Stress, saltudskillelse og natlig blodtryk (SABRE)
Psykologisk stress og cirkadiske mønstre for natriumudskillelse og blodtryk
Undersøgelsen vil undersøge natriumudskillelse i urin forårsaget af psykologisk stress og dets daglige mønster som en ny biologisk mekanisme, der kan ligge til grund for et unormalt dagligt blodtryksmønster. Undersøgelsen vil teste hypoteserne om, at lavere stress-induceret natriumudskillelse er forbundet med et unormalt dagligt mønster af natriumudskillelse, og at et unormalt dagligt mønster af natriumudskillelse er forbundet med et unormalt døgnmønster af blodtryk.
Primært mål 1: At undersøge sammenhængen mellem urinudskillelse af natrium efter fremkaldt psykisk stress og det daglige mønster af natriumudskillelse.
Primært mål 2: At undersøge sammenhængen mellem det daglige mønster af natriumudskillelse og det daglige mønster af BP.
Sekundært formål: At undersøge, om sammenhængen mellem natriumudskillelse i urinen efter fremkaldt stress og det daglige mønster af natriumudskillelse modificeres af økologiske momentane niveauer af oplevet stress, oplevet i dagtimerne.
Udforskningsmål: At bestemme de sociodemografiske, adfærdsmæssige og psykologiske træk, kronisk stress og biologiske stress-relaterede faktorer, der er forbundet med lavere stress-induceret natriumudskillelse. Identifikation af disse faktorer vil hjælpe med at bestemme, hvem der er i risiko for at få en differentiel natriumudskillelsesreaktion på psykisk stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtryk (BP) har en døgnrytme; den er normalt højest i dagtimerne og lavest i natteperioden (BP-dipping). Det daglige mønster af BP over en 24-timers periode kan vurderes ved hjælp af ambulatorisk BP-monitorering (ABPM). Beviser tyder på, at et unormalt dagligt mønster af BP på ABPM, defineret ved reduceret BP-dipping eller forhøjet natte-BP, er forbundet med en øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD).
Psykologisk stress opstår, når et individ opfatter, at miljøkravene overstiger hans/hendes tilpasningsevne. Et individs reaktion på begivenheder, der er repræsentative for denne overbelastning, såsom opfattet stress og negativ påvirkning, herunder vrede, fjendtlighed, depression, vital udmattelse og symptomer på posttraumatisk stresslidelse, er forbundet med reduceret BP-dipping og/eller højere BP om natten. Eksponering for miljøfaktorer, som beskatter en persons evne til at klare sig, herunder lavere socioøkonomisk status, arbejdsbelastning og opfattet racisme, er også forbundet med reduceret blodtryksfald og/eller højere natlig blodtryk. Denne undersøgelse vil undersøge forstyrrelsen af det normale daglige mønster af natriumudskillelse ved psykologisk stress som en ny biologisk mekanisme, der ligger til grund for et unormalt døgnmønster af BP.
Undersøgelsen vil blive udført både i laboratoriet og i det naturalistiske miljø med en multi-etnisk prøve på 211 voksne samfundsdeltagere fra øvre Manhattan, som ikke har en historie med CVD, diabetes, kronisk nyresygdom eller en anden alvorlig medicinsk tilstand og er ikke tager antihypertensiv medicin. Under et laboratoriebesøg vil urinudskillelse af natrium som reaktion på mentale stressopgaver blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Shimbo Hypertension Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Screeningsmiddelblodtryk mindre end eller lig med 160/105 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med åbenlys kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, hjertesvigt, permanent eller tilbagevendende arytmi)
- Anamnese med sekundær hypertension
- Anamnese med anden alvorlig medicinsk tilstand (kræft, reumatologiske sygdomme, immunologiske sygdomme osv.)
- Indtagelse af antihypertensiv medicin eller anden medicin, der vides at påvirke blodtrykket væsentligt (f. steroider, kronisk antiinflammatorisk medicin osv.)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk stress
Alle tilmeldte deltagere, der deltog i laboratoriebesøget, gennemgik stressfremkaldende opgaver (psykologisk stress) ved hjælp af validerede forskningsværktøjer. Deltagerne udførte en 5-minutters computer Stroop-farvetest og en 5-minutters verbal mental aritmetisk opgave. Forskningsassistenten bad deltageren om at arbejde så hurtigt og nøjagtigt som muligt for begge opgaver. I den ambulante periode gennemgik deltagerne derefter 24-timers ambulant blodtryksovervågning, hvor urinen blev opsamlet i de vågne og soveperioder. Yderligere blev 5 økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) -vurderinger af opfattet stress og negativ påvirkning (vred/fjendtlig, forværret/irriteret, ængstelig/anspændt/nervøs og trist/blå/deprimeret) samlet i den vågne periode. |
Alle tilmeldte deltagere, der deltog i laboratoriebesøget, gennemgik stressfremkaldende opgaver (psykologisk stress) ved hjælp af validerede forskningsværktøjer.
Deltagerne udførte en 5-minutters computer Stroop-farvetest og en 5-minutters verbal mental aritmetisk opgave.
Forskningsassistenten bad deltageren om at arbejde så hurtigt og nøjagtigt som muligt for begge opgaver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem vågne-til-asleep urinnatriumudskillelseshastighed (AIM 1)
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
|
Systolisk blodtryksdypning (AIM 2)
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Systolisk blodtryk (SBP), der dypper, henviser til det normale fysiologiske fald i SBP under søvn om natten.
SBP -dypning (%) blev beregnet som 100 * (gennemsnitlig vågen SBP - middelværdi sover SBP) / (gennemsnit vågen SBP).
|
Over 24-timers ambulant periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt opfattet stressniveau
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Dette er for at måle det økologiske stressniveau for den vågne periode, hvor deltagernes natriumudskillelse overvåges.
En 10-punkts visuel analog skala (VAS) (0 = slet ikke, 5 = moderat og 10 = ekstremt) blev anvendt til at vurdere stress.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
24-timers natriumudskillelse
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Hastighed af natriumudskillelse, målt fra urin indsamlet fra deltagerne i den ambulante periode.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
24-timers udskillelse af kalium
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Kaliumudskillelse, målt fra urin indsamlet fra deltagerne i den ambulante periode.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
24-timers kreatinin-clearance
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Hastighed af kreatinklarering målt fra urin indsamlet fra deltagerne i den ambulante periode.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
Fraktioneret udskillelse af natrium
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Fraktioneret udskillelse af natrium er den mængde natrium, der efterlader kroppen gennem urin sammenlignet med det filtrerede beløb og reabsorberes af nyrerne.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
Ema stress
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
10-punkts økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA) måler selvrapporteret stress gennem et spørgeskema (0 = slet ikke, 5 = moderat og 10 = ekstremt).
Højere score indikerer værre stress.
Den gennemsnitlige EMA-score over 5 tidspunkter i en 24-timers ambulant periode rapporteres.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
Ema vrede
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
10-punkts økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA) måler selvrapporteret vrede gennem et spørgeskema (0 = slet ikke, 5 = moderat og 10 = ekstremt).
Højere score indikerer værre vrede.
Den gennemsnitlige EMA-score over 5 tidspunkter i en 24-timers ambulant periode rapporteres.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
Ema forværring
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
10-punkts økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA) måler selvrapporteret forværring/irritation gennem et spørgeskema (0 = slet ikke, 5 = moderat og 10 = ekstremt).
Højere score indikerer værre forværring.
Den gennemsnitlige EMA-score over 5 tidspunkter i en 24-timers ambulant periode rapporteres.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
Ema angst
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
10-punkts økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA) måler selvrapporteret angst gennem et spørgeskema (0 = slet ikke, 5 = moderat og 10 = ekstremt).
Højere score indikerer værre angst.
Den gennemsnitlige EMA-score over 5 tidspunkter i en 24-timers ambulant periode rapporteres.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
Ema deprimeret
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
10-punkts økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA) måler selvrapporteret tristhed/depression gennem et spørgeskema (0 = slet ikke, 5 = moderat og 10 = ekstremt).
Højere score indikerer værre depression.
Den gennemsnitlige EMA-score over 5 tidspunkter i en 24-timers ambulant periode rapporteres.
|
Over 24-timers ambulant periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinnatriumudskillelseshastighed med stress
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
|
Systolisk blodtryk dypper
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Systolisk blodtryk (SBP), der dypper, henviser til det normale fysiologiske fald i SBP under søvn om natten.
SBP -dypning (%) blev beregnet som 100 * (gennemsnitlig vågen SBP - middelværdi sover SBP) / (gennemsnit vågen SBP).
|
Over 24-timers ambulant periode
|
|
Diastolisk blodtryk dypper
Tidsramme: Over 24-timers ambulant periode
|
Diastolisk blodtryk (DBP) -dypning henviser til den normale fysiologiske fald i DBP under søvn om natten.
DBP -dypning (%) blev beregnet som 100 * (gennemsnitlig vågen DBP - gennemsnit i søvn DBP) / (gennemsnit vågen DBP).
|
Over 24-timers ambulant periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daichi Shimbo, MD, Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS0154
- 1R01HL137818-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .