Antibioottien farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (RRTdose)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Yleisesti määrättyjen antibioottien farmakokinetiikka ja kerrostuminen sairaalahoidossa oleville kriittisesti sairaille potilaille, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata suonensisäisen meropeneemin, ertapeneemin, kefepiimin, kolistiinin, keftatsidiimin/avibaktaamin, keftolotsaanin/tatsobaktaamin ja piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia plasmassa ja määrittää, kuinka paljon munuaisten korvaaminen varmistaa riittävän dorapienin poistamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä farmakokineettinen arviointi ja kliiniset tulokset ovat avoin tutkimus, johon osallistuu 12–16 aikuista potilasta/antibiootin annos/muoto, yhteensä 180–240 potilasta, jotka on otettu Cleveland Clinic Abu Dhabin akuuttihoitoon tai tehohoitoon. RRT ja määräsivät nämä seitsemän antibioottia hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti.
Veren, ultrasuodoksen tai jätevesinesteiden kerääminen aktiivihoitomuodosta (HD tai CRRT) riippuen, ja virtsanäytteiden kerääminen aloitetaan sen jälkeen, kun osallistujille on annettu ensimmäinen annos sen määrittämiseksi, tarvitaanko kyllästysannos, sitten vähintään kolmen annoksen jälkeen (kuten lääkäri määrää hoitava lääkäri), kun nämä lääkkeet ovat vakaan tilan pitoisuudessa.
Tutkimuksen interventiokesto riippuu dialyysimenetelmästä, jonka odotetaan olevan 3–5 päivää aktiivihoitomuodosta riippuen, ja potilaita seurataan tulosten (kuolema tai paraneminen) suhteen.
Kerätyistä veri-, jätevesi- ja virtsanäytteistä analysoidaan lääkeainepitoisuus.
Konsentraatiotiedot mallinnetaan tietokoneohjelmalla, jotta voidaan määrittää farmakokineettiset parametrit, joita käytetään ennustamaan tulevaa annostusta aktiivihoidon tapauksessa.
Lineaarista/logistista regressiota käytetään tilastollisen analyysin osana mallintamaan CRRT-koneen asetusten ja suodattimen poistamien tutkimuslääkkeiden määrän välistä suhdetta.
Haittavaikutuksiin, kliiniseen ja mikrobiologiseen parantumiseen liittyvät tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wasim El Nekidy, PharmD
- Puhelinnumero: 47969 +971 2 6590200
- Sähköposti: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Islam Ghazi, PharmD
- Puhelinnumero: +12152688908
- Sähköposti: i.ghazi@usciences.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- Puhelinnumero: 47969 +97125092000
- Sähköposti: elnekiw@ccaduae.ae
-
Päätutkija:
- Wasim El Nekidy, PharmD
-
Päätutkija:
- Islam Ghazi, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisten korvaushoitoa saaville potilaille määrättiin antibiootteja säännöllisen hoidon aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18-vuotiaat
- Määrätty meropeneemi, ertapeneemi, kefepiimi, kolistiini, keftatsidiimi/avibaktaami, keftolotsane/tatsobaktaami tai piperasilliini/tatsobaktaami infektion hoitoon osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
- Annettiin meropeneemi, ertapeneemi, kefepiimi, kolistiini, keftatsidiimi/avibaktaami, keftolotsane/tatsobaktaami tai piperasilliini/tatsobaktaami munuaiskorvaushoidon (IHD tai CRRT) tai munuaiskorvaushoidon aikana aloitettuna jonkin näistä antibiooteista
- Potilaat, joiden hemoglobiini on > 70 g/l ilman verensiirtoa viimeisen 24 tunnin aikana
- Potilaan, lähiomaisen tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Painoindeksi < 18 tai > 35 kg/m2
- Anemia (määritelty hemoglobiiniarvoksi < 70 g/l), trombosytopenia tai leukopenia hematokriitin, verihiutaleiden tai valkosolujen määrän mukaan < 75 % normaalin alarajasta
- Samanaikainen toisen kefalosporiinin saaminen, joka häiritsee määritystä
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, jos leikkaus häiritsisi annosteluvälejä tai vaikuttaisi näytteenottoprosessiin
- Suojatut potilaat; vangit, HIV-potilaat, fyysisesti tai henkisesti vammaiset, psykiatriset potilaat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu henkeä uhkaava allergia (eli anafylaksia, angioödeema) jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden luokasta.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi PK:hen; (eli vakava palovamma, merkittävä askites, selkäydinvamma ja kystinen fibroosi)
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin antibioottipitoisuudet ajan mittaan annosvälin aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veri kerätään määrättyinä ajankohtina, seeruminäytteistä analysoidaan lääkeainepitoisuus ajan mittaan farmakokineettisen jakautumisen kuvaamiseksi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysillä poistetun antibiootin määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Dialysaatti kerätään ja lääkeainepitoisuus analysoidaan, jotta voidaan määrittää RRT:n poistama lääkemäärä suhteessa erilaisiin dialyysimenetelmiin ja kalvoihin.
|
24 kuukautta
|
|
Aika, joka ylittää minimiinhiboivan pitoisuuden (T/MIC) ajasta riippuvaisille antibiooteille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pitoisuus/aikatiedot mallinnetaan matemaattisesti (populaatiofarmakokinetiikka ja Monte Carlo -simulaatio) riittävän annoksen tunnistamiseksi tälle potilaspopulaatiolle
|
24 kuukautta
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yli minimiinhiboivan pitoisuuden (Cmax/MIC) pitoisuudesta riippuvaisille antibiooteille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pitoisuus/aikatiedot mallinnetaan matemaattisesti (populaatiofarmakokinetiikka ja Monte Carlo -simulaatio) riittävän annoksen tunnistamiseksi tälle potilaspopulaatiolle
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- Päätutkija: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-2017-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .