Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica degli antibiotici nei pazienti sottoposti a terapie sostitutive renali (RRTdose)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Farmacocinetica e deposizione di antibiotici comunemente prescritti in pazienti critici ospedalizzati sottoposti a terapie sostitutive renali

Lo studio mira a descrivere il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di meropenem, ertapenem, cefepime, colistina, ceftazidime/avibactam, ceftolozano/tazobactam e piperacillina/tazobactam per via endovenosa nel plasma e determinare quanto viene rimosso dalle terapie sostitutive renali per garantire un dosaggio adeguato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione farmacocinetica e gli esiti clinici saranno uno studio in aperto su 12-16 pazienti adulti/dose/modalità di antibiotico per un numero totale di 180-240 pazienti, ricoverati nei livelli di terapia intensiva o nell'unità di terapia intensiva presso la Cleveland Clinic Abu Dhabi che ricevono RRT e ha prescritto questi sette antibiotici come raccomandato dai loro medici curanti. La raccolta di sangue, ultrafiltrato o fluidi effluenti a seconda della modalità RRT (HD o CRRT) e campioni di urina inizierà dopo che ai partecipanti verrà somministrata la prima dose per determinare se sarà necessaria una dose di carico, quindi dopo almeno tre dosi (come prescritto dal medico curante) una volta che questi farmaci saranno alla concentrazione allo stato stazionario. La durata dell'intervento dello studio dipenderà dalla modalità di dialisi prevista da 3 a 5 giorni a seconda della modalità RRT e i pazienti saranno seguiti per i risultati (morte o cura). I campioni di sangue, effluenti e urine raccolti saranno analizzati per la concentrazione del farmaco. I dati sulla concentrazione saranno modellati da un programma per computer per determinare i parametri farmacocinetici utilizzati per prevedere il dosaggio futuro in caso di RRT. La regressione lineare/logistica verrà utilizzata come componente dell'analisi statistica per modellare la relazione tra le impostazioni della macchina CRRT e la quantità dei farmaci in studio che verranno rimossi dal filtro. Le informazioni relative agli eventi avversi, alla cura clinica e microbiologica saranno raccolte nei moduli di segnalazione dei casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Contatto:
          • Wasim S El Nekidy, PharmD
          • Numero di telefono: 47969 +97125092000
          • Email: elnekiw@ccaduae.ae
        • Investigatore principale:
          • Wasim El Nekidy, PharmD
        • Investigatore principale:
          • Islam Ghazi, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia sostitutiva renale, antibiotici prescritti nel regolare corso delle cure

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Meropenem, ertapenem, cefepime, colistina, ceftazidima/avibactam, ceftolozano/tazobactam o piperacillina/tazobactam prescritti per il trattamento dell'infezione come parte delle cure mediche standard
  • Somministrazione di meropenem, ertapenem, cefepime, colistina, ceftazidima/avibactam, ceftolozano/tazobactam o piperacillina/tazobactam durante terapia sostitutiva renale (IHD o CRRT) o terapia sostitutiva renale iniziata mentre si assumeva uno di questi antibiotici
  • Pazienti con emoglobina > 70 g/L senza trasfusioni di sangue nelle ultime 24 ore
  • Consenso informato fornito dal paziente, parente stretto o rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Femmine gravide
  • Indice di massa corporea < 18 o > 35 kg/m2
  • Presenza di anemia (definita come emoglobina < 70 g/L), trombocitopenia o leucopenia come definita da ematocrito, piastrine o conta dei globuli bianchi < 75% del limite inferiore della norma
  • Assunzione concomitante di un'altra cefalosporina che interferisce con il test
  • - Partecipanti che potrebbero richiedere interventi chirurgici durante il periodo di studio se l'intervento chirurgico interferirebbe con gli intervalli di somministrazione o influirebbe sul processo di campionamento
  • Pazienti protetti; detenuti, pazienti affetti da HIV, pazienti con disabilità fisiche o mentali, pazienti psichiatrici.
  • - Pazienti con allergia documentata pericolosa per la vita (ad esempio anafilassi, angioedema) a uno qualsiasi dei farmaci in studio o alla loro classe.
  • Pazienti con condizioni che notoriamente influenzano significativamente la farmacocinetica; (cioè. grave ustione, ascite significativa, lesione del midollo spinale e fibrosi cistica)
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta dagli investigatori per influenzare potenzialmente i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di antibiotici nel tempo durante l'intervallo di dose
Lasso di tempo: 24 mesi
Il sangue verrà raccolto in punti temporali designati, i campioni di siero verranno analizzati per la concentrazione del farmaco nel tempo per descrivere la disposizione farmacocinetica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di antibiotico rimosso dalla dialisi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dialisato sarà raccolto e analizzato per la concentrazione del farmaco per determinare la quantità di farmaco eliminata dalla RRT rispetto alle diverse modalità di dialisi e membrane
24 mesi
Tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (T/MIC) per gli antibiotici dipendenti dal tempo
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati di concentrazione/tempo saranno modellati matematicamente (farmacocinetica della popolazione e simulazione Monte Carlo) per identificare un dosaggio adeguato in questa popolazione di pazienti
24 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sulla concentrazione minima inibente per (Cmax/MIC) per gli antibiotici dipendenti dalla concentrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati di concentrazione/tempo saranno modellati matematicamente (farmacocinetica della popolazione e simulazione Monte Carlo) per identificare un dosaggio adeguato in questa popolazione di pazienti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Clinic Abu Dhabi

Collaboratori

University of the Sciences in Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Investigatore principale: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-2017-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi