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Estrés, excreción de sal y presión arterial nocturna (SABRE)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Daichi Shimbo, Columbia University

Estrés psicológico y patrones circadianos de excreción de sodio y presión arterial

El estudio examinará la excreción urinaria de sodio inducida por el estrés psicológico y su patrón diurno como un nuevo mecanismo biológico que puede ser la base de un patrón diurno anormal de presión arterial. El estudio probará la hipótesis de que una menor excreción de sodio inducida por el estrés está asociada con un patrón diurno anormal de excreción de sodio, y que un patrón diurno anormal de excreción de sodio está asociado con un patrón diurno anormal de presión arterial.

Objetivo principal 1: examinar la asociación entre la excreción urinaria de sodio después de estrés psicológico provocado y el patrón diurno de excreción de sodio.

Objetivo principal 2: examinar la asociación entre el patrón diurno de excreción de sodio y el patrón diurno de PA.

Objetivo secundario: examinar si la asociación entre la excreción urinaria de sodio después del estrés provocado y el patrón diurno de excreción de sodio se modifica por los niveles ecológicos momentáneos de estrés percibido, experimentado durante el período diurno.

Objetivo exploratorio: determinar los rasgos sociodemográficos, conductuales y psicológicos, el estrés crónico y los factores biológicos relacionados con el estrés que están asociados con una menor excreción de sodio inducida por el estrés. La identificación de estos factores ayudará a determinar quién está en riesgo de tener una respuesta diferencial de excreción de sodio al estrés psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La presión arterial (PA) tiene un ritmo diurno; normalmente es más alta durante el período diurno y más baja durante el período nocturno (descenso de la presión arterial). El patrón diurno de la PA durante un período de 24 horas se puede evaluar mediante la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA). La evidencia indica que un patrón diurno anormal de la PA en la MAPA, definido por una caída reducida de la PA o una PA nocturna elevada, se asocia con un mayor riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV).

El estrés psicológico ocurre cuando un individuo percibe que las demandas ambientales exceden su capacidad de adaptación. La respuesta de un individuo a eventos que son representativos de esta sobrecarga, como el estrés percibido y el afecto negativo, incluida la ira, la hostilidad, la depresión, el agotamiento vital y los síntomas del trastorno de estrés postraumático, se asocian con una reducción de la presión arterial y/o una presión arterial más alta durante la noche. La exposición a factores ambientales que ponen a prueba la capacidad de un individuo para afrontar la situación, incluido un nivel socioeconómico más bajo, tensión laboral y racismo percibido, también se asocian con una reducción de la presión arterial y/o una presión arterial más alta durante la noche. Este estudio examinará la alteración del patrón diurno normal de excreción de sodio por estrés psicológico como un nuevo mecanismo biológico subyacente a un patrón diurno anormal de PA.

El estudio se llevará a cabo tanto en el laboratorio como en un entorno naturalista con una muestra multiétnica de 211 participantes adultos de la comunidad del alto Manhattan que no tienen antecedentes de ECV, diabetes, enfermedad renal crónica u otra afección médica importante y no tomar medicación antihipertensiva. Durante una visita al laboratorio, se examinará la excreción urinaria de sodio en respuesta a tareas de estrés mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Shimbo Hypertension Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 años o más
  • Detección de presión arterial media menor o igual a 160/105 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad cardiovascular manifiesta (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca, arritmia permanente o recurrente)
  • Historia de hipertensión secundaria.
  • Historial de otra afección médica importante (cáncer, enfermedades reumatológicas, enfermedades inmunológicas, etc.)
  • Tomar medicamentos antihipertensivos u otros medicamentos que se sabe que afectan sustancialmente la presión arterial (p. ej. esteroides, medicamentos antiinflamatorios crónicos, etc.)
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrés psicológico
Todos los participantes se someterán a tareas que induzcan estrés (intervención de estrés psicológico) utilizando herramientas de investigación cognitiva.
Al participante se le mostrará una serie de palabras durante cinco minutos y un coordinador de investigación le pedirá que nombre el color de cada una (Tarea Stroop de conflicto de colores y palabras). Luego, durante otros cinco minutos, se le pedirá al participante que cuente hacia atrás en voz alta de siete en siete a partir de 1000 (Tarea de aritmética mental). El asistente de investigación le pedirá al participante que trabaje con la mayor rapidez y precisión posible en ambas tareas.
Otros nombres:
  • Estrés psicológico provocado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de excreción urinaria de sodio con estrés.
Periodo de tiempo: Durante 3 horas durante la Visita al Laboratorio.
Esto es para medir la excreción urinaria de sodio después de un estrés psicológico provocado.
Durante 3 horas durante la Visita al Laboratorio.
Relación de la tasa de excreción urinaria entre el estado de vigilia y el sueño
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.
Esto es para examinar el patrón diurno de excreción de sodio en un ambiente naturalista.
Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.
La presión arterial sistólica cae por la noche
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.
Esto es para examinar el patrón diurno de la presión arterial en un ambiente naturalista.
Durante las 24 horas siguientes a la Visita al Laboratorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la visita al laboratorio.
Esto es para medir el nivel de estrés ecológico durante el período de vigilia durante el cual se monitorea la excreción de sodio de los participantes.
Hasta 24 horas después de la visita al laboratorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daichi Shimbo, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS0154
  • 1R01HL137818-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de estrés psicológico

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