Überprüfen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Cerclage-Pessars bei der Prävention und Behandlung von Hochrisiko-Frühschwangerschaften
14. November 2023 aktualisiert von: QH Medical Technology Ltd.
Überprüfen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Cerclage-Pessars bei der Prävention und Behandlung von Hochrisiko-Frühschwangerschaften.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Hochrisiko-Frühschwangerschaft ist, dass es mindestens eine Vorgeschichte von spontaner Frühgeburt und/oder Spätabort vor 34+0 Wochen gibt, für Hochrisiko-Schwangere, die die Einschlusskriterien erfüllen, die frühe Behandlung mit Cerclage-Pessar bei 12-18 Wochen im Vergleich zur Routinebehandlung.
Die Patienten werden über die beabsichtigte therapeutische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt.
Wenn sie zustimmen und nach Einholung ihrer informierten Zustimmung werden sie randomisiert der Testgruppe (Cerclage-Pessar-Gruppe) und der Kontrollgruppe (Utrogestan-Gruppe) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Schwangerschaft und einer Vorgeschichte von mindestens einer spontanen Frühgeburt vor 34+0 Wochen und/oder einer Vorgeschichte von Spätaborten
- 12+0 -18+0 Schwangerschaftswochen
- Mindestalter 18 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die vorangegangene Frühgeburt ist eine iatrogene vorzeitige Wehentätigkeit
- Größere Anomalien des Fötus (die eine Operation erfordern oder zum Kindstod oder einer schweren Behinderung führen)
- Die schwangere Frau mit schwerer Erosion des Gebärmutterhalses, Zervixpolypen, Blutungen und die Ärzte denken, sie könne kein Cerclage-Pessar verwenden
- Die schwangere Frau mit Gebärmutterhalsentzündung
- Die schwangere Frau, die eine Frühgeburt bestätigt hat
- Cerclage vor der Randomisierung
- Cerclage vor der Randomisierung
- Plazenta praevia totalis
- Aktive Vaginalblutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Spontaner Blasensprung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Silikonallergie
- Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
- Die Schwangere hat die Indikation zur Operation Zervixcerclage
- Aktuelle Teilnahme an anderen RCT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pessar
Die Testgruppe ist das Pessar. Die schwangere Frau wird der Pessargruppe zugeordnet und nach dem Ausschluss einer vaginalen Infektion wird das Pessar direkt eingeführt.
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Pessar: Das Zervixpessar ist ein Vaginalgerät (Silikonring), das zur Behandlung von Schwangeren zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt eingesetzt wird.
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Aktiver Komparator: Progesteron
Die Kontrollgruppe ist Progesteron.
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe wurden mit 200 mg QN behandelt, es wird 34 Schwangerschaftswochen lang angewendet.
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Progeateron: Utrogestan ist eines der üblichen Medikamente in China, um spontane Frühgeburten zu verhindern, das in dieser Studie verwendete Utrogestan stammt von Laboratories Besins International.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburt und Überleben des Kindes (Rate)
Zeitfenster: 34+0 Wochen
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Geburt und Überleben des Kindes
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34+0 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Geburt des Nachwuchses (Gestationswochen)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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vor 37+0 Wochen
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Geburtsgewicht des Nachwuchses (g)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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mittleres Gewicht (g) der Neugeborenen bei der Geburt
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vor 37+0 Wochen
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Fetaler oder neonataler Tod (Rate)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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Rate des intrauterinen Todes oder des neonatalen Todes während der ersten 24 Stunden
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vor 37+0 Wochen
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Neugeborenenmorbidität (Rate)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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Rate schwerwiegender unerwünschter neonataler Folgen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus:
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vor 37+0 Wochen
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Schaden durch Intervention (Fallberichtsformular)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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Schaden durch Eingriff
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vor 37+0 Wochen
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Müttersterblichkeit (Rate)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
|
Mütterlicher Tod
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vor 37+0 Wochen
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Signifikante unerwünschte Ereignisse bei der Mutter (Rate)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
|
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vor 37+0 Wochen
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Physische oder psychische Unverträglichkeit des Pessars bei der Mutter (Anzahl der Fälle)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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Beschwerden oder Schmerzen aufgrund des Pessars, die das tägliche Leben unangenehm machen
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vor 37+0 Wochen
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Blasensprung vor der 32. SSW bei der Mutter (Rate)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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Rupturrate von Amnionmembranen vor 31+6 Wochen
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vor 37+0 Wochen
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Entzündung 3. Stadium der Chorioamnionitis (Rate)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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Entzündung 3. Stadium der Chorioamnionitis
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vor 37+0 Wochen
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Krankenhausaufenthalt wegen drohender vorzeitiger Wehen vor der 32. Woche (Fallberichtsformular)
Zeitfenster: vor 37+0 Wochen
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Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts aufgrund vorzeitiger Wehen, die vor der 31. + 6. Woche medizinisch behandelt werden müssen, um sie zu stoppen
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vor 37+0 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QH-20170928
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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