고위험 조기 임신의 예방 및 치료에 있어 세클라지 페서리의 안전성과 유효성 검증
2023년 11월 14일 업데이트: QH Medical Technology Ltd.
고위험 조기 임신의 예방 및 치료에 있어 Cerclage Pessary의 안전성과 유효성 검증
고위험 조기 임신의 예방 및 치료에 있어 자궁경부 페서리의 안전성과 효과를 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 오픈라벨 다기관 무작위 통제 시험.
고위험 조산 임신은 34+0주 이전에 자연 조산 및/또는 후기 낙태의 병력이 적어도 한 번 있는 것입니다. 포함 기준을 충족하는 고위험 임산부의 경우, 12-18주에 결찰 페서리로 조기 치료 일상적인 치료와 비교하십시오.
환자는 의도된 치료 효과와 가능한 부작용에 대해 알릴 것입니다.
그들이 동의하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 테스트 그룹(cerclage pessary 그룹)과 대조군(Utrogestan 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신이 있고 34+0주 이전에 최소 1번의 자연 조산 병력 및/또는 후기 낙태 병력이 있는 여성
- 임신 12+0 -18+0주
- 최소 연령 18세
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 이전 조산은 의원성 proterm 분만입니다.
- 주요 태아 이상(수술이 필요하거나 영아 사망 또는 심각한 장애로 이어짐)
- 심한 자궁 침식, 자궁 경부 폴립, 출혈이 있는 임산부와 의사들은 그녀가 세클라지 페서리를 사용할 수 없다고 생각합니다.
- 자궁경부염이 있는 임산부
- 조산이 확인된 임산부
- 무작위화 이전의 결찰
- 무작위화 이전의 결찰
- 전치 태반
- 무작위화 시점의 활동성 질 출혈
- 무작위화 시 양막의 자발적 파열
- 실리콘 알레르기
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 임산부는 자궁 경부 결찰 수술의 적응증이 있습니다.
- 현재 다른 RCT 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페서리
테스트 그룹은 페서리입니다. 임신한 여성을 페서리 그룹에 배정하고 질 감염을 배제한 후 페서리를 직접 삽입합니다.
|
페서리: 자궁경부 페서리는 자연 조산을 방지하기 위해 임산부를 치료하는 데 사용되는 질 장치(실리콘 링)입니다.
|
|
활성 비교기: 프로게스테론
대조군은 프로게스테론이다.
대조군의 임산부는 200 mg QN으로 치료받았으며, 임신 34주 동안 사용되었습니다.
|
progeaterone: Utrogestan은 자연 조산을 예방하기 위해 중국에서 정상적인 약물 중 하나이며, 이 연구에 사용된 Utrogestan은 Laboratories Besins International에서 제조되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이의 출생과 생존율(비율)
기간: 34+0주
|
아이의 탄생과 생존
|
34+0주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새끼를 낳을 때까지의 시간(임신 주수)
기간: 37+0주 전
|
|
37+0주 전
|
|
자손의 출생 체중(g)
기간: 37+0주 전
|
출생 시 신생아의 중간 체중(g)
|
37+0주 전
|
|
태아 또는 신생아 사망(비율)
기간: 37+0주 전
|
처음 24시간 동안 자궁 내 사망 또는 신생아 사망 비율
|
37+0주 전
|
|
신생아 이환율(비율)
기간: 37+0주 전
|
퇴원 전 주요 불리한 신생아 결과의 비율:
|
37+0주 전
|
|
개입으로 인한 피해(사례 보고 양식)
기간: 37+0주 전
|
개입으로 인한 피해
|
37+0주 전
|
|
모성 사망(율)
기간: 37+0주 전
|
산모의 죽음
|
37+0주 전
|
|
중대한 산모 부작용(비율)
기간: 37+0주 전
|
|
37+0주 전
|
|
산모의 페서리에 대한 신체적 또는 심리적 과민증(건수)
기간: 37+0주 전
|
일상생활을 불편하게 하는 페서리로 인한 불편감 또는 통증
|
37+0주 전
|
|
산모의 32주 전 양막파열률(비율)
기간: 37+0주 전
|
31+6주 이전의 양막 파열률
|
37+0주 전
|
|
염증 융모양막염 3기(비율)
기간: 37+0주 전
|
융모양막염의 염증 3기
|
37+0주 전
|
|
32주 이전의 조산 위협으로 인한 입원(증례 보고 양식)
기간: 37+0주 전
|
31+6주 이전에 중단시키기 위해 치료가 필요한 조기 수축으로 인한 입원 요구
|
37+0주 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QH-20170928
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .