Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varmista Cerclage Pessaryn turvallisuus ja tehokkuus korkean riskin ennenaikaisen raskauden ehkäisyssä ja hoidossa

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: QH Medical Technology Ltd.
Tarkista cerclage-pessaarin turvallisuus ja tehokkuus korkean riskin ennenaikaisen raskauden ehkäisyssä ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva avoimen merkinnän monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. korkean riskin ennenaikainen raskaus on, että on ollut vähintään yksi spontaani ennenaikainen synnytys ja/tai myöhäinen abortti ennen viikkoa 34+0, suuren riskin raskaana oleville naisille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, varhainen hoito cerclage pessaarilla 12-18 viikolla verrata rutiinihoitoon. Potilaille kerrotaan aiotusta terapeuttisesta vaikutuksesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos he suostuvat ja saatuaan tietoisen suostumuksensa, heidät satunnaistetaan testiryhmään (cerclage pessary -ryhmä) ja kontrolliryhmään (Utrogestan-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut raskaus ja vähintään yksi spontaani ennenaikainen synnytys ennen viikkoja 34+0 ja/tai joilla on ollut myöhäinen abortti
  • 12+0 -18+0 raskausviikkoa
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ennenaikainen synnytys on iatrogeenista ennenaikaista synnytystä
  • Suuret sikiön poikkeavuudet (jotka vaativat leikkausta tai johtavat lapsen kuolemaan tai vakavaan vammaisuuteen)
  • Raskaana oleva nainen, jolla on vakava kohdunkaulan eroosio, kohdunkaulan polyyppi, verenvuoto ja lääkärit uskovat, että hän ei voinut käyttää cerclage pessarya
  • Raskaana oleva nainen, jolla on kohdunkaulantulehdus
  • Raskaana oleva nainen, jonka ennenaikainen synnytys on vahvistettu
  • Cerclage ennen satunnaistamista
  • Cerclage ennen satunnaistamista
  • Placenta previa totalis
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto satunnaistamisen hetkellä
  • Kalvojen spontaani repeämä satunnaistuksen aikana
  • Silikoni allergia
  • Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
  • Raskaana olevalla naisella on osoitus kohdunkaulan kaulaleikkauksesta
  • Osallistuminen muuhun RCT:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pessaari
testiryhmä on pessaari. Raskaana oleva nainen määrätään pessaariryhmään ja emättimen tulehduksen poissulkemisen jälkeen pessaari asetetaan suoraan sisään.
Laite: pessaari
pessaari: Kohdunkaulan pessaari on emättimen laite (silikonirengas), jota käytetään raskaana olevien naisten hoitoon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
Active Comparator: Progesteroni
kontrolliryhmä on progesteroni. Kontrolliryhmän raskaana olevia naisia ​​hoidettiin 200 mg QN:llä, sitä käytetään 34 raskausviikkoa.
Lääke: Progesteroni
progeateroni: Utrogestan on yksi tavallisista lääkkeistä Kiinassa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetty Utrogestan on Laboratories Besins Internationalilta.
Muut nimet:
  • Utrogestan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen syntymä ja eloonjäämisprosentti (prosentti)
Aikaikkuna: 34+0 viikkoa
Lapsen syntymä ja selviytyminen
34+0 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkeläisten syntymäaika (raskausviikot)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
  • Ennen 37 viikkoa ennenaikainen synnytys: synnytysnopeus ennen 36+6 viikkoa
  • Ennen 34 viikkoa ennenaikainen synnytys: synnytysnopeus ennen 33+6 viikkoa
  • Ennen 32 viikkoa ennenaikainen synnytys: synnytysnopeus ennen 31+6 viikkoa
  • Ennen 30 viikkoa ennenaikainen synnytys: synnytysnopeus ennen 29+6 viikkoa
  • Ennen 28 viikkoa ennenaikainen synnytys: synnytysnopeus ennen 27+6 viikkoa
ennen 37+0 viikkoa
Jälkeläisten syntymäpaino (g)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
vastasyntyneiden keskipaino (g) syntymähetkellä
ennen 37+0 viikkoa
Sikiön tai vastasyntyneen kuolleisuus (aste)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
kohdunsisäisen kuoleman tai vastasyntyneen kuoleman määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana
ennen 37+0 viikkoa
Vastasyntyneiden sairastuvuus (prosentti)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa

vakavien vastasyntyneiden haittavaikutusten määrä ennen sairaalasta kotiutumista:

  • Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH): asteet III-IV
  • Keskosten retinopatia
  • Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS): asteet II-IV
  • Ilmanvaihdon tarve > 72 h
  • Nekrotisoiva enterokoliitti
  • Todettu tai epäilty sepsis, antibiootit (>5 päivää)
  • Vastasyntyneiden erityishoidon tarve (kesto päivinä)
ennen 37+0 viikkoa
Intervention aiheuttama vahinko (tapausraporttilomake)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
Intervention aiheuttama haitta
ennen 37+0 viikkoa
Äidin kuolleisuus (prosentti)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
Äidin kuolema
ennen 37+0 viikkoa
Merkittävät äidin haittatapahtumat (taajuus)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
  • Voimakas verenvuoto: verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa
  • Kohdunkaulan repeämä: kohdunkaulan repeämä pessaarin sijoittamisesta
  • Kohdun repeämä: kohdun repeämä supistuksen tai leikkauksen vuoksi
ennen 37+0 viikkoa
Äidin fyysinen tai psyykkinen suvaitsemattomuus pessaarille (tapausten määrä)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
pessaarin aiheuttama epämukavuus tai kipu, joka tekee jokapäiväisestä elämästä epämukavaa
ennen 37+0 viikkoa
Kalvojen repeämä ennen 32 viikon ikää äidille (määrä)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
lapsivesikalvojen repeämien määrä ennen 31+6 viikkoa
ennen 37+0 viikkoa
tulehdus chorioamnioniitin 3. vaihe (nopeus)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa
tulehdus chorioamnioniitin 3. vaihe
ennen 37+0 viikkoa
Sairaalahoito uhatun ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ennen 32 viikkoa (tapausraporttilomake)
Aikaikkuna: ennen 37+0 viikkoa

sairaalahoidon tarve ennenaikaisten supistusten vuoksi, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa niiden lopettamiseksi ennen 31+6 viikkoa

  • Keskimääräinen sairaalahoidon kesto: sairaalahoitopäivien lukumäärä
  • Tokolyyttisen hoidon käyttö: Tokolyyttisen lääkkeen tyyppi, hoitopäivät, annos
ennen 37+0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QH Medical Technology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QH-20170928

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin raskaus

Kliiniset tutkimukset pessaari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa