- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03636490
스트레스, 염분 배출 및 야간 혈압 (SABRE)
심리적 스트레스와 나트륨 배설 및 혈압의 일주기 패턴
이 연구에서는 혈압의 비정상적인 일주기 패턴의 기초가 될 수 있는 새로운 생물학적 메커니즘으로서 심리적 스트레스에 의해 유발된 소변 나트륨 배설과 그 일주기 패턴을 조사할 것입니다. 이번 연구에서는 스트레스로 인한 나트륨 배설의 감소가 나트륨 배설의 일중 비정상적인 패턴과 연관되어 있고, 나트륨 배설의 일중 비정상적인 패턴이 혈압의 일중 비정상적인 패턴과 연관되어 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
주요 목표 1: 심리적 스트레스 유발 후 소변으로 나트륨 배설과 나트륨 배설의 일별 패턴 사이의 연관성을 조사합니다.
주요 목표 2: 나트륨 배설의 일주 패턴과 혈압의 일주 패턴 사이의 연관성을 조사합니다.
2차 목표: 스트레스 유발 후 소변으로 나트륨 배설과 나트륨 배설의 일주 패턴 사이의 연관성이 낮 동안 경험한 인지된 스트레스의 생태학적 순간적 수준에 의해 수정되는지 여부를 조사하는 것입니다.
탐구 목표: 스트레스로 인한 나트륨 배설 감소와 관련된 사회 인구통계학적, 행동적, 심리적 특성, 만성 스트레스, 생물학적 스트레스 관련 요인을 확인하는 것입니다. 이러한 요인을 식별하면 심리적 스트레스에 대해 차등적인 나트륨 배설 반응을 보일 위험이 있는 사람을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈압(BP)은 일주기 리듬을 가지고 있습니다. 일반적으로 낮 시간 동안 가장 높고 밤 시간 동안 가장 낮습니다(BP 담그기). 24시간 동안의 일일 혈압 패턴은 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 평가할 수 있습니다. 증거에 따르면 혈압 감소 감소 또는 야간 혈압 상승으로 정의되는 ABPM의 비정상적인 일주 혈압 패턴은 심혈관 질환(CVD) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
심리적 스트레스는 개인이 환경적 요구가 자신의 적응 능력을 초과한다고 인식할 때 발생합니다. 인지된 스트레스와 분노, 적대감, 우울증, 활력 소진, 외상후 스트레스 장애 증상을 포함한 부정적인 감정과 이러한 과부하를 대표하는 사건에 대한 개인의 반응은 혈압 감소 및/또는 야간 혈압 상승과 관련이 있습니다. 낮은 사회 경제적 지위, 직업 긴장, 인식된 인종 차별 등 개인의 대처 능력에 부담을 주는 환경 요인에 대한 노출도 혈압 감소 및/또는 야간 혈압 상승과 관련이 있습니다. 이 연구는 혈압의 비정상적인 일주 패턴을 뒷받침하는 새로운 생물학적 메커니즘으로서 심리적 스트레스에 의한 나트륨 배설의 정상적인 일주 패턴의 붕괴를 조사할 것입니다.
이 연구는 CVD, 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 기타 주요 질병의 병력이 없고 고혈압 약을 복용하지 않음. 실험실 방문 동안 정신적 스트레스 작업에 대한 반응으로 인한 소변 나트륨 배설이 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Shimbo Hypertension Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 21세 이상
- 선별검사 평균 혈압이 160/105mmHg 이하
제외 기준:
- 명백한 심혈관 질환(관상동맥 심장 질환, 뇌졸중, 말초 동맥 질환, 심부전, 영구 또는 재발성 부정맥)의 병력
- 이차성 고혈압의 병력
- 기타 주요 질병(암, 류마티스 질환, 면역 질환 등)의 병력
- 혈압에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 항고혈압제 또는 기타 약물을 복용하는 경우(예: 스테로이드, 만성소염제 등)
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리적 스트레스
실험실 방문에 참석 한 모든 등록 된 참가자는 검증 된 연구 도구를 사용하여 스트레스 유발 작업 (심리적 스트레스)을 받았습니다. 참가자들은 5 분 컴퓨터 Stroop 색상 테스트와 5 분 구두 정신 산술 작업을 수행했습니다. 연구 조교는 참가자에게 두 과제 모두 가능한 한 빠르고 정확하게 일하도록 요청했습니다. 그런 다음 외래 기간 동안 참가자들은 24 시간 외래 혈압 모니터링을 받았으며,이 기간 동안 깨어 있고 잠들기 동안 소변이 수집되었습니다. 또한,인지 된 스트레스와 부정적인 영향 (화가/적대, 악화/자극, 불안/긴장/신경, SAD/파란색/우울)의 5 개의 생태 학적 순간 평가 (EMA) 등급을 깨어있는 동안 수집했습니다. |
실험실 방문에 참석 한 모든 등록 된 참가자는 검증 된 연구 도구를 사용하여 스트레스 유발 작업 (심리적 스트레스)을 받았습니다.
참가자들은 5 분 컴퓨터 Stroop 색상 테스트와 5 분 구두 정신 산술 작업을 수행했습니다.
연구 조교는 참가자에게 두 과제 모두 가능한 한 빠르고 정확하게 일하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠들고 잠들 대 비뇨기 나트륨 배설 속도의 비율 (AIM 1)
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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24 시간 이상 외래 기간
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수축기 혈압 담그기 (AIM 2)
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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수축기 혈압 (SBP) 디핑은 야간 수면 동안 SBP의 정상적인 생리 학적 감소를 나타냅니다.
SBP 딥핑 (%)은 100 * (평균 깨어있는 SBP- 평균 수면 SBP) / (평균 깨어있는 SBP)로 계산되었습니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 인식 된 스트레스 수준
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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이것은 참가자의 나트륨 배설을 모니터링하는 깨어있는 기간 동안 생태 학적 스트레스 수준을 측정하기위한 것입니다.
10 포인트 시각적 아날로그 스케일 (VAS) (0 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 중간 및 10 = 극도)를 사용하여 응력을 평가했습니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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24 시간 나트륨 배설
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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외래 기간 동안 참가자로부터 수집 한 소변에서 측정 된 나트륨 배설 속도.
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24 시간 이상 외래 기간
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24 시간 칼륨 배설
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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외래 기간 동안 참가자로부터 수집 한 소변에서 측정 된 칼륨 배설 속도.
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24 시간 이상 외래 기간
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24 시간 크레아티닌 클리어런스
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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외래 기간 동안 참가자로부터 수집 한 소변에서 측정 된 크레아틴 제거율.
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24 시간 이상 외래 기간
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나트륨의 분수 배설
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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나트륨의 분수 배설은 여과 된 양과 신장에 의해 재 흡수 된 양과 비교하여 소변을 통해 신체를 떠나는 나트륨의 양입니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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EMA 스트레스
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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10 포인트 생태학 순간 평가 (EMA)는 설문지를 통해 자체보고 된 스트레스를 측정합니다 (0 = 전혀, 5 = 보통, 10 = 극도).
점수가 높을수록 스트레스가 더 나빠졌습니다.
24 시간 외래 기간의 5 시간 지점에 걸친 평균 EMA 점수 가보고됩니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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EMA 분노
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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10 포인트 생태학 순간 평가 (EMA)는 설문지를 통해 자체보고 된 분노를 측정합니다 (0 = 전혀, 5 = 보통, 10 = 극도).
점수가 높을수록 분노가 더 나빠졌습니다.
24 시간 외래 기간의 5 시간 지점에 걸친 평균 EMA 점수 가보고됩니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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EMA 악화
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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10 점 생태학 순간 평가 (EMA)는 설문지를 통해 자체보고 된 악화/자극을 측정합니다 (0 = 전혀, 5 = 보통 및 10 = 극도).
점수가 높을수록 악화가 악화됨을 나타냅니다.
24 시간 외래 기간의 5 시간 지점에 걸친 평균 EMA 점수 가보고됩니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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EMA 불안
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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10 포인트 생태학 순간 평가 (EMA)는 설문지를 통해 자체보고 불안을 측정합니다 (0 = 전혀, 5 = 보통, 10 = 극도).
점수가 높을수록 불안이 더 나빠졌습니다.
24 시간 외래 기간의 5 시간 지점에 걸친 평균 EMA 점수 가보고됩니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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EMA는 우울했습니다
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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10 포인트 생태학 순간 평가 (EMA)는 설문지를 통해 자체보고 된 슬픔/우울증을 측정합니다 (0 = 전혀, 5 = 보통 및 10 = 극도).
점수가 높을수록 우울증이 더 나빠졌습니다.
24 시간 외래 기간의 5 시간 지점에 걸친 평균 EMA 점수 가보고됩니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스로 소변 나트륨 배설 속도의 변화
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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24 시간 이상 외래 기간
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수축기 혈압 담그기
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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수축기 혈압 (SBP) 디핑은 야간 수면 동안 SBP의 정상적인 생리 학적 감소를 나타냅니다.
SBP 딥핑 (%)은 100 * (평균 깨어있는 SBP- 평균 수면 SBP) / (평균 깨어있는 SBP)로 계산되었습니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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이완기 혈압 담그기
기간: 24 시간 이상 외래 기간
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이완기 혈압 (DBP) 담그는 것은 야간 수면 동안 DBP의 정상적인 생리 학적 감소를 나타냅니다.
DBP 담그는 (%)는 100 * (평균 Awake DBP- 평균 잠자리 DBP) / (평균 Awake DBP)로 계산되었습니다.
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24 시간 이상 외래 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daichi Shimbo, MD, Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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