Farmacocinética de antibióticos en pacientes sometidos a terapias de reemplazo renal (RRTdose)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Farmacocinética y depósito de antibióticos comúnmente recetados en pacientes hospitalizados en estado crítico sometidos a terapias de reemplazo renal
El objetivo del estudio es describir el perfil farmacocinético y farmacodinámico de meropenem, ertapenem, cefepima, colistina, ceftazidima/avibactam, ceftolozano/tazobactam y piperacilina/tazobactam por vía intravenosa en el plasma y determinar cuánto eliminan las terapias de reemplazo renal para garantizar una dosificación adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación farmacocinética y los resultados clínicos serán un estudio abierto de 12 a 16 pacientes adultos/dosis de antibiótico/modalidad para un número total de 180 a 240 pacientes, admitidos en los niveles de cuidados agudos o la unidad de cuidados intensivos en Cleveland Clinic Abu Dhabi que reciben RRT y prescribió estos siete antibióticos según lo recomendado por sus médicos tratantes.
La recolección de sangre, ultrafiltrado o fluidos efluentes según la modalidad de RRT (HD o CRRT), y las muestras de orina comenzarán después de que se administre la primera dosis a los participantes para determinar si se requerirá una dosis de carga y luego después de al menos tres dosis (según lo prescrito por el médico tratante) una vez que estos medicamentos estén en una concentración de estado estacionario.
La duración de la intervención del estudio dependerá de la modalidad de diálisis que se espera sea de 3 a 5 días según la modalidad de TRR y se hará un seguimiento de los pacientes para determinar los resultados (muerte o curación).
Las muestras de sangre, efluentes y orina recolectadas se analizarán para determinar la concentración de drogas.
Los datos de concentración serán modelados por un programa de computadora para determinar los parámetros farmacocinéticos utilizados para predecir la dosificación futura en el caso de TRS.
La regresión lineal/logística se usará como un componente del análisis estadístico para modelar la relación entre la configuración de la máquina CRRT y la cantidad de los medicamentos del estudio que serán eliminados por el filtro.
La información relacionada con los eventos adversos, la curación clínica y microbiológica se recopilará en formularios de informes de casos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wasim El Nekidy, PharmD
- Número de teléfono: 47969 +971 2 6590200
- Correo electrónico: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Islam Ghazi, PharmD
- Número de teléfono: +12152688908
- Correo electrónico: i.ghazi@usciences.edu
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contacto:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- Número de teléfono: 47969 +97125092000
- Correo electrónico: elnekiw@ccaduae.ae
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Investigador principal:
- Wasim El Nekidy, PharmD
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Investigador principal:
- Islam Ghazi, PharmD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en terapia de reemplazo renal, antibióticos prescritos en el curso regular de atención
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Meropenem, ertapenem, cefepima, colistina, ceftazidima/avibactam, ceftolozano/tazobactam o piperacilina/tazobactam recetados para el tratamiento de infecciones como parte de la atención médica estándar
- Meropenem, ertapenem, cefepima, colistina, ceftazidima/avibactam, ceftolozano/tazobactam o piperacilina/tazobactam administrados mientras recibía terapia de reemplazo renal (IHD o CRRT) o terapia de reemplazo renal iniciada mientras tomaba cualquiera de estos antibióticos
- Pacientes con hemoglobina > 70 g/L sin transfusión de sangre en las últimas 24 horas
- Consentimiento informado otorgado por el paciente, pariente más cercano o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Hembras embarazadas
- Índice de masa corporal < 18 o > 35 kg/m2
- Presencia de anemia (definida como hemoglobina < 70 g/l), trombocitopenia o leucopenia definida por hematocrito, plaquetas o recuento de glóbulos blancos < 75 % del límite inferior normal
- Recepción concomitante de otra cefalosporina que interfiere con el ensayo
- Participantes que probablemente requieran intervenciones quirúrgicas durante el período de estudio si la cirugía interferiría con los intervalos de dosificación o afectaría el proceso de muestreo
- Pacientes protegidos; presos, pacientes con VIH, pacientes con discapacidad física o mental, pacientes psiquiátricos.
- Pacientes con alergia documentada potencialmente mortal (es decir, anafilaxia, angioedema) a cualquiera de los fármacos del estudio o de su clase.
- Pacientes con condiciones que se sabe que afectan significativamente a PK; (es decir. quemaduras graves, ascitis importante, lesión de la médula espinal y fibrosis quística)
- Cualquier otra razón que los investigadores consideren que podría afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de antibiótico a lo largo del tiempo durante el intervalo de dosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sangre se recolectará en puntos de tiempo designados, las muestras de suero se analizarán para determinar la concentración del fármaco a lo largo del tiempo para describir la disposición farmacocinética.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de antibiótico eliminado por diálisis
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dializado se recolectará y se analizará para determinar la concentración del fármaco a fin de determinar la cantidad de fármaco eliminado por RRT con respecto a las diferentes modalidades de diálisis y membranas.
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24 meses
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Tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T/MIC) para antibióticos dependientes del tiempo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos de concentración/tiempo se modelarán matemáticamente (farmacocinética poblacional y simulación de Monte Carlo) para identificar la dosificación adecuada en esta población de pacientes
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24 meses
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sobre la concentración inhibitoria mínima para (Cmax/MIC) para antibióticos dependientes de la concentración
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos de concentración/tiempo se modelarán matemáticamente (farmacocinética poblacional y simulación de Monte Carlo) para identificar la dosificación adecuada en esta población de pacientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- Investigador principal: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-2017-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .