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Pharmakokinetik von Antibiotika bei Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen (RRTdose)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Pharmakokinetik und Deponierung von häufig verschriebenen Antibiotika bei schwerkranken Krankenhauspatienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen

Ziel der Studie ist es, das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von intravenösem Meropenem, Ertapenem, Cefepim, Colistin, Ceftazidim/Avibactam, Ceftolozan/Tazobactam und Piperacillin/Tazobactam im Plasma zu beschreiben und zu bestimmen, wie viel durch Nierenersatztherapien entfernt wird, um eine angemessene Dosierung sicherzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser pharmakokinetischen Bewertung und den klinischen Ergebnissen handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit 12–16 erwachsenen Patienten/Antibiotikadosis/Modalität für eine Gesamtzahl von 180–240 Patienten, die auf der Akutstation oder Intensivstation der Cleveland Clinic Abu Dhabi aufgenommen werden RRT und verschrieben diese sieben Antibiotika wie von ihren behandelnden Ärzten empfohlen. Die Entnahme von Blut, Ultrafiltrat oder Ausflussflüssigkeiten je nach RRT-Modalität (HD oder CRRT) und Urinproben beginnt, nachdem den Teilnehmern die erste Dosis verabreicht wurde, um festzustellen, ob eine Aufsättigungsdosis erforderlich ist, und nach mindestens drei Dosen (wie von der behandelnden Arzt), sobald diese Medikamente die Steady-State-Konzentration erreicht haben. Die Interventionsdauer der Studie hängt von der Dialysemodalität ab und beträgt voraussichtlich 3 bis 5 Tage, abhängig von der RRT-Modalität, und die Patienten werden hinsichtlich der Ergebnisse (Tod oder Heilung) nachbeobachtet. Gesammelte Blut-, Abwasser- und Urinproben werden auf die Drogenkonzentration untersucht. Die Konzentrationsdaten werden von einem Computerprogramm modelliert, um die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen, die verwendet werden, um die zukünftige Dosierung im Fall von RRT vorherzusagen. Die lineare/logistische Regression wird als Komponente der statistischen Analyse verwendet, um die Beziehung zwischen den Einstellungen des CRRT-Geräts und der Menge der Studienmedikamente zu modellieren, die durch den Filter entfernt werden. Informationen zu unerwünschten Ereignissen, klinischer und mikrobiologischer Heilung werden in Fallberichtsformularen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wasim El Nekidy, PharmD
        • Hauptermittler:
          • Islam Ghazi, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter Nierenersatztherapie, die im Rahmen der regulären Behandlung Antibiotika verschrieben bekommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Verschriebenes Meropenem, Ertapenem, Cefepim, Colistin, Ceftazidim/Avibactam, Ceftolozan/Tazobactam oder Piperacillin/Tazobactam zur Behandlung von Infektionen im Rahmen der medizinischen Standardversorgung
  • Verabreichung von Meropenem, Ertapenem, Cefepim, Colistin, Ceftazidim/Avibactam, Ceftolozan/Tazobactam oder Piperacillin/Tazobactam während einer Nierenersatztherapie (IHD oder CRRT) oder einer begonnenen Nierenersatztherapie während einer dieser Antibiotika
  • Patienten mit Hämoglobin > 70 g/L ohne Bluttransfusion in den letzten 24 Stunden
  • Einverständniserklärung des Patienten, der nächsten Angehörigen oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Weibchen
  • Body-Mass-Index < 18 oder > 35 kg/m2
  • Vorhandensein von Anämie (definiert als Hämoglobin < 70 g/l), Thrombozytopenie oder Leukopenie, definiert durch Hämatokrit, Blutplättchen oder Leukozytenzahl < 75 % der unteren Normgrenze
  • Gleichzeitige Einnahme eines anderen Cephalosporins, das den Test stört
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich chirurgische Eingriffe benötigen, wenn die Operation die Dosierungsintervalle beeinträchtigen oder den Probenahmeprozess beeinträchtigen würde
  • Geschützte Patienten; Gefangene, Patienten mit HIV, Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, psychiatrische Patienten.
  • Patienten mit dokumentierter lebensbedrohlicher Allergie (d. h. Anaphylaxie, Angioödem) gegen eines der Studienmedikamente oder ihre Klasse.
  • Patienten mit Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die PK signifikant beeinflussen; (d.h. schwere Verbrennungen, erheblicher Aszites, Rückenmarksverletzung und zystische Fibrose)
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikakonzentrationen im Serum über die Zeit während des Dosisintervalls
Zeitfenster: 24 Monate
Blut wird zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, Serumproben werden im Laufe der Zeit auf die Wirkstoffkonzentration untersucht, um die pharmakokinetische Disposition zu beschreiben
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des durch Dialyse entfernten Antibiotikums
Zeitfenster: 24 Monate
Das Dialysat wird gesammelt und auf die Wirkstoffkonzentration untersucht, um die Menge des durch RRT ausgeschiedenen Wirkstoffs in Bezug auf verschiedene Dialysemodalitäten und Membranen zu bestimmen
24 Monate
Zeit über der minimalen Hemmkonzentration (T/MIC) für zeitabhängige Antibiotika
Zeitfenster: 24 Monate
Konzentrations-/Zeitdaten werden mathematisch modelliert (Populations-Pharmakokinetik und Monte-Carlo-Simulation), um eine angemessene Dosierung in dieser Patientenpopulation zu identifizieren
24 Monate
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über der minimalen Hemmkonzentration für (Cmax/MHK) für konzentrationsabhängige Antibiotika
Zeitfenster: 24 Monate
Konzentrations-/Zeitdaten werden mathematisch modelliert (Populations-Pharmakokinetik und Monte-Carlo-Simulation), um eine angemessene Dosierung in dieser Patientenpopulation zu identifizieren
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleveland Clinic Abu Dhabi

Mitarbeiter

University of the Sciences in Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Hauptermittler: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-2017-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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