Farmakokinetika antibiotik u pacientů podstupujících renální substituční terapie (RRTdose)
7. února 2023 aktualizováno: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Farmakokinetika a ukládání běžně předepisovaných antibiotik u hospitalizovaných kriticky nemocných pacientů podstupujících renální substituční terapie
Cílem studie je popsat farmakokinetický a farmakodynamický profil intravenózního meropenemu, ertapenemu, cefepimu, kolistinu, ceftazidim/avibaktamu, ceftolozanu/tazobaktamu a piperacilinu/tazobaktamu v plazmě a určit, jaké množství je odstraněno terapií náhrady ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Toto farmakokinetické hodnocení a klinické výsledky budou otevřenou studií 12–16 dospělých pacientů/dávka antibiotika/modalita s celkovým počtem 180–240 pacientů přijatých na úroveň akutní péče nebo na jednotku intenzivní péče na klinice Cleveland v Abu Dhabi, kteří obdrží RRT a předepsali těchto sedm antibiotik podle doporučení jejich ošetřujících lékařů.
Odběr krve, ultrafiltrátu nebo odpadních tekutin v závislosti na modalitě RRT (HD nebo CRRT) a vzorků moči začne po podání první dávky účastníkům, aby se určilo, zda bude zapotřebí nasycovací dávka, a poté po nejméně třech dávkách (jak předepisuje ošetřující lékař), jakmile budou koncentrace těchto léků v ustáleném stavu.
Délka intervence studie bude záviset na očekávané dialyzační modalitě 3 až 5 dnů v závislosti na modalitě RRT a pacienti budou sledováni z hlediska výsledků (smrt nebo vyléčení).
Odebrané vzorky krve, odpadních vod a moči budou testovány na koncentraci léčiva.
Údaje o koncentraci budou modelovány počítačovým programem pro stanovení farmakokinetických parametrů používaných k predikci budoucího dávkování v případě RRT.
Lineární/logistická regrese bude použita jako součást statistické analýzy pro modelování vztahu mezi nastavením CRRT přístroje a množstvím studovaných léků, které bude filtrem odstraněno.
Informace související s nežádoucími účinky, klinickým a mikrobiologickým vyléčením budou shromažďovány ve formulářích kazuistik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wasim El Nekidy, PharmD
- Telefonní číslo: 47969 +971 2 6590200
- E-mail: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Islam Ghazi, PharmD
- Telefonní číslo: +12152688908
- E-mail: i.ghazi@usciences.edu
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- Telefonní číslo: 47969 +97125092000
- E-mail: elnekiw@ccaduae.ae
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wasim El Nekidy, PharmD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Islam Ghazi, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na renální substituční terapii, předepsaná antibiotika v rámci pravidelné péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Předepsaný meropenem, ertapenem, cefepim, kolistin, ceftazidim/avibaktam, ceftolozan/tazobaktam nebo piperacilin/tazobaktam k léčbě infekce jako součást standardní lékařské péče
- Podání meropenemu, ertapenemu, cefepimu, kolistinu, ceftazidim/avibaktamu, ceftolozanu/tazobaktamu nebo piperacilinu/tazobaktamu při léčbě náhradou funkce ledvin (IHD nebo CRRT) nebo léčbě náhrady ledvin zahájené při užívání některého z těchto antibiotik
- Pacienti s hemoglobinem > 70 g/l bez krevní transfuze za posledních 24 hodin
- Informovaný souhlas daný pacientem, příbuzným nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Březí samice
- Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35 kg/m2
- Přítomnost anémie (definované jako hemoglobin < 70 g/l), trombocytopenie nebo leukopenie definované hematokritem, počtem krevních destiček nebo bílých krvinek < 75 % spodní hranice normálu
- Současné podávání jiného cefalosporinu interferujícího s testem
- Účastníci pravděpodobně budou vyžadovat chirurgický zákrok během období studie, pokud by operace narušila dávkovací intervaly nebo ovlivnila proces odběru vzorků
- Chránění pacienti; vězni, pacienti s HIV, pacienti s tělesným nebo mentálním postižením, psychiatričtí pacienti.
- Pacienti s dokumentovanou život ohrožující alergií (tj. anafylaxí, angioedémem) na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich třídu.
- Pacienti se stavy, o kterých je známo, že významně ovlivňují PK; (tj. těžké popáleniny, významný ascites, poranění míchy a cystická fibróza)
- Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatelé považují za potenciálně ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace antibiotik v séru v průběhu času během dávkovacího intervalu
Časové okno: 24 měsíců
|
Krev bude odebrána v určených časových bodech, vzorky séra budou testovány na koncentraci léčiva v průběhu času, aby se popsala farmakokinetická dispozice
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství antibiotika odstraněné dialýzou
Časové okno: 24 měsíců
|
Dialyzát bude shromážděn a testován na koncentraci léčiva, aby se určilo množství léčiva uvolněného RRT s ohledem na různé modality dialýzy a membrány
|
24 měsíců
|
|
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T/MIC) pro časově závislá antibiotika
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje o koncentraci/čase budou modelovány matematicky (populační farmakokinetika a simulace Monte Carlo), aby bylo možné identifikovat adekvátní dávkování u této populace pacientů
|
24 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času nad minimální inhibiční koncentrací pro (Cmax/MIC) pro antibiotika závislá na koncentraci
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje o koncentraci/čase budou modelovány matematicky (populační farmakokinetika a simulace Monte Carlo), aby bylo možné identifikovat adekvátní dávkování u této populace pacientů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- Vrchní vyšetřovatel: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A-2017-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .