Ověřte bezpečnost a účinnost cerklážního pesaru v prevenci a léčbě vysoce rizikového předčasného těhotenství
14. listopadu 2023 aktualizováno: QH Medical Technology Ltd.
Ověřte bezpečnost a účinnost cerklážního pesaru při prevenci a léčbě vysoce rizikového předčasného těhotenství
Ověřte bezpečnost a účinnost cerklážního pesaru v prevenci a léčbě rizikového předčasného těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
vysoce rizikové předčasné těhotenství znamená, že existuje alespoň jedna anamnéza spontánního předčasného porodu a/nebo pozdního potratu před 34+0 týdnem, u vysoce rizikových těhotných žen, které splňují kritéria pro zařazení, časná léčba cerklážním pesarem ve 12-18 týdnech srovnání s běžnou léčbou.
Pacienti budou informováni o zamýšleném terapeutickém účinku a možných vedlejších účincích.
Pokud souhlasí a po získání jejich informovaného souhlasu, budou randomizováni do testovací skupiny (skupina s cerklážními pesary) a kontrolní skupiny (skupina Utrogestan).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s těhotenstvím a v anamnéze alespoň jednoho spontánního předčasného porodu před 34+0 týdnem a/nebo s anamnézou pozdního potratu
- 12+0 -18+0 týdnů těhotenství
- Minimální věk 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí předčasný porod je iatrogenní předčasný porod
- Závažné abnormality plodu (vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k úmrtí dítěte nebo vážnému postižení)
- Těhotná žena s těžkou cervikální erozí, cervikálním polypem, krvácením a lékaři si myslí, že nemohla použít cerklážní pesar
- Těhotná žena s cervicitidou dělohy
- Těhotná žena, u které byl potvrzen předčasný porod
- Cerkláž před randomizací
- Cerkláž před randomizací
- Placenta previa totalis
- Aktivní vaginální krvácení v okamžiku randomizace
- Spontánní prasknutí membrán v době randomizace
- Alergie na silikon
- Pravidelné bolestivé stahy dělohy
- Těhotná žena má indikaci operace krční cerkláže
- Aktuální účast v dalších RCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pesar
testovací skupina je pesar. Těhotná žena je zařazena do skupiny pesarů a po vyloučení vaginální infekce bude pesar zaveden přímo.
|
pesar: Cervikální pesar je vaginální zařízení (silikonový kroužek), které se používá k léčbě těhotných žen za účelem prevence spontánního předčasného porodu.
|
|
Aktivní komparátor: Progesteron
kontrolní skupinou je progesteron.
Těhotné ženy v kontrolní skupině byly léčeny 200 mg QN, užívá se po dobu 34 gestačních týdnů.
|
progeateron: Utrogestan je jedním z běžných léků v Číně k prevenci spontánního předčasného porodu. Utrogestan použitý v této studii pochází od Laboratories Besins International.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narození a přežití dítěte (míra)
Časové okno: 34+0 týdnů
|
Narození a přežití dítěte
|
34+0 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do narození potomků (gestační týdny)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
|
před 37+0 týdny
|
|
Porodní hmotnost potomstva (g)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
střední hmotnost (g) novorozenců při narození
|
před 37+0 týdny
|
|
Fetální nebo neonatální úmrtí (míra)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
míra intrauterinního úmrtí nebo úmrtí novorozenců během prvních 24 hodin
|
před 37+0 týdny
|
|
Novorozenecká morbidita (míra)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
míra závažných nepříznivých neonatálních výsledků před propuštěním z nemocnice:
|
před 37+0 týdny
|
|
Škody způsobené zásahem (Formulář případové zprávy)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
Škody způsobené zásahem
|
před 37+0 týdny
|
|
Mateřská smrt (míra)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
Mateřská smrt
|
před 37+0 týdny
|
|
Významné nežádoucí příhody u matky (četnost)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
|
před 37+0 týdny
|
|
Fyzická nebo psychická nesnášenlivost pesaru pro matku (počet případů)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
nepohodlí nebo bolest způsobená pesarem, která znepříjemňuje každodenní život
|
před 37+0 týdny
|
|
Prasknutí blan před 32 týdnem u matky (rychlost)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
rychlost prasknutí amniotických membrán před 31+6 týdny
|
před 37+0 týdny
|
|
zánět 3. stadium chorioamnionitidy (rychlost)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
zánět 3. stadium chorioamnionitidy
|
před 37+0 týdny
|
|
Hospitalizace kvůli hrozícímu předčasnému porodu před 32. týdnem (formulář hlášení případu)
Časové okno: před 37+0 týdny
|
požadavek hospitalizace kvůli předčasným kontrakcím, které vyžadují lékařské ošetření, aby se je pokusil zastavit před 31+6 týdny
|
před 37+0 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QH-20170928
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .