Farmakokinetyka antybiotyków u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej (RRTdose)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Farmakokinetyka i osadzanie się powszechnie przepisywanych antybiotyków u hospitalizowanych pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii nerkozastępczej
Badanie ma na celu opisanie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego dożylnego meropenemu, ertapenemu, cefepimu, kolistyny, ceftazydymu z awibaktamem, ceftolozanu z tazobaktamem i piperacyliny z tazobaktamem w osoczu oraz określenie, ile jest usuwanych w wyniku terapii nerkozastępczej, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta ocena właściwości farmakokinetycznych i wyników klinicznych będzie badaniem otwartym z udziałem 12-16 dorosłych pacjentów/dawka/moda antybiotyku na całkowitą liczbę 180-240 pacjentów przyjętych na poziomy intensywnej terapii lub na oddział intensywnej terapii w Cleveland Clinic Abu Dhabi otrzymujących RRT i przepisał te siedem antybiotyków zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Pobieranie krwi, ultrafiltratu lub płynów ściekowych w zależności od metody RRT (HD lub CRRT) oraz próbek moczu rozpocznie się po podaniu uczestnikom pierwszej dawki w celu ustalenia, czy wymagana będzie dawka nasycająca, a następnie po co najmniej trzech dawkach (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego), gdy stężenie tych leków osiągnie stan stacjonarny.
Czas trwania interwencji w ramach badania będzie zależał od metody dializy i oczekuje się, że wyniesie od 3 do 5 dni w zależności od metody RRT, a pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników (śmierć lub wyleczenie).
Pobrane próbki krwi, ścieków i moczu zostaną przebadane pod kątem stężenia narkotyków.
Dane o stężeniu będą modelowane przez program komputerowy w celu określenia parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych do przewidywania przyszłego dawkowania w przypadku RRT.
Regresja liniowa/logistyczna zostanie wykorzystana jako składnik analizy statystycznej do modelowania zależności między ustawieniami maszyny CRRT a ilością badanych leków, które zostaną usunięte przez filtr.
Informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych, wyleczenia klinicznego i mikrobiologicznego będą gromadzone w formularzach opisów przypadków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wasim El Nekidy, PharmD
- Numer telefonu: 47969 +971 2 6590200
- E-mail: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Islam Ghazi, PharmD
- Numer telefonu: +12152688908
- E-mail: i.ghazi@usciences.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- Numer telefonu: 47969 +97125092000
- E-mail: elnekiw@ccaduae.ae
-
Główny śledczy:
- Wasim El Nekidy, PharmD
-
Główny śledczy:
- Islam Ghazi, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni nerkozastępczo, w ramach stałej opieki przepisali antybiotyki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Przepisany meropenem, ertapenem, cefepim, kolistyna, ceftazydym/awibaktam, ceftolozan/tazobaktam lub piperacylina/tazobaktam w leczeniu infekcji w ramach standardowej opieki medycznej
- Podawany meropenem, ertapenem, cefepim, kolistyna, ceftazydym/awibaktam, ceftolozan/tazobaktam lub piperacylina/tazobaktam podczas terapii nerkozastępczej (IHD lub CRRT) lub terapii nerkozastępczej rozpoczętej podczas przyjmowania któregokolwiek z tych antybiotyków
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny > 70 g/l bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 24 godzin
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta, najbliższego krewnego lub ustawowego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Wskaźnik masy ciała < 18 lub > 35 kg/m2
- Obecność niedokrwistości (zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny < 70 g/l), trombocytopenii lub leukopenii określonej na podstawie hematokrytu, liczby płytek krwi lub liczby białych krwinek < 75% dolnej granicy normy
- Jednoczesne przyjmowanie innej cefalosporyny zakłócającej test
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać interwencji chirurgicznej w okresie badania, jeśli operacja kolidowałaby z odstępami między dawkami lub wpływała na proces pobierania próbek
- Chronieni pacjenci; więźniowie, pacjenci z HIV, pacjenci niepełnosprawni fizycznie lub umysłowo, pacjenci psychiatryczni.
- Pacjenci z udokumentowaną zagrażającą życiu alergią (tj. anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym) na którykolwiek z badanych leków lub ich klasę.
- Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na farmakokinetykę; (tj. ciężkie oparzenia, znaczne wodobrzusze, uraz rdzenia kręgowego i mukowiscydoza)
- Każdy inny powód, który według badaczy może mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia antybiotyków w surowicy w czasie podczas przerwy między dawkami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krew zostanie pobrana w wyznaczonych punktach czasowych, próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem stężenia leku w czasie, aby opisać dyspozycję farmakokinetyczną
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość antybiotyku usunięta podczas dializy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dializat zostanie zebrany i zbadany pod kątem stężenia leku w celu określenia ilości leku usuniętego przez RRT w odniesieniu do różnych metod dializy i membran
|
24 miesiące
|
|
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T/MIC) dla antybiotyków zależnych od czasu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane dotyczące stężenia/czasu będą modelowane matematycznie (farmakokinetyka populacyjna i symulacja Monte Carlo) w celu określenia odpowiedniego dawkowania w tej populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas nad minimalnym stężeniem hamującym dla (Cmax/MIC) dla antybiotyków zależnych od stężenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane dotyczące stężenia/czasu będą modelowane matematycznie (farmakokinetyka populacyjna i symulacja Monte Carlo) w celu określenia odpowiedniego dawkowania w tej populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- Główny śledczy: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-2017-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .