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腎代替療法を受けている患者における抗生物質の薬物動態 (RRTdose)

2023年2月7日 更新者:Wasim El Nekidy、Cleveland Clinic Abu Dhabi

腎代替療法を受けている入院中の重症患者における一般的に処方される抗生物質の薬物動態と沈着

この研究は、血漿中のメロペネム、エルタペネム、セフェピム、コリスチン、セフタジジム/アビバクタム、セフトロザン/タゾバクタム、およびピペラシリン/タゾバクタムの静脈内投与の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを記述し、適切な投与を確保するために腎代替療法によってどれだけ除去されるかを決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

この薬物動態評価と臨床転帰は、クリーブランド クリニック アブダビの急性期治療レベルまたは集中治療室に入院した 180 人から 240 人の患者の総数に対する 12 人から 16 人の成人患者/抗生物質用量/モダリティの非盲検研究になります。 RRT は、担当医の推奨に従って、これら 7 つの抗生物質を処方しました。 RRTモダリティ(HDまたはCRRT)に応じて、血液、限外濾過液または廃液の収集、および尿サンプルの収集は、参加者が最初の用量を投与された後に開始され、負荷用量が必要かどうかを判断します。これらの薬剤が定常状態の濃度になったら、担当医に相談してください。 研究介入期間は、RRTモダリティに応じて3〜5日と予想される透析モダリティに依存し、患者は転帰(死亡または治癒)について追跡されます。 採取された血液、流出物、尿のサンプルは、薬物濃度について分析されます。 濃度データは、コンピューター プログラムによってモデル化され、RRT の場合の将来の投薬を予測するために使用される薬物動態パラメーターが決定されます。 線形/ロジスティック回帰を統計分析のコンポーネントとして使用して、CRRT マシン設定とフィルターによって除去される治験薬の量との関係をモデル化します。 有害事象、臨床的および微生物学的治癒に関連する情報は、症例報告フォームに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • コンタクト:
          • Wasim S El Nekidy, PharmD
          • 電話番号:47969 +97125092000
          • メールelnekiw@ccaduae.ae
        • 主任研究者:
          • Wasim El Nekidy, PharmD
        • 主任研究者:
          • Islam Ghazi, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎代替療法を受けており、通常のケアで抗生物質を処方されている患者

説明

包含基準:

  • 大人 > 18 歳
  • 標準医療の一環としての感染症治療のためのメロペネム、エルタペネム、セフェピム、コリスチン、セフタジジム/アビバクタム、セフトロザン/タゾバクタム、またはピペラシリン/タゾバクタムの処方
  • メロペネム、エルタペネム、セフェピム、コリスチン、セフタジジム/アビバクタム、セフトロザン/タゾバクタム、またはピペラシリン/タゾバクタムを腎代替療法(IHDまたはCRRT)中に投与したか、これらの抗生物質のいずれかを使用中に腎代替療法を開始した
  • 過去24時間以内に輸血を受けていないヘモグロビンが70g/Lを超える患者
  • -患者、近親者、または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 体格指数 < 18 または > 35 kg/m2
  • 貧血(ヘモグロビンが70 g/L未満と定義)、血小板減少症、またはヘマトクリット値で定義される白血球減少症、血小板数、または白血球数が正常下限の75%未満の存在
  • -アッセイを妨害する別のセファロスポリンの同時受領
  • -手術が投与間隔を妨げたり、サンプリングプロセスに影響を与えたりする場合、研究期間中に外科的介入が必要になる可能性が高い参加者
  • 保護された患者;囚人、HIV患者、身体的または精神的障害のある患者、精神病患者。
  • -生命を脅かすアレルギー(すなわち、アナフィラキシー、血管性浮腫)が記録されている患者 治験薬またはそのクラスのいずれか。
  • PKに重大な影響を与えることが知られている状態の患者; (つまり 重度のやけど、重大な腹水、脊髄損傷、嚢胞性線維症)
  • 研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が感じたその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与間隔中の経時的な血清抗生物質濃度
時間枠:24ヶ月
指定された時点で血液を採取し、薬物動態学的性質を説明するために、血清サンプルを経時的に薬物濃度について分析します
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析によって除去された抗生物質の量
時間枠:24ヶ月
透析液を収集し、薬物濃度を分析して、さまざまな透析モダリティと膜に関して、RRT によって除去された薬物の量を決定します。
24ヶ月
時間依存性抗生物質の最小発育阻止濃度 (T/MIC) を超える時間
時間枠:24ヶ月
濃度/時間データは、この患者集団における適切な投与量を特定するために、数学的にモデル化されます (母集団の薬物動態およびモンテカルロ シミュレーション)。
24ヶ月
濃度依存性抗生物質の (Cmax/MIC) の最小発育阻止濃度を超える濃度時間曲線下面積
時間枠:24ヶ月
濃度/時間データは、この患者集団における適切な投与量を特定するために、数学的にモデル化されます (母集団の薬物動態およびモンテカルロ シミュレーション)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wasim El Nekidy, PharmD、Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • 主任研究者:Islam Ghazi, PharmD、University of the Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2025年7月1日

研究の完了 (予期された)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A-2017-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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