Verificar a segurança e a eficácia do pessário de cerclagem na prevenção e tratamento da gravidez prematura de alto risco
14 de novembro de 2023 atualizado por: QH Medical Technology Ltd.
Verificar a segurança e eficácia do pessário de cerclagem na prevenção e tratamento de gravidez pré-termo de alto risco
Verificar a segurança e eficácia do pessário de cerclagem na prevenção e tratamento da gravidez pré-termo de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado Aberto.
gravidez pré-termo de alto risco é que há pelo menos uma história de parto prematuro espontâneo e/ou aborto tardio antes de 34+0 semanas, para gestantes de alto risco que atendem aos critérios de inclusão, o tratamento precoce com pessário de cerclagem em 12-18 semanas comparar com o tratamento de rotina.
Os pacientes serão informados sobre o efeito terapêutico pretendido e possíveis efeitos colaterais.
Se concordarem e após obterem seu consentimento informado, serão randomizados para grupo teste (grupo pessário de cerclagem) e grupo controle (grupo Utrogestan).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez e história de pelo menos um parto prematuro espontâneo antes de 34+0 semanas e/ou história de aborto tardio
- 12+0 -18+0 semanas de gestação
- Idade mínima de 18 anos
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O parto prematuro anterior é trabalho de parto prematuro iatrogênico
- Anomalias fetais graves (requerendo cirurgia ou levando à morte infantil ou deficiência grave)
- A gestante com erosão cervical grave, pólipo cervical, hemorragia e os médicos acham que ela não poderia usar pessário de cerclagem
- A gestante com cervicite uterina
- A gestante que teve parto prematuro confirmado
- Cerclagem antes da randomização
- Cerclagem antes da randomização
- Placenta prévia total
- Sangramento vaginal ativo no momento da randomização
- Ruptura espontânea de membranas no momento da randomização
- alergia a silicone
- Contrações uterinas dolorosas regulares
- A mulher grávida tem a indicação de operação cerclagem cervical
- Participação atual em outro RCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pessário
o grupo de teste é o pessário. A gestante é designada para o grupo do pessário e após ter excluído uma infecção vaginal o pessário será inserido diretamente.
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pessário: O pessário cervical é um dispositivo vaginal (anel de silicone) utilizado no tratamento de gestantes para prevenir o parto prematuro espontâneo.
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Comparador Ativo: Progesterona
o grupo de controle é progesterona.
As gestantes do grupo controle foram tratadas com 200 mg de QN, utilizado por 34 semanas de gestação.
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progeaterone:Utrogestan é uma das drogas normais na China para prevenir o parto prematuro espontâneo, o Utrogestan usado neste estudo é dos Laboratórios Besins International.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento e sobrevivência da criança (taxa)
Prazo: 34+0 semanas
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Nascimento e sobrevivência da criança
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34+0 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o nascimento da prole (semanas gestacionais)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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antes de 37+0 semanas
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Peso ao nascer da prole (g)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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peso médio (g) dos recém-nascidos ao nascer
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antes de 37+0 semanas
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Morte fetal ou neonatal (taxa)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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taxa de morte intra-uterina ou morte neonatal durante as primeiras 24 horas
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antes de 37+0 semanas
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Morbidade neonatal (taxa)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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taxa de resultados neonatais adversos importantes antes da alta do hospital:
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antes de 37+0 semanas
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Danos causados pela intervenção (Formulário de Relato de Caso)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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Dano da intervenção
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antes de 37+0 semanas
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Morte materna (taxa)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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Morte materna
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antes de 37+0 semanas
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Eventos adversos maternos significativos (taxa)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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antes de 37+0 semanas
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Intolerância física ou psicológica ao pessário da mãe (número de casos)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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desconforto ou dor devido ao pessário que torna a vida diária desconfortável
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antes de 37+0 semanas
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Ruptura de membranas antes de 32 semanas para a mãe (taxa)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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taxa de ruptura de membranas amnióticas antes de 31+6 semanas
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antes de 37+0 semanas
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inflamação 3º estágio da corioamnionite (taxa)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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inflamação 3º estágio da corioamnionite
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antes de 37+0 semanas
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Hospitalização por ameaça de parto prematuro antes de 32 semanas (Formulário de Relato de Caso)
Prazo: antes de 37+0 semanas
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necessidade de hospitalização devido a contrações prematuras que precisam de tratamento médico para tentar pará-las antes de 31+6 semanas
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antes de 37+0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QH-20170928
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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