Verifique la seguridad y eficacia del pesario de cerclaje en la prevención y el tratamiento del embarazo prematuro de alto riesgo
14 de noviembre de 2023 actualizado por: QH Medical Technology Ltd.
Verificar la seguridad y eficacia del pesario de cerclaje en la prevención y tratamiento del embarazo prematuro de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado.
embarazo prematuro de alto riesgo es que hay al menos un antecedente de parto prematuro espontáneo y/o aborto tardío antes de las 34+0 semanas, para las embarazadas de alto riesgo que cumplen con los criterios de inclusión, el tratamiento temprano con cerclaje de pesario a las 12-18 semanas comparar con el tratamiento de rutina.
Se informará a los pacientes del efecto terapéutico previsto y de los posibles efectos secundarios.
Si están de acuerdo y después de obtener su consentimiento informado, serán aleatorizadas al grupo de prueba (grupo cerclaje con pesario) y al grupo control (grupo Utrogestan).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo y antecedentes de al menos un parto prematuro espontáneo antes de las 34+0 semanas y/o antecedentes de aborto tardío
- 12+0 -18+0 semanas de gestación
- Edad mínima de 18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El parto prematuro anterior es un trabajo de parto protérmino iatrogénico.
- Anomalías fetales importantes (que requieren cirugía o conducen a la muerte infantil o discapacidad grave)
- La mujer embarazada con erosión cervical severa, pólipo cervical, hemorragia y los médicos piensan que no podría usar cerclaje con pesario
- La mujer embarazada con cervicitis uterina
- La mujer embarazada a la que se le ha confirmado parto prematuro
- Cerclaje antes de la aleatorización
- Cerclaje antes de la aleatorización
- Placenta previa total
- Sangrado vaginal activo en el momento de la aleatorización
- Rotura espontánea de membranas en el momento de la aleatorización
- alergia a la silicona
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- La mujer embarazada tiene la indicación de operación cerclaje cervical
- Participación actual en otros ECA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pesario
el grupo de prueba es el pesario. La mujer embarazada es asignada al grupo del pesario y después de haber excluido una infección vaginal, se insertará el pesario directamente.
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pesario: El pesario cervical es un dispositivo vaginal (anillo de silicona) que se usa para tratar a las mujeres embarazadas para prevenir el parto prematuro espontáneo.
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Comparador activo: Progesterona
el grupo de control es progesterona.
Las mujeres embarazadas del grupo de control fueron tratadas con 200 mg QN, que se utiliza durante 34 semanas de gestación.
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progeaterona: Utrogestan es uno de los medicamentos normales en China para prevenir el parto prematuro espontáneo, el Utrogestan utilizado en este estudio es de Laboratories Besins International.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento y supervivencia del niño (tasa)
Periodo de tiempo: 34+0 semanas
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Nacimiento y supervivencia del niño.
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34+0 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el nacimiento de la descendencia (semanas de gestación)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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antes de las 37+0 semanas
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Peso al nacer de la descendencia (g)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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peso medio (g) de los recién nacidos al nacer
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antes de las 37+0 semanas
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Muerte fetal o neonatal (tasa)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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tasa de muerte intrauterina o muerte neonatal durante las primeras 24 horas
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antes de las 37+0 semanas
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Morbilidad neonatal (tasa)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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tasa de resultados neonatales adversos importantes antes del alta hospitalaria:
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antes de las 37+0 semanas
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Daño de la intervención (Formulario de informe de caso)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
|
Daño de la intervención
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antes de las 37+0 semanas
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Muerte materna (tasa)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
|
Muerte materna
|
antes de las 37+0 semanas
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Eventos adversos maternos significativos (tasa)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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antes de las 37+0 semanas
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Intolerancia física o psicológica al pesario de la madre (número de casos)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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incomodidad o dolor debido al pesario que incomoda la vida diaria
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antes de las 37+0 semanas
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Rotura de membranas antes de las 32 semanas para la madre (tasa)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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tasa de ruptura de membranas amnióticas antes de las 31+6 semanas
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antes de las 37+0 semanas
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inflamación 3ra etapa de corioamnionitis（tasa）
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
|
inflamación 3ra etapa de corioamnionitis
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antes de las 37+0 semanas
|
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Hospitalización por amenaza de trabajo de parto prematuro antes de las 32 semanas (Formulario de informe de caso)
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas
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requerimiento de hospitalización por contracciones pretérmino que necesitan tratamiento médico para intentar detenerlas antes de las 31+6 semanas
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antes de las 37+0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QH-20170928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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