- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636490
Estrés, excreción de sal y presión arterial nocturna (SABRE)
Estrés psicológico y patrones circadianos de excreción de sodio y presión arterial
El estudio examinará la excreción urinaria de sodio inducida por el estrés psicológico y su patrón diurno como un nuevo mecanismo biológico que puede ser la base de un patrón diurno anormal de presión arterial. El estudio probará la hipótesis de que una menor excreción de sodio inducida por el estrés está asociada con un patrón diurno anormal de excreción de sodio, y que un patrón diurno anormal de excreción de sodio está asociado con un patrón diurno anormal de presión arterial.
Objetivo principal 1: examinar la asociación entre la excreción urinaria de sodio después de estrés psicológico provocado y el patrón diurno de excreción de sodio.
Objetivo principal 2: examinar la asociación entre el patrón diurno de excreción de sodio y el patrón diurno de PA.
Objetivo secundario: examinar si la asociación entre la excreción urinaria de sodio después del estrés provocado y el patrón diurno de excreción de sodio se modifica por los niveles ecológicos momentáneos de estrés percibido, experimentado durante el período diurno.
Objetivo exploratorio: determinar los rasgos sociodemográficos, conductuales y psicológicos, el estrés crónico y los factores biológicos relacionados con el estrés que están asociados con una menor excreción de sodio inducida por el estrés. La identificación de estos factores ayudará a determinar quién está en riesgo de tener una respuesta diferencial de excreción de sodio al estrés psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial (PA) tiene un ritmo diurno; normalmente es más alta durante el período diurno y más baja durante el período nocturno (descenso de la presión arterial). El patrón diurno de la PA durante un período de 24 horas se puede evaluar mediante la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA). La evidencia indica que un patrón diurno anormal de la PA en la MAPA, definido por una caída reducida de la PA o una PA nocturna elevada, se asocia con un mayor riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV).
El estrés psicológico ocurre cuando un individuo percibe que las demandas ambientales exceden su capacidad de adaptación. La respuesta de un individuo a eventos que son representativos de esta sobrecarga, como el estrés percibido y el afecto negativo, incluida la ira, la hostilidad, la depresión, el agotamiento vital y los síntomas del trastorno de estrés postraumático, se asocian con una reducción de la presión arterial y/o una presión arterial más alta durante la noche. La exposición a factores ambientales que ponen a prueba la capacidad de un individuo para afrontar la situación, incluido un nivel socioeconómico más bajo, tensión laboral y racismo percibido, también se asocian con una reducción de la presión arterial y/o una presión arterial más alta durante la noche. Este estudio examinará la alteración del patrón diurno normal de excreción de sodio por estrés psicológico como un nuevo mecanismo biológico subyacente a un patrón diurno anormal de PA.
El estudio se llevará a cabo tanto en el laboratorio como en un entorno naturalista con una muestra multiétnica de 211 participantes adultos de la comunidad del alto Manhattan que no tienen antecedentes de ECV, diabetes, enfermedad renal crónica u otra afección médica importante y no tomar medicación antihipertensiva. Durante una visita al laboratorio, se examinará la excreción urinaria de sodio en respuesta a tareas de estrés mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Shimbo Hypertension Lab
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más
- Detección de presión arterial media menor o igual a 160/105 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular manifiesta (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca, arritmia permanente o recurrente)
- Historia de hipertensión secundaria.
- Historial de otra afección médica importante (cáncer, enfermedades reumatológicas, enfermedades inmunológicas, etc.)
- Tomar medicamentos antihipertensivos u otros medicamentos que se sabe que afectan sustancialmente la presión arterial (p. ej. esteroides, medicamentos antiinflamatorios crónicos, etc.)
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrés psicológico
Todos los participantes se someterán a tareas que induzcan estrés (intervención de estrés psicológico) utilizando herramientas de investigación cognitiva.
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Al participante se le mostrará una serie de palabras durante cinco minutos y un coordinador de investigación le pedirá que nombre el color de cada una (Tarea Stroop de conflicto de colores y palabras).
Luego, durante otros cinco minutos, se le pedirá al participante que cuente hacia atrás en voz alta de siete en siete a partir de 1000 (Tarea de aritmética mental).
El asistente de investigación le pedirá al participante que trabaje con la mayor rapidez y precisión posible en ambas tareas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de excreción urinaria de sodio con estrés.
Periodo de tiempo: Durante 3 horas durante la Visita al Laboratorio.
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Esto es para medir la excreción urinaria de sodio después de un estrés psicológico provocado.
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Durante 3 horas durante la Visita al Laboratorio.
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Relación de la tasa de excreción urinaria entre el estado de vigilia y el sueño
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.
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Esto es para examinar el patrón diurno de excreción de sodio en un ambiente naturalista.
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Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.
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La presión arterial sistólica cae por la noche
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.
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Esto es para examinar el patrón diurno de la presión arterial en un ambiente naturalista.
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Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la visita al laboratorio.
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Esto es para medir el nivel de estrés ecológico durante el período de vigilia durante el cual se monitorea la excreción de sodio de los participantes.
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Hasta 24 horas después de la visita al laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daichi Shimbo, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS0154
- 1R01HL137818-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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