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Verificare la sicurezza e l'efficacia del cerchiaggio del pessario nella prevenzione e nel trattamento della gravidanza pretermine ad alto rischio

14 novembre 2023 aggiornato da: QH Medical Technology Ltd.
Verificare la sicurezza e l'efficacia del pessario da cerchiaggio nella prevenzione e nel trattamento della gravidanza pretermine ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico controllato randomizzato multicentrico in aperto. gravidanza pretermine ad alto rischio è che ci sia almeno una storia di parto pretermine spontaneo e/o aborto tardivo prima delle 34+0 settimane, per le donne in gravidanza ad alto rischio che soddisfano i criteri di inclusione, il trattamento precoce con cerchiaggio del pessario a 12-18 settimane confrontare con il trattamento di routine. I pazienti saranno informati dell'effetto terapeutico previsto e dei possibili effetti collaterali. Se sono d'accordo e dopo aver ottenuto il loro consenso informato, saranno randomizzati al gruppo test (gruppo pessario da cerchiaggio) e al gruppo di controllo (gruppo Utrogestan).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una gravidanza e una storia di almeno un parto pretermine spontaneo prima delle 34+0 settimane e/o una storia di aborto tardivo
  • 12+0 -18+0 settimane di gestazione
  • Età minima di 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il precedente parto pretermine è un travaglio protermine iatrogeno
  • Anomalie fetali maggiori (che richiedono un intervento chirurgico o portano alla morte del neonato o a grave handicap)
  • La donna incinta con grave erosione cervicale, polipo cervicale, emorragia e i medici pensano che non possa usare il pessario da cerchiaggio
  • La donna incinta con cervicite uterina
  • La donna incinta che è stata confermata parto prematuro
  • Cerchiaggio prima della randomizzazione
  • Cerchiaggio prima della randomizzazione
  • Placenta previa totale
  • Sanguinamento vaginale attivo al momento della randomizzazione
  • Rottura spontanea delle membrane al momento della randomizzazione
  • Allergia al silicone
  • Dolorose contrazioni uterine regolari
  • La donna incinta ha l'indicazione dell'operazione di cerchiaggio cervicale
  • Attuale partecipazione ad altri RCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pessario
il gruppo di test è quello dei pessari. La donna incinta viene assegnata al gruppo dei pessari e dopo aver escluso un'infezione vaginale verrà inserito direttamente il pessario.
Dispositivo: pessario
pessario: il pessario cervicale è un dispositivo vaginale (anello di silicone) utilizzato per trattare le donne in gravidanza per prevenire il parto prematuro spontaneo.
Comparatore attivo: Progesterone
il gruppo di controllo è il progesterone. Le donne incinte nel gruppo di controllo sono state trattate con 200 mg QN, utilizzato per 34 settimane di gestazione.
Droga: Progesterone
progeaterone: L'Utrogestan è uno dei normali farmaci in Cina per prevenire la nascita pretermine spontanea, l'Utrogestan utilizzato in questo studio è dei Laboratori Besins International.
Altri nomi:
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita e sopravvivenza del bambino (tasso)
Lasso di tempo: 34+0 settimane
Nascita e sopravvivenza del bambino
34+0 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla nascita della prole (settimane gestazionali)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
  • Nascita pretermine prima delle 37 settimane: tasso di parto prima delle 36+6 settimane
  • Nascita pretermine prima delle 34 settimane: tasso di parto prima delle 33+6 settimane
  • Nascita pretermine prima delle 32 settimane: tasso di parto prima delle 31+6 settimane
  • Nascita pretermine prima delle 30 settimane: tasso di parto prima delle 29+6 settimane
  • Nascita pretermine prima delle 28 settimane: tasso di parto prima delle 27+6 settimane
prima di 37+0 settimane
Peso alla nascita della prole (g)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
peso medio (g) dei neonati alla nascita
prima di 37+0 settimane
Morte fetale o neonatale (tasso)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
tasso di morte intrauterina o morte neonatale durante le prime 24 ore
prima di 37+0 settimane
Morbilità neonatale (tasso)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane

tasso di esiti neonatali avversi maggiori prima della dimissione dall'ospedale：

  • Emorragia intraventricolare (IVH): gradi III-IV
  • Retinopatia della prematurità
  • Sindrome da distress respiratorio (RDS): gradi II-IV
  • Necessità di ventilazione > 72 h
  • Enterocolite necrotizzante
  • Sepsi comprovata o sospetta, antibiotici (>5 giorni)
  • Necessità (durata in giorni) di cure speciali neonatali (UTIN)
prima di 37+0 settimane
Danno da intervento (Case Report Form)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
Danno da intervento
prima di 37+0 settimane
Morte materna (tasso)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
Morte materna
prima di 37+0 settimane
Eventi avversi materni significativi (tasso)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
  • Forte sanguinamento: sanguinamento che richiede un intervento medico
  • Strappo cervicale: rottura cervicale dovuta al posizionamento del pessario
  • Rottura uterina: rottura dell'utero dovuta a contrazioni o interventi chirurgici
prima di 37+0 settimane
Intolleranza fisica o psicologica al pessario per la madre (numero di casi)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
disagio o dolore dovuto al pessario che rende scomoda la vita quotidiana
prima di 37+0 settimane
Rottura delle membrane prima delle 32 settimane per la madre (tasso)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
tasso di rottura delle membrane amniotiche prima di 31+6 settimane
prima di 37+0 settimane
infiammazione 3o stadio di corioamnionite (tasso)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane
infiammazione 3o stadio della corioamnionite
prima di 37+0 settimane
Ricovero in ospedale per minaccia di parto pretermine prima delle 32 settimane (Case Report Form)
Lasso di tempo: prima di 37+0 settimane

obbligo di ricovero per contrazioni pretermine che necessitano di cure mediche per cercare di interromperle prima delle 31+6 settimane

  • Durata media della degenza ospedaliera: numero di giorni di ricovero in ospedale
  • Uso del trattamento tocolitico: tipo di tocolitico, giorni di trattamento, dose
prima di 37+0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QH Medical Technology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QH-20170928

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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