores también supusieron una pérdida durante el seguimiento del 15 % durante 6 semanas, según el trabajo piloto. Según estas suposiciones y una proporción de asignación de 1:1 para la aleatorización individual, se requerirá un total de 240 participantes. Este tamaño de muestra proporciona un 80 % de potencia para detectar un ES de 0,44.

Métodos de reclutamiento y marco muestral:

Se utilizará una combinación de métodos de sensibilización en toda la escuela y en el aula para generar derivaciones al ensayo. Esto incluirá carteles, sesiones informativas para maestros y sesiones de información en el aula para los estudiantes. Las remisiones pueden iniciarse de varias maneras: (1) los adolescentes pueden acercarse directamente a un investigador después de una sesión de información en el aula; (2) los adolescentes pueden proporcionar sus datos de contacto en un 'buzón' ubicado en la escuela; o (3) los adolescentes pueden solicitar una remisión a través de un maestro (o un maestro puede plantear la posibilidad de remisión directamente con un estudiante antes de iniciar la misma). Se evaluará la elegibilidad de los participantes referidos mediante el SDQ; aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el ensayo. Los adolescentes referidos que no cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán un folleto sobre estrategias de autocuidado.

En el año académico 2018-19, hay 172 divisiones de clase de los grados 9-12 en las seis escuelas colaboradoras en Nueva Delhi y aproximadamente 50 estudiantes por clase. Setenta clases participarán en un ensayo de reclutamiento integrado (ver protocolo separado: NCT03633916). El ensayo de intervención del anfitrión reclutará participantes de las 70 clases muestreadas en el ensayo de reclutamiento integrado, así como participantes extraídos de otras clases según sea necesario. El cronograma preciso de actividades de reclutamiento en las 102 clases restantes se calibrará de acuerdo con los patrones de derivación y la capacidad de carga de casos para los proveedores de intervención en las diversas escuelas.

Procedimientos de asentimiento/consentimiento:

Se invitará a los adolescentes referidos a reunirse con un investigador cuando se inicie un proceso de consentimiento de dos etapas.

1. Asentimiento/consentimiento para el uso de datos de evaluación: Todos los estudiantes referidos que sean evaluados para determinar su elegibilidad recibirán información escrita e información verbal estructurada sobre el uso potencial de sus datos de evaluación para la evaluación de patrones de búsqueda de ayuda. Asentimiento, el consentimiento se obtendrá en formularios de consentimiento firmados.
2. Asentimiento/consentimiento para la participación en el ensayo: A los estudiantes elegibles se les proporcionará información verbal estructurada adicional y una hoja de información del participante impresa sobre la participación en el ensayo. Se solicitará el asentimiento de los adolescentes menores de 18 años y el consentimiento de los adolescentes mayores de 18 años. Para los participantes menores de 18 años que den su consentimiento, el investigador solicitará el consentimiento de un padre/tutor. Esto implicará dos niveles de consentimiento: consentimiento para que su hijo participe en el ensayo y consentimiento para la participación del padre/tutor en el estudio. El procedimiento de asentimiento/consentimiento informado con los adolescentes se completará durante el horario escolar, mientras que el proceso de consentimiento de los padres/tutores se completará en la casa de la familia o en otro lugar conveniente. Los detalles de los adolescentes que consienten/consienten y los padres que consienten (y los que se niegan a participar) se registrarán de forma continua, junto con las razones por las que no participan.

Procedimientos de recopilación de datos (consulte 'Medidas de resultado' para obtener descripciones detalladas de las medidas a las que se hace referencia a continuación):

Los investigadores de campo administrarán las medidas de resultados en las escuelas, en el hogar o en otros lugares convenientes. El SDQ informado por los adolescentes será recopilado por un investigador de campo en una tableta digital y también servirá como base para la evaluación de elegibilidad. Otras evaluaciones de referencia se completarán tan pronto como sea posible después de que se completen los procedimientos de asentimiento/consentimiento (e idealmente el mismo día). El YTP se administrará en papel, mientras que las escalas restantes se administrarán en una tableta digital. El YTP se administrará en papel, ya que les pide a los participantes que describan, prioricen y califiquen sus tres problemas principales; la misma lista de problemas se calificará nuevamente durante las evaluaciones de seguimiento (ver más abajo). Los adolescentes también serán evaluados en PSS-4 y SWEMWBS. Se invitará a los padres indexados a completar el SDQ únicamente. Los datos sociodemográficos del adolescente y del padre/tutor también se recopilarán en tabletas digitales.

Las evaluaciones de seguimiento se completarán a las 6 y 12 semanas posteriores a la aleatorización. El resultado de 6 semanas es el punto final primario, ya que se espera que el efecto óptimo de la intervención ocurra inmediatamente después de que se haya completado la intervención. El criterio de valoración de 12 semanas se incluye para evaluar la durabilidad de los efectos de la intervención. El CSQ-8 (una medida del proceso de satisfacción del servicio) se recopilará solo 12 semanas después de la aleatorización. Además, todos los adolescentes completarán una medida de autoinforme sobre el uso de los materiales de intervención (folletos de resolución de problemas) proporcionados en los brazos de intervención y control.

Plan de análisis de datos:

Análisis descriptivos: Los análisis iniciales compararán las características iniciales de los adolescentes derivados que se inscribieron y no se inscribieron en el ensayo por varias razones. Las características iniciales de los participantes inscritos se compararán entre los brazos del ensayo. Los hallazgos se informarán según las pautas CONSORT, utilizando un análisis por intención de tratar, incluido un diagrama de flujo del ensayo.

Las medidas de resultado se resumirán en el momento del reclutamiento, a las 6 y 12 semanas de seguimiento por brazo del ensayo y en general. Estos se resumirán mediante medias (desviación estándar), medianas (rango intercuartílico) o números y proporciones, según corresponda. Para los resultados continuos, también se trazarán histogramas dentro de cada brazo para evaluar qué tan cerca siguen las escalas una distribución normal. Esto determinará cómo se describen los resultados, así como la elección del método de análisis inferencial.

Análisis de resultados: los análisis primarios se realizarán por intención de tratar al final de las 6 semanas, ajustados para los valores iniciales de la medida de resultado; la escuela (como un efecto fijo en el análisis) para permitir la agrupación dentro de la escuela, la variación del consejero (como un efecto aleatorio); y variables para las que la aleatorización no logró un equilibrio razonable entre los brazos al inicio del estudio, o aquellas asociadas con datos de resultados faltantes. Los efectos de la intervención se presentarán como diferencias de medias ajustadas y tamaños del efecto (ES), definidos como diferencias de medias estandarizadas.

Para variables continuas, el análisis de resultados secundarios y exploratorios utilizará métodos similares al análisis de resultados primarios para variables continuas. Para el resultado binario (remisión), el efecto de la intervención se informará como el cociente de probabilidades ajustado con IC del 95%. Se utilizarán modelos de regresión de efectos aleatorios generalizados (lineales o logísticos), ajustando la puntuación de los resultados de referencia y el agrupamiento, y otras variables de referencia como se indicó anteriormente. Para que los resultados se examinen durante el período de seguimiento de 12 semanas (aparte de la remisión), los modelos de regresión incluirán una variable para representar el "tiempo" a fin de indicar si los datos se recopilaron al final de las 6 o 12 semanas. punto. Para evaluar si el efecto de la intervención varía con el tiempo, se ajustará un término de interacción intervención x tiempo para permitir un efecto de intervención diferente a los 6 frente a los 12 meses, aunque esto no tendrá un poder estadístico elevado.

Exploraremos los posibles moderadores de los efectos de la intervención, con respecto a los modificadores definidos a priori (es decir, cronicidad de las dificultades de salud mental, gravedad de las dificultades de salud mental, tipo YTP, perfil de casos SDQ). Ajustaremos los términos de interacción relevantes y probaremos la heterogeneidad de los efectos de la intervención en modelos de regresión. Se realizará un análisis de mediación para examinar si el factor a priori impulsado teóricamente (estrés percibido a las 6 semanas) media los efectos de la intervención en los resultados primarios (es decir, síntomas de salud mental y problemas idiográficos) a las 12 semanas. Además, los efectos de la intervención para los estudiantes que reciben menos sesiones de las prescritas se estimarán utilizando el modelo de ecuación estructural del efecto causal promedio de Complier.

Evaluación del proceso: Emprenderemos un análisis estadístico descriptivo de los datos cuantitativos del proceso para explorar la implementación de los procedimientos de intervención. Además, el análisis temático se utilizará para codificar y organizar datos de entrevistas cualitativas sobre las expectativas de intervención (evaluadas antes de la inscripción) y comentarios escritos cualitativos sobre la satisfacción del servicio (evaluados a las 12 semanas de seguimiento). Los hallazgos de las diversas fuentes de datos se triangularán y utilizarán para desarrollar hipótesis explicativas sobre las posibles diferencias en la entrega de la intervención y el compromiso entre las escuelas, los subgrupos de participantes y los proveedores. Los resultados de la evaluación del proceso se utilizarán para facilitar la interpretación de los principales resultados del ensayo. Los estadísticos del ensayo pueden realizar análisis adicionales para probar las hipótesis generadas a partir de la integración de la evaluación del proceso y los datos de los resultados del ensayo.

Análisis de costo-efectividad: Los costos asociados con la introducción del PRIDE y las intervenciones del brazo de control se estimarán sumando los costos fijos de materiales y costos de personal.