신대체요법을 받는 환자에서 항생제의 약동학 (RRTdose)
2023년 2월 7일 업데이트: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
신대체요법을 받고 있는 입원 중환자에서 일반적으로 처방되는 항생제의 약동학 및 침착
이 연구는 혈장 내 메로페넴, 에르타페넴, 세페핌, 콜리스틴, 세프타지딤/아비박탐, 세프톨로잔/타조박탐 및 피페라실린/타조박탐의 약동학 및 약력학 프로필을 설명하고 적절한 투여를 보장하기 위해 신장 대체 요법으로 얼마나 많이 제거되는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 약동학 평가 및 임상 결과는 Cleveland Clinic Abu Dhabi의 급성 치료 수준 또는 집중 치료실에 입원한 총 180-240명의 환자에 대한 12-16명의 성인 환자/항생제 용량/양식에 대한 공개 라벨 연구입니다. RRT는 치료 의사가 권장하는 대로 이 7가지 항생제를 처방했습니다.
RRT 양식(HD 또는 CRRT)에 따라 혈액, 한외여과액 또는 폐수액 수집 및 소변 샘플 수집은 참가자에게 부하 용량이 필요한지 여부를 결정하기 위해 첫 번째 용량을 투여한 후 시작하고 최소 3회 용량 후에(의사가 처방한 대로) 치료 의사) 일단 이러한 약물이 정상 상태 농도에 있게 됩니다.
연구 중재 기간은 RRT 방식에 따라 3~5일로 예상되는 투석 방식에 따라 달라지며 환자는 결과(사망 또는 완치)에 대해 추적됩니다.
수집된 혈액, 폐수 및 소변 샘플은 약물 농도에 대해 분석됩니다.
농도 데이터는 RRT의 경우 향후 투약을 예측하는 데 사용되는 약동학 매개변수를 결정하기 위해 컴퓨터 프로그램에 의해 모델링됩니다.
선형/로지스틱 회귀는 필터에 의해 제거될 연구 약물의 양과 CRRT 기계 설정 사이의 관계를 모델링하기 위한 통계 분석의 구성요소로 사용될 것입니다.
부작용, 임상적 및 미생물학적 치료와 관련된 정보는 사례 보고서 형식으로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wasim El Nekidy, PharmD
- 전화번호: 47969 +971 2 6590200
- 이메일: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Islam Ghazi, PharmD
- 전화번호: +12152688908
- 이메일: i.ghazi@usciences.edu
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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연락하다:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- 전화번호: 47969 +97125092000
- 이메일: elnekiw@ccaduae.ae
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수석 연구원:
- Wasim El Nekidy, PharmD
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수석 연구원:
- Islam Ghazi, PharmD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신대체요법 중인 환자, 정기적인 치료과정에서 항생제 처방
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 표준 의료의 일부로 감염 치료를 위해 처방된 메로페넴, 에르타페넴, 세페핌, 콜리스틴, 세프타지딤/아비박탐, 세프톨로잔/타조박탐 또는 피페라실린/타조박탐
- 신대체 요법(IHD 또는 CRRT)을 받는 동안 메로페넴, 에르타페넴, 세페핌, 콜리스틴, 세프타지딤/아비박탐, 세프톨로잔/타조박탐 또는 피페라실린/타조박탐을 투여했거나 이러한 항생제를 사용하는 동안 신대체 요법을 시작했습니다.
- 지난 24시간 동안 수혈 없이 헤모글로빈 > 70 g/L인 환자
- 환자, 친척 또는 법적 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 체질량 지수 < 18 또는 > 35kg/m2
- 빈혈(헤모글로빈 < 70g/L로 정의), 혈소판 감소증 또는 헤마토크릿, 혈소판 또는 백혈구 수로 정의되는 백혈구 감소증 < 정상 하한의 75%
- 분석을 방해하는 다른 세팔로스포린의 동시 수령
- 수술이 투여 간격을 방해하거나 샘플링 과정에 영향을 미치는 경우 연구 기간 동안 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 참가자
- 보호받는 환자; 수감자, HIV 환자, 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자, 정신과 환자.
- 연구 약물 또는 해당 계열에 대해 문서화된 생명을 위협하는 알레르기(즉, 아나필락시스, 혈관 부종)가 있는 환자.
- PK에 유의하게 영향을 미치는 것으로 알려진 상태를 가진 환자; (즉. 심각한 화상, 심각한 복수, 척수 손상 및 낭포성 섬유증)
- 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 느끼는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 간격 동안 시간 경과에 따른 혈청 항생제 농도
기간: 24개월
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지정된 시점에 혈액을 수집하고, 약동학적 배치를 설명하기 위해 시간 경과에 따른 약물 농도에 대해 혈청 샘플을 분석합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석으로 제거된 항생제의 양
기간: 24개월
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투석액을 수집하고 다양한 투석 방식 및 막에 대해 RRT에 의해 제거되는 약물의 양을 결정하기 위해 약물 농도에 대해 분석할 것입니다.
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24개월
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시간 의존적 항생제에 대한 최소 억제 농도(T/MIC) 이상의 시간
기간: 24개월
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농도/시간 데이터는 이 환자 집단에서 적절한 투여량을 식별하기 위해 수학적으로 모델링됩니다(집단 약동학 및 Monte Carlo 시뮬레이션).
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24개월
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농도 의존적 항생제에 대한 (Cmax/MIC)에 대한 최소 억제 농도에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 24개월
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농도/시간 데이터는 이 환자 집단에서 적절한 투여량을 식별하기 위해 수학적으로 모델링됩니다(집단 약동학 및 Monte Carlo 시뮬레이션).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- 수석 연구원: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .