- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636490
Stres, vylučování soli a noční krevní tlak (SABRE)
Psychologický stres a cirkadiánní vzorce vylučování sodíku a krevní tlak
Studie bude zkoumat vylučování sodíku močí vyvolané psychickým stresem a jeho denní vzorec jako nový biologický mechanismus, který může být základem abnormálního denního vzorce krevního tlaku. Studie bude testovat hypotézy, že nižší vylučování sodíku vyvolané stresem je spojeno s abnormálním denním modelem vylučování sodíku a že abnormální denní model vylučování sodíku je spojen s abnormálním denním modelem krevního tlaku.
Primární cíl 1: Zkoumat souvislost mezi vylučováním sodíku močí po vyprovokovaném psychickém stresu a denním vzorem vylučování sodíku.
Primární cíl 2: Zkoumat souvislost mezi denním vzorem vylučování sodíku a denním vzorem TK.
Sekundární cíl: Zjistit, zda je souvislost mezi vylučováním sodíku močí po vyprovokovaném stresu a denním vzorem vylučování sodíku modifikována ekologickými momentálními úrovněmi vnímaného stresu, prožívaného během denního období.
Cíl průzkumu: Zjistit sociodemografické, behaviorální a psychologické rysy, chronický stres a faktory související s biologickým stresem, které jsou spojeny s nižším vylučováním sodíku vyvolaným stresem. Identifikace těchto faktorů pomůže určit, kdo je ohrožen rozdílnou reakcí vylučování sodíku na psychický stres.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krevní tlak (BP) má denní rytmus; je normálně nejvyšší během denního období a nejnižší během nočního období (BP pokles). Diurnální průběh TK během 24hodinového období lze hodnotit pomocí ambulantního monitorování TK (ABPM). Důkazy naznačují, že abnormální denní vzor TK na ABPM, definovaný sníženým poklesem TK nebo zvýšeným nočním TK, je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
K psychickému stresu dochází, když jedinec vnímá, že požadavky prostředí překračují jeho adaptační schopnosti. Reakce jednotlivce na události, které jsou reprezentativní pro toto přetížení, jako je vnímaný stres a negativní vliv včetně hněvu, nepřátelství, deprese, vitálního vyčerpání a symptomů posttraumatické stresové poruchy, jsou spojeny se sníženým poklesem TK a/nebo vyšším nočním TK. Se sníženým poklesem krevního tlaku a/nebo vyšším krevním tlakem v noci je také spojeno vystavování se faktorům prostředí, které zatěžují schopnost jednotlivce se vyrovnat, včetně nižšího socioekonomického postavení, pracovního vypětí a vnímaného rasismu. Tato studie bude zkoumat narušení normálního denního vzorce vylučování sodíku psychologickým stresem jako nový biologický mechanismus, který je základem abnormálního denního vzorce BP.
Studie bude provedena v laboratoři i v přírodním prostředí na multietnickém vzorku 211 dospělých účastníků komunity z horního Manhattanu, kteří nemají v anamnéze KVO, cukrovku, chronické onemocnění ledvin nebo jiný závažný zdravotní stav a jsou neužívá antihypertenziva. Během laboratorní návštěvy bude vyšetřeno vylučování sodíku močí v reakci na úkoly psychického stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center - Shimbo Hypertension Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- Screening znamená krevní tlak nižší nebo rovný 160/105 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Zjevné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen, srdeční selhání, trvalá nebo opakující se arytmie)
- Sekundární hypertenze v anamnéze
- Anamnéza jiného závažného zdravotního stavu (rakovina, revmatologická onemocnění, imunologická onemocnění atd.)
- Užívání antihypertenzních léků nebo jiných léků, o kterých je známo, že podstatně ovlivňují krevní tlak (např. steroidy, chronické protizánětlivé léky atd.)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologický stres
Všichni účastníci, kteří se zúčastnili laboratorní návštěvy, podstoupili úkoly vyvolávající stres (psychologický stres) pomocí ověřených výzkumných nástrojů. Účastníci provedli 5minutový barevný test počítače Stroop a 5minutový verbální mentální aritmetický úkol. Výzkumný asistent požádal účastníka, aby pro oba úkoly pracoval co nejrychleji a přesněji. Poté během ambulantního období účastníci podstoupili 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku, během kterého byla moč odebírána během období probuzení a spánku. Během vzbulého bylo během probuzení shromážděno 5 ekologických momentálních hodnocení (EMA) hodnocení vnímaného stresu a negativního vlivu (rozzlobený/nepřátelský, zhoršený/podrážděný, úzkostný/čas a smutný/modrý/depresivní). |
Všichni účastníci, kteří se zúčastnili laboratorní návštěvy, podstoupili úkoly vyvolávající stres (psychologický stres) pomocí ověřených výzkumných nástrojů.
Účastníci provedli 5minutový barevný test počítače Stroop a 5minutový verbální mentální aritmetický úkol.
Výzkumný asistent požádal účastníka, aby pro oba úkoly pracoval co nejrychleji a přesněji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rychlosti vylučování sodíku pro probuzení k probuzení (cíl 1)
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
|
Systolický krevní tlak (AIM 2)
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Systolický krevní tlak (SBP) ponoření odkazuje na normální fyziologický pokles SBP během nočního spánku.
SBP Dipping (%) byl vypočítán jako 100 * (průměrný probuzený SBP - průměrný SBP SBP) / (průměrný probuzený SBP).
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná vnímaná úroveň stresu
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
To má měřit úroveň ekologického stresu pro období probuzení, během které je sledováno vylučování sodíku účastníků.
K posouzení stresu bylo použito 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = vůbec ne, 5 = mírně a 10 = extrémně).
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
24hodinová vylučování sodíku
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Míra vylučování sodíku, měřená z moči odebrané od účastníků během ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
24hodinová vylučování draselného
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Míra vylučování draslíku, měřená z moči odebrané od účastníků během ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
24hodinová clearance kreatininu
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Míra kreatinové clearance, měřená z moči shromážděné od účastníků během ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Frakční vylučování sodíku je množství sodíku, které ponechává tělo močí ve srovnání s množstvím filtrovaného a reabsorbovaného ledvinou.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
EMA stres
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
10-bodové ekologické momentální hodnocení (EMA) měří samostatný stres prostřednictvím dotazníku (0 = vůbec ne, 5 = středně a 10 = extrémně).
Vyšší skóre naznačuje horší stres.
Je hlášeno průměrné skóre EMA za 5 časových bodů za 24 hodin ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
Ema Anger
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
10-bodové ekologické momentální hodnocení (EMA) měří vlastní hněv prostřednictvím dotazníku (0 = vůbec ne, 5 = mírně a 10 = extrémně).
Vyšší skóre naznačuje horší hněv.
Je hlášeno průměrné skóre EMA za 5 časových bodů za 24 hodin ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
Zhoršení EMA
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
10-bodové ekologické momentální hodnocení (EMA) měří samostatně hlášené zhoršení/podráždění prostřednictvím dotazníku (0 = vůbec ne, 5 = mírně a 10 = extrémně).
Vyšší skóre naznačuje horší zhoršení.
Je hlášeno průměrné skóre EMA za 5 časových bodů za 24 hodin ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
EMA úzkost
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
10-bodové ekologické momentální hodnocení (EMA) měří úzkost nahlášenou pomocí dotazníku (0 = vůbec ne, 5 = mírně a 10 = extrémně).
Vyšší skóre naznačuje horší úzkost.
Je hlášeno průměrné skóre EMA za 5 časových bodů za 24 hodin ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
EMA depresivní
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
10-bodové ekologické momentální hodnocení (EMA) měří samostatně hlášený smutek/depresi prostřednictvím dotazníku (0 = vůbec ne, 5 = mírně a 10 = extrémně).
Vyšší skóre naznačuje horší depresi.
Je hlášeno průměrné skóre EMA za 5 časových bodů za 24 hodin ambulantního období.
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti vylučování sodíku v moči se stresem
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
|
Systolický krevní tlak ponoření
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Systolický krevní tlak (SBP) ponoření odkazuje na normální fyziologický pokles SBP během nočního spánku.
SBP Dipping (%) byl vypočítán jako 100 * (průměrný probuzený SBP - průměrný SBP SBP) / (průměrný probuzený SBP).
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
|
Diastolický krevní tlak namáčení
Časové okno: Přes 24hodinové ambulantní období
|
Diastolický krevní tlak (DBP) ponoření označuje normální fyziologický pokles DBP během nočního spánku.
DBP Dipping (%) byl vypočítán jako 100 * (průměrný vzhůru DBP - průměrný aspící DBP) / (průměrný vzhůru DBP).
|
Přes 24hodinové ambulantní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daichi Shimbo, MD, Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS0154
- 1R01HL137818-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .