インドにおける一般的な思春期のメンタルヘルス問題に対する問題解決介入の有効性 (PRIDE)

背景と根拠:

この研究は、PRIDE (PRemIum for aDolEscents) と呼ばれるより大きな研究プログラムの一部であり、その目標は次のとおりです。

• インドの学校に通う若者の一般的な精神障害を対象とした、診断を超えた段階的なケア介入を開発する。と
• 思春期の参加者の症状の重症度を軽減し、回復率を改善する効果を評価する

段階的ケア介入の構成要素は、個別の関連研究で評価されます。 現在の試験の主な目的は、スクールカウンセラーが一般的なメンタルヘルスの問題を抱えた思春期の若者に提供する低強度の問題解決介入（PRIDE段階的ケア介入の最初のステップ）の有効性を、強化された通常の介入と比較して評価することです。ケア (EUC)。

主な仮説は、無作為化後 6 週間で自己報告されたメンタルヘルス症状と優先順位付けされた問題の重症度を軽減する点で、介入が EUC コントロール条件よりも優れているというものです。

研究のデザインと設定:

これは、アーム間で参加者が均等に割り当てられた、並行アームの個別に無作為化された対照試験です。 この試験は、インドのデリー首都圏にある 6 つの政府運営の中等学校 (9 年生から 12 年生、およそ 13 歳から 20 歳に相当) で実施されます。 プロセス評価は、試験結果の解釈を支援する結果を提供し、PRIDE 介入のより広範な実施の可能性を知らせるために、試験にネストされます。

資格基準: 「資格」セクションを参照してください。

介入：「武器と介入」セクションを参照してください。

スクリーニング手段: 紹介された青少年は、以下に示す適格基準に従って、SDQ (Goodman et al., 2000) を使用して、一般的なメンタルヘルスの問題、影響、および慢性性についてスクリーニングされます。

社会人口学的情報: これは、登録されたすべての参加者から、インタビュアーが管理するアンケートを通じて取得され、回答はタブレット コンピューターに直接入力されます。

結果測定: 「結果測定」セクションを参照してください。

経済的対策: 実験アームとコントロール アームの介入の導入に関連するコストは、カウンセラーとスーパーバイザーの人件費を、トレーニング (会場/日当)、家具、備品の固定費と一緒に追加することによって推定されます。 すべての費用はインドルピーで報告され、過去 12 か月間の平均日次為替レートで米ドルに換算されます。

プロセス対策:

登録、無作為化、および評価手順に関するプロセス データは、研究者が記入した記録フォームから取得されます。 これらは、青少年と親の同意/同意率 (および同意/同意が得られなかった理由) を取得するために照合されます。無作為化率 (および無作為化エラーの理由);ベースラインおよびフォローアップの結果評価の完了率 (および未完了の理由);意図した評価と完了した評価の間の時間差 (および目標からの逸脱の理由)。 さらに、支援を求める動機とスクールカウンセリングプログラムへの期待は、適格性評価時に、紹介された学生のサブサンプルとの簡単な質的インタビューを通じて調査されます。

介入プロセスは、追加のデータ ソースを使用して評価されます。 カウンセラーが記入したセッション記録フォームを使用して、出席セッションの期間、間隔、頻度 (および出席しない理由) に関するプロセス データを取得します。介入の取り込み率と完了率 (および介入前と介入途中のドロップアウトの理由)。 参加者の治療への順守と潜在的な関与の課題は、同じ記録用紙内のチェックリストを使用して評価され、学生が自宅で練習演習を完了したかどうか、自宅でPOD（問題-オプション-自分でやる）小冊子を使用したかどうか、セッションへのPOD小冊子、およびPOD小冊子とセッションの内容の理解を示しました。 POD 小冊子の使用は、6 週間および 12 週間のフォローアップ評価で、試験の各アームで評価されます。その前の 6 週間における家庭での使用の推定頻度と POD 小冊子の有用性について尋ねる、思春期に報告された簡単な尺度を使用します。 . サービス満足度データは、8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) を使用して、12 週間で各試験アームの参加者からも取得されます。 補足的な質問は、利用可能な介入と提案された修正の最も役立つ側面に関する自由回答の書面によるフィードバックを引き出します。

介入の忠実度は、音声記録されたセッションの独立した評価を使用して評価されます。すべての録音の 10% が無作為に選択され、介入プロバイダーの監督に直接関与していない心理学者によって評価されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズの推定値は、2 つの主要なアウトカムであるメンタルヘルスの症状 (SDQ 合計難易度スコア) と個人的問題 (YTP スコア) について作成されています。 ボンフェローニ補正は、複数の主要な結果を調整するために使用されています。 大きな (制御されていない) 効果サイズを示したパイロット作業に続いて、研究者は保守的に介入が 0.5 の効果サイズ (手段/SD の差) に関連すると仮定しました。ランダム化。 調査員は、パイロット作業に基づいて、6 週間にわたって 15% の追跡調査の損失も想定しています。 これらの仮定と、個々の無作為化の 1:1 の割り当て比率に基づいて、合計 240 人の参加者が必要になります。 このサンプル サイズは、0.44 の ES を検出する 80% の検出力を提供します。

募集方法と抽選枠：

試験への紹介を生成するために、学校全体および教室ベースの感作方法の組み合わせが使用されます。 これには、ポスター、教師への説明会、教室での生徒向け説明会が含まれます。 紹介は、いくつかの方法で開始できます。(1) 青少年は、教室での説明会の後、研究者に直接近づくことができます。 (2) 青少年は、学校に設置された「ドロップボックス」に連絡先の詳細を提供できます。または (3) 青少年は、教師を通じて紹介を要求することができます (または、教師は、同じことを開始する前に、生徒に直接紹介の可能性を提起することができます)。 紹介された参加者は、SDQ を使用して適格性について評価されます。適格基準を満たしている人は、試験に参加するよう招待されます。 適格基準を満たさない紹介された青少年は、セルフケア戦略に関する配布資料を受け取ります。

2018-19 年度には、ニューデリーの 6 つの協力校に 9 年生から 12 年生までの 172 のクラス区分があり、1 クラスあたり約 50 人の生徒がいます。 70 のクラスが組み込まれた採用試験に参加します (別のプロトコルを参照してください: NCT03633916)。 ホスト介入試験では、埋め込み募集試験でサンプリングされた 70 クラスからの参加者と、必要に応じて他のクラスから引き出された参加者を募集します。 残りの 102 クラスの募集活動の正確なスケジュールは、さまざまな学校の介入提供者の紹介パターンとケースロード容量に従って調整されます。

同意/同意の手順:

紹介された青年は、2段階の同意プロセスが開始されるときに研究者と会うよう招待されます。

1. スクリーニングデータを使用するための同意/同意: 適格性についてスクリーニングされた紹介されたすべての学生には、支援を求めるパターンの評価のためのスクリーニングデータの潜在的な使用に関する書面による情報と構造化された口頭の情報が提供されます。 同意、署名された同意書で同意が得られます。
2. トライアル参加の同意/同意: 適格な学生には、追加の構造化された口頭情報と、トライアル参加に関する印刷された参加者情報シートが提供されます。 18 歳未満の青少年には同意が求められ、18 歳以上の青少年には同意が求められます。 18 歳未満の参加者の同意については、親/保護者からの同意が研究者によって求められます。 これには、2 つのレベルの同意が含まれます。子供が治験に参加することへの同意と、保護者/保護者自身が研究に参加することへの同意です。 青少年とのインフォームド コンセント/同意手続きは学校の時間内に完了しますが、親/保護者の同意手続きは家族の家または別の便利な場所で完了します。 同意/同意している青少年と同意している親 (および参加を辞退する人) の詳細は、不参加の理由とともに継続的に記録されます。

データ収集手順 (以下で参照される測定の詳細な説明については、「結果測定」を参照してください):

フィールド研究者は、学校、自宅、またはその他の便利な場所で結果測定を管理します。 思春期に報告された SDQ は、フィールド リサーチャーによってデジタル タブレット デバイスで収集され、適格性スクリーニングの基礎としても機能します。 その他のベースライン評価は、同意/同意手続きが完了した後、できるだけ早く (理想的には同日に) 完了します。 YTP は紙で管理され、残りのスケールはデジタル タブレット デバイスで管理されます。 YTP は、参加者に 3 つの主な問題を説明し、優先順位を付け、採点するよう求められるため、紙で管理されます。同じ問題のリストが、フォローアップ評価中に再度評価されます (以下を参照)。 青少年も PSS-4 および SWEMWBS で評価されます。 インデックスの親は、SDQ のみを完了するよう招待されます。 青少年と親/保護者からの社会人口学的データもデジタルタブレットで収集されます。

フォローアップ評価は、無作為化後 6 週間および 12 週間で完了します。 介入の最適な効果は、介入が完了した直後に発生すると予想されるため、6週間の結果が主要なエンドポイントです。 介入効果の持続性を評価するために、12 週間のエンドポイントが含まれています。 CSQ-8 (サービス満足度のプロセス測定) は、無作為化後 12 週間でのみ収集されます。 さらに、すべての青少年は、介入および対照群で提供される介入資料 (問題解決の小冊子) の使用に関する自己報告措置を完了します。

データ分析計画:

記述的分析: 最初の分析では、さまざまな理由で試験に登録された、および登録されなかった紹介された青年のベースライン特性を比較します。 登録された参加者のベースライン特性は、試験群間で比較されます。 調査結果は、CONSORT ガイドラインに従って、治験フローチャートを含む治療意図分析を使用して報告されます。

結果の測定値は、募集時、試験群による6週間および12週間の追跡調査、および全体で要約されます。 これらは、必要に応じて平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、または数値と比率によって要約されます。 連続的な結果の場合、各アーム内にヒストグラムもプロットされ、スケールが正規分布にどれだけ近いかを評価します。 これにより、結果の記述方法と推論分析方法の選択が決まります。

結果分析: 一次分析は、結果測定のベースライン値に対して調整された、6 週間のエンドポイントでの治療意図に基づいて行われます。学校 (分析における固定効果として) 学校内クラスタリング、カウンセラーの変動 (ランダム効果として) を可能にする。無作為化がベースラインでアーム間の合理的なバランスを達成しなかった変数、または欠落した結果データに関連する変数。 介入効果は、標準化された平均差として定義された、調整された平均差と効果サイズ (ES) として提示されます。

連続変数の場合、二次および探索的結果の分析では、連続変数の主要結果分析と同様の方法が使用されます。 バイナリ結果 (寛解) については、介入効果は 95% CI の調整オッズ比として報告されます。 一般化された (線形またはロジスティック) 変量効果回帰モデルが使用され、ベースライン結果スコアとクラスタリング、および上記のその他のベースライン変数が調整されます。 12 週間のフォローアップ期間 (寛解以外) で調査される結果については、データが 6 週間または 12 週間の終わりに収集されたかどうかを示すために、回帰モデルに「時間」を表す変数が含まれます。点。 介入効果が時間の経過とともに変化するかどうかを評価するために、介入 x 時間の交互作用項を当てはめて、6 か月対 12 か月で異なる介入効果を考慮しますが、これは強力ではありません。

アプリオリに定義された修飾子（つまり、 メンタルヘルスの問題の慢性化、メンタルヘルスの問題の重症度、YTP タイプ、SDQ ケースネス プロファイル）。 関連する相互作用項を当てはめ、回帰モデルにおける介入効果の不均一性をテストします。 仲介分析は、理論的に駆動された先験的要因（6週間で知覚されたストレス）が主要な結果（すなわち、 メンタルヘルスの症状と個人的な問題）12週間で。 さらに、規定よりも少ないセッションを受けた学生の介入効果は、Complier Average Causal Effect 構造方程式モデルを使用して推定されます。

プロセス評価: 介入手順の実装を調査するために、定量的プロセス データの記述統計分析を行います。 さらに、主題分析を使用して、介入の期待値に関する定性的なインタビュー データ (登録前に評価) およびサービスの満足度に関する定性的な書面によるフィードバック (12 週間のフォローアップで評価) をコーディングおよび整理します。 さまざまなデータ ソースから得られた調査結果を三角測量し、学校、参加者のサブグループ、およびプロバイダー間での介入の提供と関与の潜在的な違いに関する説明的な仮説を立てるために使用します。 プロセス評価の結果は、主要な試験結果の解釈を容易にするために使用されます。 試験統計学者は、プロセス評価と試験結果データの統合から生成された仮説を検証するために、さらなる分析を行う場合があります。

費用対効果の分析: PRIDE の導入とコントロール アームの介入に関連する費用は、材料費と人件費の固定費を追加することによって推定されます。