Pharmacocinétique des antibiotiques chez les patients subissant des thérapies de remplacement rénal (RRTdose)
7 février 2023 mis à jour par: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Pharmacocinétique et dépôt des antibiotiques couramment prescrits chez les patients hospitalisés gravement malades et subissant des thérapies de remplacement rénal
L'étude vise à décrire le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du méropénème intraveineux, de l'ertapénème, du céfépime, de la colistine, de la ceftazidime/avibactam, du ceftolozane/tazobactam et de la pipéracilline/tazobactam dans le plasma et de déterminer la quantité éliminée par les thérapies de remplacement rénal pour assurer un dosage adéquat
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette évaluation pharmacocinétique et les résultats cliniques seront une étude ouverte de 12 à 16 patients adultes/dose/modalité d'antibiotiques pour un nombre total de 180 à 240 patients, admis aux niveaux de soins aigus ou à l'unité de soins intensifs de la Cleveland Clinic Abu Dhabi recevant RRT et prescrit ces sept antibiotiques selon les recommandations de leurs médecins traitants.
La collecte de sang, d'ultrafiltrat ou d'effluents selon la modalité RRT (HD ou CRRT), et les échantillons d'urine commenceront après l'administration de la première dose aux participants pour déterminer si une dose de charge sera nécessaire, puis après au moins trois doses (comme prescrit par le médecin traitant) une fois que ces médicaments auront atteint leur concentration à l'état d'équilibre.
La durée de l'intervention de l'étude dépendra de la modalité de dialyse qui devrait être de 3 à 5 jours selon la modalité RRT et les patients seront suivis pour les résultats (décès ou guérison).
Les échantillons de sang, d'effluents et d'urine recueillis seront analysés pour déterminer la concentration de drogue.
Les données de concentration seront modélisées par un programme informatique pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques utilisés pour prédire le dosage futur dans le cas de RRT.
La régression linéaire/logistique sera utilisée comme composante de l'analyse statistique pour modéliser la relation entre les paramètres de la machine CRRT et la quantité de médicaments à l'étude qui sera éliminée par le filtre.
Les informations relatives aux événements indésirables, à la guérison clinique et microbiologique seront recueillies dans des formulaires de rapport de cas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wasim El Nekidy, PharmD
- Numéro de téléphone: 47969 +971 2 6590200
- E-mail: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Islam Ghazi, PharmD
- Numéro de téléphone: +12152688908
- E-mail: i.ghazi@usciences.edu
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contact:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- Numéro de téléphone: 47969 +97125092000
- E-mail: elnekiw@ccaduae.ae
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Chercheur principal:
- Wasim El Nekidy, PharmD
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Chercheur principal:
- Islam Ghazi, PharmD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous thérapie de remplacement rénal, antibiotiques prescrits dans le cadre des soins réguliers
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- Méropénème, ertapénème, céfépime, colistine, ceftazidime/avibactam, ceftolozane/tazobactam ou pipéracilline/tazobactam prescrits pour le traitement de l'infection dans le cadre des soins médicaux standard
- Administration de méropénème, d'ertapénème, de céfépime, de colistine, de ceftazidime/avibactam, de ceftolozane/tazobactam ou de pipéracilline/tazobactam pendant une thérapie de remplacement rénal (IHD ou CRRT) ou une thérapie de remplacement rénal commencée pendant l'un de ces antibiotiques
- Patients avec hémoglobine > 70 g/L sans transfusion sanguine au cours des dernières 24 heures
- Consentement éclairé donné par le patient, un proche parent ou un représentant légal
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Indice de masse corporelle < 18 ou > 35 kg/m2
- Présence d'anémie (définie comme une hémoglobine < 70 g/L), de thrombocytopénie ou de leucopénie définie par un hématocrite, une numération plaquettaire ou leucocytaire < 75 % de la limite inférieure de la normale
- Réception concomitante d'une autre céphalosporine interférant avec le dosage
- Participants susceptibles de nécessiter des interventions chirurgicales pendant la période d'étude si la chirurgie interfère avec les intervalles de dosage ou affecte le processus d'échantillonnage
- Patients protégés ; détenus, patients séropositifs, patients handicapés physiques ou mentaux, patients psychiatriques.
- Patients présentant une allergie potentiellement mortelle documentée (c'est-à-dire anaphylaxie, œdème de Quincke) à l'un des médicaments à l'étude ou à leur classe.
- Patients atteints d'affections connues pour affecter de manière significative la pharmacocinétique ; (c'est à dire. brûlure grave, ascite importante, lésion de la moelle épinière et fibrose kystique)
- Toute autre raison ressentie par les investigateurs comme susceptible d'affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques d'antibiotiques au fil du temps pendant l'intervalle de dose
Délai: 24mois
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Le sang sera prélevé à des moments désignés, des échantillons de sérum seront analysés pour la concentration de médicament au fil du temps afin de décrire la disposition pharmacocinétique
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'antibiotique éliminée par dialyse
Délai: 24mois
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Le dialysat sera collecté et analysé pour la concentration de médicament afin de déterminer la quantité de médicament éliminée par RRT en ce qui concerne les différentes modalités de dialyse et les membranes
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24mois
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Temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T/MIC) pour les antibiotiques dépendant du temps
Délai: 24mois
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Les données de concentration/temps seront modélisées mathématiquement (pharmacocinétique de population et simulation de Monte Carlo) pour identifier le dosage adéquat dans cette population de patients
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24mois
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Aire sous la courbe concentration-temps sur la concentration minimale inhibitrice pour (Cmax/MIC) pour les antibiotiques dépendants de la concentration
Délai: 24mois
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Les données de concentration/temps seront modélisées mathématiquement (pharmacocinétique de population et simulation de Monte Carlo) pour identifier le dosage adéquat dans cette population de patients
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- Chercheur principal: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (RÉEL)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A-2017-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .