Farmakokinetik af antibiotika hos patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi (RRTdose)
7. februar 2023 opdateret af: Wasim El Nekidy, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Farmakokinetik og aflejring af almindeligt ordinerede antibiotika hos indlagte kritisk syge patienter, der gennemgår nyreerstatningsterapier
Studiet har til formål at beskrive den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af intravenøs meropenem, ertapenem, cefepim, colistin, Ceftazidim/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam og piperacillin/tazobactam i plasmaet og bestemme, hvor meget der fjernes ved nyreudskiftning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne farmakokinetiske evaluering og kliniske resultater vil være et åbent studie af 12-16 voksne patienter/antibiotikadosis/modalitet til et samlet antal på 180-240 patienter, indlagt på akutafdelingen eller intensivafdelingen på Cleveland Clinic Abu Dhabi, der modtager RRT og ordinerede disse syv antibiotika som anbefalet af deres behandlende læger.
Indsamlingen af blod, ultrafiltrat eller spildevandsvæsker afhængigt af RRT-modalitet (HD eller CRRT) og urinprøver vil begynde, efter at deltagerne har fået den første dosis for at bestemme, om en ladningsdosis vil være påkrævet og derefter efter mindst tre doser (som foreskrevet af behandlende læge), når disse lægemidler vil være i steady-state koncentration.
Undersøgelsens interventionsvarighed vil afhænge af dialysemodalitet, der forventes at være 3 til 5 dage afhængigt af RRT-modalitet, og patienter vil blive fulgt for udfald (død eller helbredelse).
Opsamlede blod-, spildevands- og urinprøver vil blive analyseret for lægemiddelkoncentration.
Koncentrationsdataene vil blive modelleret af et computerprogram til at bestemme de farmakokinetiske parametre, der bruges til at forudsige fremtidig dosering i tilfælde af RRT.
Lineær/logistisk regression vil blive brugt som en komponent i statistisk analyse til at modellere forholdet mellem CRRT-maskinindstillinger og mængden af undersøgelseslægemidler, der vil blive fjernet af filteret.
Oplysninger relateret til uønskede hændelser, klinisk og mikrobiologisk helbredelse vil blive indsamlet i sagsrapportformularer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wasim El Nekidy, PharmD
- Telefonnummer: 47969 +971 2 6590200
- E-mail: ElnekiW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Islam Ghazi, PharmD
- Telefonnummer: +12152688908
- E-mail: i.ghazi@usciences.edu
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Wasim S El Nekidy, PharmD
- Telefonnummer: 47969 +97125092000
- E-mail: elnekiw@ccaduae.ae
-
Ledende efterforsker:
- Wasim El Nekidy, PharmD
-
Ledende efterforsker:
- Islam Ghazi, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på nyreudskiftningsterapi, ordineret antibiotika i det almindelige plejeforløb
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Ordineret meropenem, ertapenem, cefepim, colistin, Ceftazidim/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam eller piperacillin/tazobactam til behandling af infektion som en del af standard medicinsk behandling
- Indgivet meropenem, ertapenem, cefepim, colistin, Ceftazidim/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam eller piperacillin/tazobactam under nyreudskiftningsbehandling (IHD eller CRRT) eller nyreudskiftningsbehandling, mens du fik nogen af disse antibiotika
- Patienter med hæmoglobin > 70 g/L uden blodtransfusion inden for de seneste 24 timer
- Informeret samtykke givet af patient, pårørende eller juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Drægtige hunner
- Body mass index < 18 eller > 35 kg/m2
- Tilstedeværelse af anæmi (defineret som hæmoglobin < 70 g/L), trombocytopeni eller leukopeni som defineret ved hæmatokrit-, blodplade- eller hvide blodlegemer < 75 % af den nedre normalgrænse
- Samtidig modtagelse af et andet cephalosporin, der forstyrrer analysen
- Deltagere vil sandsynligvis kræve kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden, hvis operationen ville forstyrre doseringsintervaller eller påvirke prøveudtagningsprocessen
- Beskyttede patienter; fanger, patienter med hiv, patienter med fysiske eller psykiske handicap, psykiatriske patienter.
- Patienter med dokumenteret livstruende allergi (dvs. anafylaksi, angioødem) over for et af undersøgelseslægemidlerne eller deres klasse.
- Patienter med tilstande, der vides at påvirke PK signifikant; (dvs. alvorlig forbrænding, betydelig ascites, rygmarvsskade og cystisk fibrose)
- Enhver anden grund, som efterforskerne mener, kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumantibiotikakoncentrationer over tid under dosisintervallet
Tidsramme: 24 måneder
|
Blod vil blive opsamlet på bestemte tidspunkter, serumprøver vil blive analyseret for lægemiddelkoncentration over tid for at beskrive farmakokinetisk disposition
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af antibiotika fjernet ved dialyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Dialysat vil blive opsamlet og analyseret for lægemiddelkoncentration for at bestemme mængden af lægemiddel, der renses af RRT med hensyn til forskellige dialysemodaliteter og membraner
|
24 måneder
|
|
Tid over minimum hæmmende koncentration (T/MIC) for tidsafhængige antibiotika
Tidsramme: 24 måneder
|
Koncentration/tidsdata vil blive modelleret matematisk (populationsfarmakokinetik og Monte Carlo-simulering) for at identificere passende dosering i denne patientpopulation
|
24 måneder
|
|
Areal under koncentrationstidskurve over minimal hæmmende koncentration for (Cmax/MIC) for koncentrationsafhængige antibiotika
Tidsramme: 24 måneder
|
Koncentration/tidsdata vil blive modelleret matematisk (populationsfarmakokinetik og Monte Carlo-simulering) for at identificere passende dosering i denne patientpopulation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wasim El Nekidy, PharmD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
- Ledende efterforsker: Islam Ghazi, PharmD, University of the Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A-2017-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .