Farmacocinética de Antibióticos em Pacientes Submetidos a Terapia Renal Substitutiva (RRTdose)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Farmacocinética e Deposição de Antibióticos Comumente Prescritos em Pacientes Críticos Hospitalizados Submetidos a Terapias Renais Substitutivas
O estudo tem como objetivo descrever o perfil farmacocinético e farmacodinâmico de meropenem intravenoso, ertapenem, cefepima, colistina, Ceftazidima/Avibactam , Ceftolozane/Tazobactam e piperacilina/tazobactam no plasma e determinar quanto é removido por terapias de substituição renal para garantir a dosagem adequada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação farmacocinética e resultados clínicos será um estudo aberto de 12-16 pacientes adultos/dose de antibiótico/modalidade para um número total de 180-240 pacientes, admitidos nos níveis de tratamento agudo ou unidade de terapia intensiva na Cleveland Clinic Abu Dhabi recebendo RRT e prescreveu esses sete antibióticos conforme recomendado por seus médicos assistentes.
A coleta de sangue, fluidos ultrafiltrados ou efluentes dependendo da modalidade de RRT (HD ou CRRT) e amostras de urina começará após os participantes receberem a primeira dose para determinar se uma dose de ataque será necessária e depois de pelo menos três doses (conforme prescrito pelo médico assistente) uma vez que essas drogas estarão em concentração estável.
A duração da intervenção do estudo dependerá da modalidade de diálise esperada de 3 a 5 dias, dependendo da modalidade de RRT e os pacientes serão acompanhados quanto aos resultados (morte ou cura).
Amostras coletadas de sangue, efluentes e urina serão analisadas quanto à concentração da droga.
Os dados de concentração serão modelados por um programa de computador para determinar os parâmetros farmacocinéticos usados para prever a dosagem futura no caso de TRS.
A regressão linear/logística será usada como um componente da análise estatística para modelar a relação entre as configurações da máquina CRRT e a quantidade das drogas do estudo que serão removidas pelo filtro.
Informações relacionadas a eventos adversos, cura clínica e microbiológica serão coletadas em fichas de relato de caso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wasim El Nekidy, PharmD
- Número de telefone: 47969 +971 2 6590200
- E-mail: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Estude backup de contato
- Nome: Islam Ghazi, PharmD
- Número de telefone: +12152688908
- E-mail: i.ghazi@usciences.edu
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contato:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- Número de telefone: 47969 +97125092000
- E-mail: elnekiw@ccaduae.ae
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Investigador principal:
- Wasim El Nekidy, PharmD
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Investigador principal:
- Islam Ghazi, PharmD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em terapia de substituição renal, antibióticos prescritos no curso regular de cuidados
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Prescrição de meropenem, ertapenem, cefepima, colistina, Ceftazidima/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam ou piperacilina/tazobactam para tratamento de infecção como parte do tratamento médico padrão
- Administrou meropenem, ertapenem, cefepima, colistina, Ceftazidima/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam ou piperacilina/tazobactam durante a terapia de substituição renal (DIC ou CRRT) ou terapia de substituição renal iniciada durante qualquer um desses antibióticos
- Pacientes com hemoglobina > 70 g/L sem transfusão de sangue nas últimas 24 horas
- Consentimento informado dado pelo paciente, parente próximo ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- fêmeas grávidas
- Índice de massa corporal < 18 ou > 35 kg/m2
- Presença de anemia (definida como hemoglobina < 70 g/L), trombocitopenia ou leucopenia definida por hematócrito, plaquetas ou contagem de glóbulos brancos < 75% do limite inferior do normal
- Recepção concomitante de outra cefalosporina interferindo com o ensaio
- Participantes que provavelmente precisarão de intervenções cirúrgicas durante o período do estudo se a cirurgia interferir nos intervalos de dosagem ou afetar o processo de amostragem
- Pacientes protegidos; prisioneiros, pacientes com HIV, pacientes com deficiências físicas ou mentais, pacientes psiquiátricos.
- Pacientes com alergia documentada com risco de vida (ou seja, anafilaxia, angioedema) a qualquer um dos medicamentos do estudo ou sua classe.
- Pacientes com condições conhecidas por afetar significativamente a PK; (ou seja queimadura grave, ascite significativa, lesão da medula espinhal e fibrose cística)
- Qualquer outra razão sentida pelos investigadores para afetar potencialmente os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de antibióticos ao longo do tempo durante o intervalo de dose
Prazo: 24 meses
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O sangue será coletado em pontos de tempo designados, as amostras de soro serão analisadas quanto à concentração da droga ao longo do tempo para descrever a disposição farmacocinética
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de antibiótico removido por diálise
Prazo: 24 meses
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O dialisado será coletado e analisado quanto à concentração de droga para determinar a quantidade de droga eliminada por RRT em relação a diferentes modalidades de diálise e membranas
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24 meses
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Tempo acima da concentração inibitória mínima (T/MIC) para antibióticos dependentes do tempo
Prazo: 24 meses
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Os dados de concentração/tempo serão modelados matematicamente (farmacocinética populacional e simulação de Monte Carlo) para identificar a dosagem adequada nesta população de pacientes
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24 meses
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Área sob a curva de tempo de concentração sobre a concentração inibitória mínima para (Cmax/MIC) para antibióticos dependentes da concentração
Prazo: 24 meses
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Os dados de concentração/tempo serão modelados matematicamente (farmacocinética populacional e simulação de Monte Carlo) para identificar a dosagem adequada nesta população de pacientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- Investigador principal: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-2017-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .