Weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności pessara okrężnego w zapobieganiu i leczeniu przedwczesnej ciąży wysokiego ryzyka
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: QH Medical Technology Ltd.
Zweryfikuj bezpieczeństwo i skuteczność pessara okrężnego w zapobieganiu i leczeniu przedwczesnej ciąży wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
ciąża przedwczesna wysokiego ryzyka to co najmniej jedna historia samoistnego porodu przedwczesnego i/lub późnego poronienia przed 34+0 tygodniem, w przypadku kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które spełniają kryteria włączenia, wczesne leczenie za pomocą pessara okrężnego w 12-18 tygodniu porównać z rutynowym leczeniem.
Pacjenci zostaną poinformowani o zamierzonym efekcie terapeutycznym i możliwych skutkach ubocznych.
Jeśli wyrażą zgodę i po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzielone do grupy testowej (grupa pessara okrężnego) i grupy kontrolnej (grupa Utrogestan).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży i przynajmniej jeden spontaniczny poród przedwczesny w wywiadzie przed 34+0 tygodniem i/lub późne poronienie w wywiadzie
- 12+0 -18+0 tygodni ciąży
- Minimalny wiek 18 lat
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni poród przedwczesny jest jatrogennym porodem przedterminowym
- Poważne nieprawidłowości płodu (wymagające operacji lub prowadzące do śmierci niemowlęcia lub ciężkiego upośledzenia)
- Kobieta w ciąży z ciężką erozją szyjki macicy, polipem szyjki macicy, krwotokiem, a lekarze uważają, że nie mogła używać pessara okrężnego
- Kobieta w ciąży z zapaleniem szyjki macicy
- Kobieta w ciąży, u której potwierdzono przedwczesny poród
- Cerclage przed randomizacją
- Cerclage przed randomizacją
- Łożysko previa totalis
- Czynne krwawienie z pochwy w momencie randomizacji
- Spontaniczne pęknięcie błon w czasie randomizacji
- Alergia na silikon
- Bolesne regularne skurcze macicy
- Kobiety w ciąży mają wskazania do operacji założenia szwu szyjnego
- Bieżący udział w innych RCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pessar
grupą badaną jest pessar. Do grupy pessarowej przydzielana jest kobieta w ciąży i po wykluczeniu infekcji pochwy pessar zostanie bezpośrednio założony.
|
pessar: Pessar dopochwowy to urządzenie dopochwowe (pierścień silikonowy), które jest stosowane w leczeniu kobiet w ciąży w celu zapobiegania spontanicznym porodom przedwczesnym.
|
|
Aktywny komparator: Progesteron
grupą kontrolną jest progesteron.
Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej leczono 200 mg QN, stosuje się go przez 34 tydzień ciąży.
|
progeateron: Utrogestan jest jednym z normalnych leków w Chinach, aby zapobiec spontanicznym porodom przedwczesnym, Utrogestan użyty w tym badaniu pochodzi z Laboratories Besins International.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny i przeżycie dziecka (wskaźnik)
Ramy czasowe: 34+0 tygodni
|
Narodziny i przeżycie dziecka
|
34+0 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do narodzin potomstwa (tygodnie ciąży)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Masa urodzeniowa potomstwa (g)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
mediana masy (g) noworodków przy urodzeniu
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Śmierć płodu lub noworodka (wskaźnik)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
wskaźnik zgonu wewnątrzmacicznego lub śmierci noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Zachorowalność noworodków (wskaźnik)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
odsetek poważnych powikłań u noworodków przed wypisem ze szpitala:
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Szkody wynikające z interwencji (formularz opisu przypadku)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
Szkoda z interwencji
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Śmierć matki (wskaźnik)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
Śmierć matki
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Istotne zdarzenia niepożądane u matki (odsetek)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Fizyczna lub psychiczna nietolerancja pessara u matki (liczba przypadków)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
dyskomfort lub ból spowodowany pessarem, który utrudnia codzienne życie
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Pęknięcie błon płodowych przed 32 tygodniem u matki (wskaźnik)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
tempo pękania błon owodniowych przed 31+6 tygodniem
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
zapalenie 3. stadium zapalenia błon płodowych (wskaźnik)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
zapalenie 3. stadium zapalenia błon płodowych
|
przed 37+0 tygodniem
|
|
Hospitalizacja z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego przed 32. tygodniem (formularz opisu przypadku)
Ramy czasowe: przed 37+0 tygodniem
|
konieczność hospitalizacji z powodu skurczów przedwczesnych, które wymagają leczenia farmakologicznego w celu ich powstrzymania przed 31+6 tygodniem
|
przed 37+0 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QH-20170928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .